インドとネパールにおける高血圧、糖尿病、出産前ケアの mHealth 統合モデル
インドとネパールのプライマリケア環境における高血圧、糖尿病、出産前ケアの mHealth 統合モデルのクラスター無作為化試験
私たちの研究は、タブレットベースの電子意思決定支援システム (EDSS) で構成される介入を開発および評価することにより、インドとネパールにおける質の高い出産前ケア (ANC) の提供における重大なギャップに対処することを目的としています。 この介入 - 「mIRA」 - は、プライマリ ケア設定における高血圧、糖尿病、および出産前ケアの mHealth 統合モデルです。 mIRA は、(a) 最前線の医療従事者 (FHW) にエビデンスに基づいた日常的な ANC を提供するよう促し、妊娠高血圧症候群 (PIH)、妊娠糖尿病 (GDM)、および貧血の検出と管理を強化することを目的としています。国の ANC ガイドライン。 (b) 記録管理と報告を容易にし、 (c) ケアの継続性を向上させるために、さまざまなレベルのケアにわたってプロバイダーをリンクします。
ANCを改善し、妊娠誘発性高血圧症（PIH）、妊娠糖尿病（GDM）、および貧血の検出と管理を強化する上でのmIRA EDSSの有効性を評価するためのクラスター無作為化対照（cRCT）が、インドのテランガーナで実施されます。 混合法によるプロセス評価は、インドとネパールの両方で実施されます。 プロセス評価は、EDSS 介入による ANC の質の変化 (改善) に寄与するメカニズムの理解に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
cRCT は、テランガナ州の 5 つの地区 (メダック、ランガレッディ、シディペット) のプライマリ ケア レベルの医療施設で、ANC の質を改善し、PIH、GDM、および貧血の検出と管理を強化する上で、タブレット ベースの EDSS の有効性を評価することを目的としています。 、ヴィカラバード、ヤダドリ・ブヴァンギリ。 EDSS は、エビデンスに基づくアルゴリズムを使用して、妊娠中の女性の病歴、検査、および調査に基づいて ANC を提供するための推奨事項を FHW に提案し、ANC のすべての関連コンポーネントが確実に記録されるようにリマインダーを組み込みます。 その目的は、複数の医療提供者からの複数回の訪問中に受け取った ANC コンポーネントがキャプチャされ、調整されたケアに貢献することを保証することです。 FHW、主に補助看護助産師 (ANM) は、サブセンターでの妊婦との ANC 相談中に EDSS を使用しますが、プライマリ ヘルス センター (PHC) では、これは医務官 (MO) とスタッフ ナースによって使用されます。
主に農村部であるこれらの選択された地区では、PHC とその 2 つの報告サブセンターで構成される各クラスターを含む 66 のクラスターが、介入アーム (mIRA EDSS 介入を使用して ANC を提供する) に 1:1 の割り当て比率で無作為化されます。地区ごとに階層化されたコンピューター生成のランダム化スケジュールを使用して、コントロールアーム（通常のケアを提供）。 共変量の制約付き無作為化を使用して、次のベースライン共変量で腕のバランスをとります。検査室および検査技師の存在（はい/いいえ）。 ANC を提供する 3 人以上のスタッフ (はい/いいえ);施設の種類（24時間年中無休のPHCまたは24時間年中無休のPHC）。
cRCT はネパールでは実施されませんが、mIRA EDSS は 4 つの流域地区 (Kavrepalanchok、ドゥリケル病院のシンドゥパルチョーク、シンドゥリ、ドラカ）。 EDSS 導入前後の成果評価が実施されます。 インドとネパールで実施されるプロセス評価研究活動は、縦断的なケーススタディとネパールでのみ実施されるタイムモーションスタディを除いて、同じです（ベースライン施設調査、定期的なモニタリング、および記録管理の監査を含む）。ネパール。 さらに、医療提供者、施設管理者、地区および州の保健当局者、政策立案者、およびインド公衆衛生財団チームのメンバー (介入実施者) とのエンドライン定性的詳細インタビューは、インドでのみ実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Telangana
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Medak、Telangana、インド
- Primary Health Centres (PHCs)
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Rangareddy、Telangana、インド
- Primary Health Centres (PHCs)
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Siddipet、Telangana、インド
- Primary Health Centres
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Vikārābād、Telangana、インド
- Primary Health Centres (PHCs)
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Yadadri Bhuvnagiri、Telangana、インド
- Primary Health Centres (PHCs)
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Dhulikhel、ネパール
- Health posts
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験施設を受診する妊娠28週目までの妊婦
- 産後少なくとも 1 か月まで 5 つの研究地区内にとどまる予定の女性、または選択した地区に母親が居住する女性
除外基準:
• 非日常的な ANC 訪問のために治験施設に来る女性 (例えば、臨床検査を受けるため、レポートまたは彼女の薬を収集するため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高血圧、糖尿病、貧血、産前ケアの mHealth 統合モデル
MIRA 試験介入は、電子意思決定支援システム (EDSS) で構成され、インドとネパールの一次施設の医療提供者に提供され、妊娠誘発性高血圧症 (PIH)、妊娠糖尿病の検出と管理が改善された強化された ANC を提供します。 （GDM）および貧血。
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介入施設では、ANM (補助看護師助産師)、スタッフ看護師、または医務官 (MO) による mIRA 電子意思決定支援システム (EDSS) を使用して、すべての妊婦に出産前ケア (ANC) が提供されます。
これらの最前線の医療従事者 (FHW) は、EDSS を使用するためのトレーニングを受け、ANC のガイドライン推奨プロセスに関する「再教育」トレーニングも提供されます。
このトレーニングにより、ANC の提供で mIRA EDSS を使用できるようになります。
非医師の FHW (ANM およびスタッフの看護師) は、PIH、GDM、および重度の貧血の症例をスクリーニング、検出、および照会します。
彼らは治療を処方しませんが、診断、薬を処方するためのMOへの紹介、ライフスタイルのアドバイス、フォローアップ、その後の管理計画の順守のサポートなど、他のすべての義務を実行します.
他の名前：
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介入なし：定期的な産前ケア
コントロール クラスターでは、妊婦は最前線の医療従事者 (FHW) から既存の標準的なケア (通常のケア) を受けます。
妊娠誘発性高血圧症（PIH）、妊娠糖尿病（GDM）、貧血、およびルーチンのANC手順のスクリーニングと管理に関する現在の国および州のガイドラインに関するポスター/パンフレットの形での証拠に基づくガイドラインがすべての管理者に提供されます。健康施設。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問ごとに医療提供者によって提供された 4 つの選択された ANC コンポーネントの平均数。2 回の訪問 (試験登録訪問と次の定期的な ANC 予約) で観察されました。
時間枠：-研究が完了するまでの妊娠28週まで、平均追跡期間は3か月
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これは、医療提供者によって提供または完了された、選択された ANC コンポーネントの数のパフォーマンスに従って計算された複合スコアになります。
選択された 4 つのコンポーネントは次のとおりです。1) 収縮期および拡張期血圧の測定と記録。 2) 血糖値の測定、3) タンパク尿の尿検査、4) ヘモグロビン検査の実施。
医療提供者が前述の各コンポーネントを完了するアクションは、1 点としてカウントされます。
したがって、4 つのコンポーネントすべてを完了すると、スコアは 4 になります。
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-研究が完了するまでの妊娠28週まで、平均追跡期間は3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験登録訪問時に観察された、医療提供者によって提供された 4 つの選択された ANC コンポーネントの平均数
時間枠：妊娠28週まで
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これは、医療提供者によって提供または完了された、選択された ANC コンポーネントの数のパフォーマンスに従って計算された複合スコアになります。
選択された 4 つのコンポーネントは次のとおりです。1) 収縮期および拡張期血圧の測定と記録。 2) 血糖値の測定、3) タンパク尿の尿検査、4) ヘモグロビン検査の実施。
医療提供者が前述の各コンポーネントを完了するアクションは、1 点としてカウントされます。
したがって、4 つのコンポーネントすべてを完了すると、スコアは 4 になります。
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妊娠28週まで
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2回の訪問で観察された、参加者と話し合った現在の妊娠症状の平均数（プロバイダーの質問または女性の言及のいずれか）。
時間枠：-研究が完了するまでの妊娠28週まで、平均追跡期間は3か月
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症状には、吐き気、嘔吐、性器出血、激しい頭痛、胎動の減少または欠如、激しい腹痛、かすみ目などがあります。
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-研究が完了するまでの妊娠28週まで、平均追跡期間は3か月
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前述の現在の妊娠症状に応じて（EDSSによって定義された）適切な措置を講じた、または妊娠中の高血圧、GDMまたは貧血があると言われたプロバイダーの割合
時間枠：-研究が完了するまでの妊娠28週まで、平均追跡期間は3か月
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提供者からの対応が期待される症状：嘔吐、膣出血、激しい頭痛、胎児の動きの減少または欠如、激しい腹痛またはかすみ目、または妊娠中の高血圧、GDMまたは貧血であると言われた人
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-研究が完了するまでの妊娠28週まで、平均追跡期間は3か月
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医療提供者が各参加者に言及し、助けを求めるために戻るように勧められた危険な兆候の平均数
時間枠：-研究が完了するまでの妊娠28週まで、平均追跡期間は3か月
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危険な兆候には、重度の嘔吐、性器出血、重度の頭痛、胎動の減少または欠如、重度の腹痛、かすみ目などがあります。
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-研究が完了するまでの妊娠28週まで、平均追跡期間は3か月
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PIH、GDM、または重度の貧血を示す臨床パラメーターを持つ参加者の割合
時間枠：-研究が完了するまでの妊娠28週まで、平均追跡期間は3か月
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診断条件：高血圧（SBP≧140mmHg、DBP≧90mmHg）、GDM（静脈血血糖：空腹時＞92mg/dL、1時間OGTT（経口ブドウ糖負荷試験）＞180mg/dL、2時間OGTT＞153 -199 mg/dL; グルコメーター検査値: 空腹時 >92 mg/dL、1 時間 OGTT >198 mg/dL、2 時間 OGTT >168 mg/dL) または重度の貧血 (<7g/dL)
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-研究が完了するまでの妊娠28週まで、平均追跡期間は3か月
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PIH、GDM、または重度の貧血があるとプロバイダーから言われた参加者の割合
時間枠：-研究が完了するまでの妊娠28週まで、平均追跡期間は3か月
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診断条件：高血圧（SBP≧140mmHg、DBP≧90mmHg）、GDM（静脈血血糖：空腹時＞92mg/dL、1時間OGTT（経口ブドウ糖負荷試験）＞180mg/dL、2時間OGTT＞153 -199 mg/dL; グルコメーター検査値: 空腹時 >92 mg/dL、1 時間 OGTT >198 mg/dL、2 時間 OGTT >168 mg/dL) または重度の貧血 (<7g/dL)
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-研究が完了するまでの妊娠28週まで、平均追跡期間は3か月
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登録訪問で提供された質の高い産前ケアコンポーネントの平均数
時間枠：妊娠28週まで
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コンポーネントは次のとおりです。 完了したテスト: 血圧;血糖;尿ディップスティック;ヘモグロビン検査 プロバイダー: 症状チェック: 吐き気;嘔吐;膣出血;重度の頭痛、胎児の動きの減少または欠如、重度の腹痛、かすみ目 警告：激しい嘔吐。膣出血;激しい頭痛;胎児の動きの減少または欠如: 重度の腹痛;ぼやけた視界 ダイエットのカウンセリング メンタルヘルスについて尋ねる 女性が持つMCP（母子保護）カードにANC関連情報を記録する |
妊娠28週まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dorairaj Prabhakaran, DM、Vice President, Research and Policy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTRI/2019/01/016857
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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