건강한 지원자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 DS-8500a 반복 투여의 효과
2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
건강한 피험자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 DS-8500a의 반복 투여 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 고정 순서, 2주기 연구.
이 연구의 주요 목적은 로수바스타틴의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 DS-8500a의 반복 용량 효과를 평가하는 것입니다.
각 참가자의 총 시간(선별에서 후속 조치까지)은 약 7주입니다.
DS-8500a의 반복 경구 투여는 로수바스타틴 단일 투여의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials (WCT) Early Phase Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하고 가임 가능성이 없음
- 체질량 지수는 18-30kg/m^2입니다.
- 스크리닝 시 남용 약물, 코티닌(흡연) 및 알코올에 대해 음성 결과가 나타남
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 요구 사항을 준수하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 선별 이력, 신체 검사, 실험실 검사 결과 또는 12-리드 ECG에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심장, 간, 신장, 폐, 내분비/대사, 신경계, 감염성, 위장관, 혈액학적 또는 종양학적 질환의 병력 또는 현재 증거가 있음
- 프로토콜에 자세히 설명된 다른 조건이 있거나 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제하는 조건이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
치료 기간 1(1일부터 4일)에서 참가자는 1일에 음식과 함께 경구로 로수바스타틴 10mg의 단일 용량을 받고, 기간 2(1일에서 16일)에서 참가자는 1일부터 DS- 8500a 75mg qd를 16일 동안 음식과 함께 경구로 qd, 14일째에 단일 용량의 로수바스타틴 10mg qd를 동시 투여합니다. 두 기간 모두에서 로수바스타틴과 DS-8500a는 8시간의 하룻밤 금식 후, 그리고 500칼로리의 표준화된 아침 식사를 한 후 10분 이내에 투여됩니다. |
DS-8500a는 경구 투여용 25mg 정제 3개로 제공됩니다.
다른 이름들:
로수바스타틴은 경구 투여용 10mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 로수바스타틴에 대한 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 기간 1의 1일 및 기간 2의 14일
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기간 1의 1일 및 기간 2의 14일
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단일 용량 로수바스타틴에 대한 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 기간 1의 1일 및 기간 2의 14일
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기간 1의 1일 및 기간 2의 14일
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단일 용량 로수바스타틴에 대한 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기간 1의 1일 및 기간 2의 14일
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기간 1의 1일 및 기간 2의 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DS-8500a 및 그 대사체에 대한 Cmax
기간: 기간 2의 1일(단일 용량) 및 16일(다중 용량)
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카테고리: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 및 A210-7951
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기간 2의 1일(단일 용량) 및 16일(다중 용량)
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DS-8500a 및 그 대사체에 대한 Tmax
기간: 기간 2의 1일(단일 용량) 및 16일(다중 용량)
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카테고리: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 및 A210-7951
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기간 2의 1일(단일 용량) 및 16일(다중 용량)
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DS-8500a 및 그 대사체에 대한 시간 0~24시간(AUC0-24)의 AUC
기간: 기간 2의 1일(단일 용량) 및 16일(다중 용량)
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카테고리: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 및 A210-7951
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기간 2의 1일(단일 용량) 및 16일(다중 용량)
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DS-8500a 및 그 대사체에 대한 대사체 대 모체(M:P) AUC0-24 비율
기간: 기간 2의 1일(단일 용량) 및 16일(다중 용량)
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카테고리: A209-3952:DS-8500a, A210-2519:DS-8500a 및 A210-7951:DS-8500a
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기간 2의 1일(단일 용량) 및 16일(다중 용량)
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투약 간격 시작 직전에 관찰된 최소 분석 물질 농도(Ctrough)
기간: 기간 2의 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일 및 16일
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기간 2의 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일 및 16일
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정상 상태에서의 Cmax (Cmax,ss)
기간: 기간 2의 16일차
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기간 2의 16일차
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24시간 투여 간격 동안의 AUC(AUCtau)
기간: 기간 2의 16일차
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기간 2의 16일차
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적립률(AccRatio)
기간: 기간 2의 16일차
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기간 2의 16일차
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정상 상태에서의 Tmax (Tmax,ss)
기간: 기간 2의 16일차
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기간 2의 16일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS8500-A-U105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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