Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gentagne doser af DS-8500a på rosuvastatins farmakokinetik hos raske frivillige

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En åben-label, fast sekvens, to-perioders undersøgelse for at evaluere virkningerne af gentagne doser af DS-8500a på farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin hos raske forsøgspersoner.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​gentagne doser af DS-8500a på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af rosuvastatin.

Den samlede tid (fra screening til opfølgning) for hver deltager er cirka 7 uger.

Det forventes, at gentagne orale doser af DS-8500a ikke vil have en signifikant effekt på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis rosuvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials (WCT) Early Phase Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er sund og ikke-fertil
  • Har et kropsmasseindeks på 18-30 kg/m^2
  • Har negative resultater for misbrugsstoffer, cotinin (rygning) og alkohol ved screening
  • Har underskrevet informeret samtykke og accepteret at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Har historie eller aktuelle tegn på klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, pulmonal, endokrin/metabolisk, neurologisk, infektiøs, gastrointestinal, hæmatologisk eller onkologisk sygdom som bestemt ved screeningshistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater eller 12-aflednings-EKG
  • Har andre forhold beskrevet i protokollen, eller som efter efterforskerens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere

I behandlingsperiode 1 (dag 1 til og med dag 4), på dag 1, får deltagerne en enkelt dosis rosuvastatin 10 mg oralt med mad, og i periode 2 (dag 1 til og med dag 16), startende på dag 1, får deltagerne DS- 8500a 75 mg oralt qd med mad i 16 dage med samtidig administration af en enkelt dosis rosuvastatin 10 mg qd på dag 14.

I begge perioder administreres rosuvastatin og DS-8500a efter en faste natten over på 8 timer og inden for 10 minutter efter indtagelse af en standardiseret morgenmad på 500 kalorier.
Medicin: DS-8500a
DS-8500a leveres som tre 25 mg tabletter til oral administration
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin leveres som en 10 mg tablet til oral administration
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) for enkeltdosis rosuvastatin
Tidsramme: på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2
på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) for enkeltdosis rosuvastatin
Tidsramme: på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2
på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for enkeltdosis rosuvastatin
Tidsramme: på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2
på dag 1 i periode 1 og dag 14 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for DS-8500a og dets metabolitter
Tidsramme: på dag 1 (for enkeltdosis) og dag 16 (for multiple doser) i periode 2
Kategorier: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 og A210-7951
på dag 1 (for enkeltdosis) og dag 16 (for multiple doser) i periode 2
Tmax for DS-8500a og dets metabolitter
Tidsramme: på dag 1 (for enkeltdosis) og dag 16 (for multiple doser) i periode 2
Kategorier: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 og A210-7951
på dag 1 (for enkeltdosis) og dag 16 (for multiple doser) i periode 2
AUC fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for DS-8500a og dets metabolitter
Tidsramme: på dag 1 (for enkeltdosis) og dag 16 (for multiple doser) i periode 2
Kategorier: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 og A210-7951
på dag 1 (for enkeltdosis) og dag 16 (for multiple doser) i periode 2
Metabolit til forældre (M:P) AUC0-24 forhold for DS-8500a og dets metabolitter
Tidsramme: på dag 1 (for enkeltdosis) og dag 16 (for multiple doser) i periode 2
Kategorier: A209-3952:DS-8500a, A210-2519:DS-8500a og A210-7951:DS-8500a
på dag 1 (for enkeltdosis) og dag 16 (for multiple doser) i periode 2
Minimum observeret analytkoncentration, der var lige før begyndelsen af ​​doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Dag 2, 3, 5, 7, 10, 14 og 16 i periode 2
Dag 2, 3, 5, 7, 10, 14 og 16 i periode 2
Cmax ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 16 i periode 2
Dag 16 i periode 2
AUC i løbet af 24 timers doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Dag 16 i periode 2
Dag 16 i periode 2
Akkumuleringsforhold (AccRatio)
Tidsramme: Dag 16 i periode 2
Dag 16 i periode 2
Tmax ved steady state (Tmax,ss)
Tidsramme: Dag 16 i periode 2
Dag 16 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8500-A-U105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DS-8500a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner