Integrovaný model mHealth hypertenze, diabetu a prenatální péče v Indii a Nepálu
Clusterová randomizovaná studie integrovaného modelu hypertenze, diabetu a prenatální péče v prostředí primární péče v Indii a Nepálu
Náš výzkum si klade za cíl řešit kritickou mezeru v poskytování kvalitní prenatální péče (ANC) v Indii a Nepálu, a to vyvinutím a vyhodnocením intervence zahrnujícího elektronický systém podpory rozhodování (EDSS) založený na tabletech. Tato intervence – „mIRA“ – je integrovaným modelem mHealth hypertenze, diabetu a prenatální péče v prostředí primární péče. Cílem mIRA je (a) podnítit přední zdravotnické pracovníky (FHW) k poskytování rutinního ANC založeného na důkazech a také zlepšit detekci a léčbu hypertenze indukované těhotenstvím (PIH), gestačního diabetu melitus (GDM) a anémie a zároveň zlepšit dodržování Národní směrnice ANC; b) usnadňuje vedení záznamů a podávání zpráv a; c) propojit poskytovatele na různých úrovních péče, aby se zlepšila kontinuita péče.
V Telanganě v Indii bude proveden cluster randomizovaně kontrolovaný (cRCT) k posouzení účinnosti mIRA EDSS při zlepšování ANC a zlepšování detekce a léčby hypertenze indukované těhotenstvím (PIH), gestačního diabetu melitus (GDM) a anémie. V Indii i v Nepálu bude provedeno hodnocení procesu založeného na smíšených metodách. Hodnocení procesu přispěje k pochopení mechanismů přispívajících ke změnám (zlepšení) kvality ANC pomocí intervence EDSS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem cRCT je vyhodnotit účinnost tabletového EDSS při zlepšování kvality ANC a zlepšování detekce a léčby PIH, GDM a anémie ve zdravotnických zařízeních na úrovni primární péče v pěti okresech státu Telangana: Medak, Rangareddy, Siddipet , Vikarabad a Yadadri Bhuvangiri. EDSS bude používat algoritmy založené na důkazech k navrhování doporučení FHW pro poskytování ANC na základě anamnézy, vyšetření a vyšetření těhotné ženy, stejně jako začlenění připomenutí, aby bylo zajištěno, že budou zaznamenány všechny relevantní složky ANC. Cílem je zajistit, aby komponenty ANC přijaté během více návštěv od více poskytovatelů zdravotní péče byly zachyceny a přispěly ke koordinované péči. FHW, primárně Auxiliary Nurse Midwives (ANM), budou používat EDSS během konzultací ANC s těhotnými ženami v subcentrech, zatímco v primárních zdravotních centrech (PHCs) jej budou používat lékaři (MO) a zdravotní sestry.
V těchto vybraných okresech, které jsou převážně venkovské, bude náhodně rozděleno 66 shluků, z nichž každý bude obsahovat primární zdravotní péči a její dvě oznamovací subcentra, s poměrem přidělení 1:1 k intervenční větvi (poskytující ANC pomocí intervence mIRA EDSS) a kontrolní rameno (poskytující obvyklou péči) pomocí počítačem generovaného randomizačního plánu stratifikovaného podle okresu. Kovariátně omezená randomizace bude použita k vyvážení paží na následujících základních kovariátech: přítomnost laboratoře a laboratorního technika (ano/ne); více než tři zaměstnanci poskytující ANC (ano/ne); typ zařízení (PHC, která jsou otevřena 24/7 nebo ta, která nejsou otevřena 24/7).
cRCT nebude prováděno v Nepálu, nicméně mIRA EDSS bude implementován na vládních zdravotnických stanicích (HP), vládních centrech primární zdravotní péče (PHCC) a v terénních centrech Dhulikhel Hospital Outreach Center (DHORCs), ve čtyřech spádových okresech (Kavrepalanchok, Sindhupalchowk, Sindhuli a Dolakha) z nemocnice Dhulikhel. Bude provedeno předběžné hodnocení výsledků implementace EDSS. Činnosti výzkumu hodnocení procesu prováděné v Indii a Nepálu budou stejné (včetně základního průzkumu zařízení, rutinního monitorování a auditu vedení záznamů), s výjimkou longitudinální případové studie a studie časového pohybu, která bude provedena pouze v Nepál. Kromě toho budou konečné kvalitativní hloubkové rozhovory s poskytovateli zdravotní péče, manažery zařízení, okresními a státními zdravotnickými úředníky a tvůrci politik a se členy týmu Public Health Foundation of India (implementátoři intervence) vedeny pouze v Indii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Medak, Telangana, Indie
- Primary Health Centres (PHCs)
-
Rangareddy, Telangana, Indie
- Primary Health Centres (PHCs)
-
Siddipet, Telangana, Indie
- Primary Health Centres
-
Vikārābād, Telangana, Indie
- Primary Health Centres (PHCs)
-
Yadadri Bhuvnagiri, Telangana, Indie
- Primary Health Centres (PHCs)
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepál
- Health posts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy navštěvující zkušební zařízení do konce 28. týdne těhotenství
- Ženy, které plánují zůstat v pěti studijních obvodech alespoň jeden měsíc po porodu NEBO ženy, jejichž matky bydlí ve vybraných obvodech
Kritéria vyloučení:
• Ženy přicházející do zkušebního zařízení na nerutinní návštěvu ANC (například za účelem laboratorního vyšetření, vyzvednutí zprávy nebo jejího léku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaný model mHealth hypertenze, cukrovky, anémie a prenatální péče
Intervence studie mIRA se bude skládat z elektronického systému pro podporu rozhodování (EDSS), poskytovaného poskytovatelům zdravotní péče v zařízeních primární úrovně v Indii a Nepálu, aby poskytovaly vylepšené ANC se zlepšenou detekcí a léčbou těhotenstvím indukované hypertenze (PIH), gestačního diabetes mellitus. (GDM) a anémie.
|
V intervenčních zařízeních bude předporodní péče (ANC) poskytována všem těhotným ženám pomocí elektronického systému podpory rozhodování mIRA (EDSS) ze strany ANM (Auxiliary Nurse Midwife), štábních sester nebo lékařů (MO).
Tito zdravotničtí pracovníci v první linii (FHW) budou vyškoleni k používání EDSS a bude jim také poskytnuto „aktualizační“ školení o procesech ANC doporučených směrnicí.
Toto školení jim umožní používat mIRA EDSS při poskytování ANC.
Nelékařští FHW (ANM a personální sestry) budou vyšetřovat, detekovat a odesílat případy PIH, GDM a těžké anémie.
Nebudou předepisovat léčbu, ale budou vykonávat všechny ostatní povinnosti včetně diagnózy, doporučení MO k předepisování léků, poskytovat rady ohledně životního stylu, sledování a následně podporovat dodržování plánů řízení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rutinní předporodní péče
V kontrolních skupinách bude těhotným ženám poskytnuta stávající standardní péče (obvyklá péče) od Frontline Health Workers (FHWs).
Všem kontrolním orgánům budou poskytnuty pokyny založené na důkazech ve formě plakátů/brožur o současných národních a státních pokynech pro screening a léčbu hypertenze vyvolané těhotenstvím (PIH), gestačního diabetes mellitus (GDM), anémie a rutinních postupů ANC. zdravotnická zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet čtyř vybraných komponent ANC dodaných poskytovateli zdravotní péče na jednu návštěvu, pozorovaných během dvou návštěv – návštěvy při zařazení do studie a další rutinní návštěvy ANC.
Časové okno: Až 28 týdnů těhotenství do ukončení studie s průměrnou dobou sledování 3 měsíce
|
Bude se jednat o složené skóre vypočítané podle výkonnosti počtu vybraných komponent ANC dodaných nebo dokončených poskytovatelem zdravotní péče.
Čtyři vybrané složky jsou: 1) měření a záznam systolického a diastolického krevního tlaku; 2) měření hladiny glukózy v krvi, 3) provedení testu moči na proteinurii měrkou a 4) provedení hemoglobinových testů.
Dokončení každé z výše uvedených složek poskytovatelem zdravotní péče se bude počítat jako skóre jedna.
Dokončení všech čtyř komponent bude tedy odpovídat skóre čtyři.
|
Až 28 týdnů těhotenství do ukončení studie s průměrnou dobou sledování 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet čtyř vybraných komponent ANC dodaných poskytovatelem zdravotní péče pozorovaný při návštěvě při zařazování do studie
Časové okno: Až 28 týdnů těhotenství
|
Bude se jednat o složené skóre vypočítané podle výkonnosti počtu vybraných komponent ANC dodaných nebo dokončených poskytovatelem zdravotní péče.
Čtyři vybrané složky jsou: 1) měření a záznam systolického a diastolického krevního tlaku; 2) měření hladiny glukózy v krvi, 3) provedení testu moči na proteinurii měrkou a 4) provedení hemoglobinových testů.
Dokončení každé z výše uvedených složek poskytovatelem zdravotní péče se bude počítat jako skóre jedna.
Dokončení všech čtyř komponent bude tedy odpovídat skóre čtyři.
|
Až 28 týdnů těhotenství
|
|
Průměrný počet aktuálních příznaků těhotenství diskutovaných s účastnicemi (buď dotazujícím se poskytovatelem nebo zmiňovanou ženou), pozorovaných během dvou návštěv.
Časové okno: Až 28 týdnů těhotenství do ukončení studie s průměrnou dobou sledování 3 měsíce
|
Příznaky zahrnují: nevolnost, zvracení, vaginální krvácení, silná bolest hlavy, snížená nebo chybějící pohyblivost plodu, silná bolest břicha, rozmazané vidění
|
Až 28 týdnů těhotenství do ukončení studie s průměrnou dobou sledování 3 měsíce
|
|
Podíl poskytovatelů, kteří přijali příslušná opatření (podle definice EDSS) v reakci na výše uvedené současné příznaky těhotenství nebo kterým bylo řečeno, že mají v těhotenství hypertenzi, GDM nebo anémii
Časové okno: Až 28 týdnů těhotenství do ukončení studie s průměrnou dobou sledování 3 měsíce
|
Příznaky, u kterých se očekává odpověď od poskytovatele: zvracení, vaginální krvácení, silná bolest hlavy, snížená nebo chybějící pohyblivost plodu, silná bolest břicha nebo rozmazané vidění, nebo kterým bylo řečeno, že mají hypertenzi v těhotenství, GDM nebo anémii
|
Až 28 týdnů těhotenství do ukončení studie s průměrnou dobou sledování 3 měsíce
|
|
Průměrný počet příznaků nebezpečí zmíněných každému účastníkovi poskytovatelem zdravotní péče, kvůli kterému se má vrátit pro pomoc
Časové okno: Až 28 týdnů těhotenství do ukončení studie s průměrnou dobou sledování 3 měsíce
|
Mezi nebezpečné příznaky patří silné zvracení, vaginální krvácení, silná bolest hlavy, snížená nebo žádná pohyblivost plodu, silná bolest břicha, rozmazané vidění
|
Až 28 týdnů těhotenství do ukončení studie s průměrnou dobou sledování 3 měsíce
|
|
Podíl účastníků s klinickými parametry svědčícími pro PIH, GDM nebo těžkou anémii
Časové okno: Až 28 týdnů těhotenství do ukončení studie s průměrnou dobou sledování 3 měsíce
|
Stavy diagnostikované jako: hypertenze (SBP≥ 140 mmHg a DBP≥90 mmHg), GDM (glukóza v žilní krvi: nalačno >92 mg/dl, 1 h OGTT (orální test glukózové tolerance) >180 mg/dl, 2 h OGTT >153 -199 mg/dl; hodnoty testu na glukometru: nalačno >92 mg/dl, 1 h OGTT >198 mg/dl, 2 h OGTT >168 mg/dl) nebo těžká anémie (<7 g/dl)
|
Až 28 týdnů těhotenství do ukončení studie s průměrnou dobou sledování 3 měsíce
|
|
Podíl účastníků, kterým poskytovatel řekl, že mají PIH, GDM nebo těžkou anémii
Časové okno: Až 28 týdnů těhotenství do ukončení studie s průměrnou dobou sledování 3 měsíce
|
Stavy diagnostikované jako: hypertenze (SBP≥ 140 mmHg a DBP≥90 mmHg), GDM (glukóza v žilní krvi: nalačno >92 mg/dl, 1 h OGTT (orální test glukózové tolerance) >180 mg/dl, 2 h OGTT >153 -199 mg/dl; hodnoty testu na glukometru: nalačno >92 mg/dl, 1 h OGTT >198 mg/dl, 2 h OGTT >168 mg/dl) nebo těžká anémie (<7 g/dl)
|
Až 28 týdnů těhotenství do ukončení studie s průměrnou dobou sledování 3 měsíce
|
|
Průměrný počet komponentů kvalitní prenatální péče dodaných během návštěvy při zápisu
Časové okno: Až 28 týdnů těhotenství
|
Komponenty jsou následující: dokončené testy: krevní tlak; glukóza v krvi; močová měrka; hemoglobinové testy Poskytovatel: kontrola symptomů: nevolnost; zvracení; vaginální krvácení; silná bolest hlavy, snížená nebo chybějící pohyblivost plodu, silná bolest břicha, rozmazané vidění upozornění na: silné zvracení; vaginální krvácení; těžká bolest hlavy; snížený nebo žádný pohyb plodu: silná bolest břicha; rozmazané vidění poradenství ohledně diety dotazem na duševní zdraví záznam informací souvisejících s ANC na kartu MCP (ochrana matek a dětí) drženou ženami |
Až 28 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorairaj Prabhakaran, DM, Vice President, Research and Policy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Hematologická onemocnění
- Hypertenze
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Diabetes, gestační
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Těhotenské komplikace
- Anémie
Další identifikační čísla studie
- CTRI/2019/01/016857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .