Efecto de dosis repetidas de DS-8500a sobre la farmacocinética de rosuvastatina en voluntarios sanos
8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Un estudio abierto, de secuencia fija y de dos períodos para evaluar los efectos de dosis repetidas de DS-8500a en la farmacocinética de la rosuvastatina en sujetos sanos.
El propósito principal de este estudio es evaluar el efecto de dosis repetidas de DS-8500a en la farmacocinética (PK) de dosis única de rosuvastatina.
El tiempo total (desde la selección hasta el seguimiento) para cada participante es de aproximadamente 7 semanas.
Se espera que las dosis orales repetidas de DS-8500a no tengan un efecto significativo sobre la farmacocinética de una dosis única de rosuvastatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials (WCT) Early Phase Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es saludable y no tiene potencial para procrear
- Tiene un índice de masa corporal de 18-30 kg/m^2
- Tiene resultados negativos para drogas de abuso, cotinina (fumar) y alcohol en la selección
- Ha firmado el consentimiento informado y acordó cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o evidencia actual de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, endocrinas/metabólicas, neurológicas, infecciosas, gastrointestinales, hematológicas u oncológicas clínicamente significativas según lo determinen los antecedentes de detección, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio o el ECG de 12 derivaciones.
- Tiene cualquier otra condición detallada en el protocolo, o que, en opinión del Investigador, impide la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
En el Período de tratamiento 1 (Día 1 a Día 4), el Día 1, los participantes reciben una dosis única de rosuvastatina de 10 mg por vía oral con alimentos, y en el Período 2 (Día 1 a Día 16), a partir del Día 1, los participantes reciben DS- 8500a 75 mg por vía oral una vez al día con alimentos durante 16 días con la administración concomitante de una dosis única de rosuvastatina 10 mg una vez al día el día 14. En ambos períodos, la rosuvastatina y el DS-8500a se administran después de un ayuno nocturno de 8 horas y dentro de los 10 minutos posteriores al consumo de un desayuno estándar de 500 calorías. |
DS-8500a se proporciona en tres tabletas de 25 mg para administración oral
Otros nombres:
La rosuvastatina se presenta en comprimidos de 10 mg para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax) para una dosis única de rosuvastatina
Periodo de tiempo: el día 1 del período 1 y el día 14 del período 2
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el día 1 del período 1 y el día 14 del período 2
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) para dosis única de rosuvastatina
Periodo de tiempo: el día 1 del período 1 y el día 14 del período 2
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el día 1 del período 1 y el día 14 del período 2
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para una dosis única de rosuvastatina
Periodo de tiempo: el día 1 del período 1 y el día 14 del período 2
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el día 1 del período 1 y el día 14 del período 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax para DS-8500a y sus metabolitos
Periodo de tiempo: el día 1 (para dosis única) y el día 16 (para dosis múltiple) del período 2
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Categorías: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 y A210-7951
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el día 1 (para dosis única) y el día 16 (para dosis múltiple) del período 2
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Tmax para DS-8500a y sus metabolitos
Periodo de tiempo: el día 1 (para dosis única) y el día 16 (para dosis múltiple) del período 2
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Categorías: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 y A210-7951
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el día 1 (para dosis única) y el día 16 (para dosis múltiple) del período 2
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AUC desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24) para DS-8500a y sus metabolitos
Periodo de tiempo: el día 1 (para dosis única) y el día 16 (para dosis múltiple) del período 2
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Categorías: DS-8500a, A209-3952, A210-2519 y A210-7951
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el día 1 (para dosis única) y el día 16 (para dosis múltiple) del período 2
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Proporciones de metabolito a matriz (M:P) AUC0-24 para DS-8500a y sus metabolitos
Periodo de tiempo: el día 1 (para dosis única) y el día 16 (para dosis múltiple) del período 2
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Categorías: A209-3952:DS-8500a, A210-2519:DS-8500a y A210-7951:DS-8500a
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el día 1 (para dosis única) y el día 16 (para dosis múltiple) del período 2
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Concentración de analito mínima observada justo antes del comienzo del intervalo de dosificación (Cvalle)
Periodo de tiempo: Días 2, 3, 5, 7, 10, 14 y 16 del Período 2
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Días 2, 3, 5, 7, 10, 14 y 16 del Período 2
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Cmax en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Día 16 del Periodo 2
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Día 16 del Periodo 2
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AUC durante el intervalo de dosificación de 24 horas (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 16 del Periodo 2
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Día 16 del Periodo 2
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Relación de acumulación (AccRatio)
Periodo de tiempo: Día 16 del Periodo 2
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Día 16 del Periodo 2
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Tmax en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Día 16 del Periodo 2
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Día 16 del Periodo 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Firuglipel
Otros números de identificación del estudio
- DS8500-A-U105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón a partir del 1 de enero de 2014 con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .