인도와 네팔의 고혈압, 당뇨병 및 산전 관리의 mHealth 통합 모델
인도와 네팔의 1차 의료 환경에서 고혈압, 당뇨병 및 산전 관리의 mHealth 통합 모델에 대한 군집 무작위 시험
우리의 연구는 태블릿 기반 전자 의사 결정 지원 시스템(EDSS)으로 구성된 개입을 개발하고 평가함으로써 인도와 네팔에서 양질의 산전 관리(ANC) 제공의 중요한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 개입("mIRA")은 고혈압, 당뇨병 및 1차 진료 환경에서 산전 관리의 mHealth 통합 모델입니다. mIRA의 목표는 (a) 일선 의료 종사자(FHW)가 증거 기반 일상적인 ANC를 제공하고 임신 유도 고혈압(PIH), 임신성 당뇨병(GDM) 및 빈혈의 감지 및 관리를 강화하는 동시에 국가 ANC 지침; (b) 기록 보관 및 보고를 용이하게 하고; (c) 치료의 연속성을 개선하기 위해 다양한 수준의 치료에 걸쳐 제공자를 연결합니다.
ANC를 개선하고 임신 유도 고혈압(PIH), 임신성 당뇨병(GDM) 및 빈혈의 감지 및 관리를 강화하는 데 있어 mIRA EDSS의 효과를 평가하기 위한 군집 무작위 통제(cRCT)가 인도 텔랑가나에서 실시됩니다. 혼합 방법 프로세스 평가는 인도와 네팔 모두에서 수행됩니다. 프로세스 평가는 EDSS 개입을 사용하여 ANC 품질의 변화(개선)에 기여하는 메커니즘에 대한 이해에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
cRCT는 Telangana 주의 5개 지역(Medak, Rangareddy, Siddipet)에 있는 1차 의료 수준 의료 시설에서 ANC의 품질을 개선하고 PIH, GDM 및 빈혈의 감지 및 관리를 강화하는 데 태블릿 기반 EDSS의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. , 비카라바드, 야다드리 부반기리. EDSS는 증거 기반 알고리즘을 사용하여 임산부의 병력, 검사 및 조사를 기반으로 ANC를 제공하기 위해 FHW에 권장 사항을 제안하고 ANC의 모든 관련 구성 요소가 기록되도록 알림을 통합합니다. 목표는 여러 의료 제공자로부터 여러 번 방문하는 동안 받은 ANC 구성 요소가 캡처되어 조정된 치료에 기여하도록 하는 것입니다. 주로 ANM(Auxiliary Nurse Midwives)인 FHW는 하위 센터에서 임산부와 ANC 상담 중에 EDSS를 사용하고, PHC(Primary Health Center)에서는 의료 담당관(MO)과 간호사가 사용합니다.
주로 농촌 지역인 이 선택된 지역에서 각 클러스터가 PHC와 2개의 보고 하위 센터로 구성된 66개의 클러스터가 개입 부문에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다(mIRA EDSS 개입을 사용하여 ANC 제공). 지역별로 계층화 된 컴퓨터 생성 무작위 일정을 사용하여 컨트롤 암 (일반적인 치료 제공). 공변량 제한 무작위화는 다음과 같은 기본 공변량에서 팔의 균형을 맞추는 데 사용됩니다: 실험실 및 실험실 기술자의 존재(예/아니오); ANC를 제공하는 3명 이상의 직원(예/아니요) 시설 유형(연중무휴 24시간 운영되는 PHC 또는 연중무휴로 운영되지 않는 PHC).
cRCT는 네팔에서 실시되지 않지만 mIRA EDSS는 4개의 집수 구역(Kavrepalanchok, Dhulikhel 병원의 Sindhupalchowk, Sindhuli 및 Dolakha). 사전 사후 EDSS 구현 결과 평가가 수행됩니다. 인도와 네팔에서 수행되는 프로세스 평가 연구 활동은 종적 사례 연구와 네팔. 또한 의료 제공자, 시설 관리자, 지역 및 주 보건 공무원 및 정책 입안자, 인도 공중 보건 재단 팀원(개입 구현자)과의 Endline 질적 심층 인터뷰는 인도에서만 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhulikhel, 네팔
- Health posts
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Telangana
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Medak, Telangana, 인도
- Primary Health Centres (PHCs)
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Rangareddy, Telangana, 인도
- Primary Health Centres (PHCs)
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Siddipet, Telangana, 인도
- Primary Health Centres
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Vikārābād, Telangana, 인도
- Primary Health Centres (PHCs)
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Yadadri Bhuvnagiri, Telangana, 인도
- Primary Health Centres (PHCs)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 28주 말까지 시험기관을 방문하는 임산부
- 산후 최소 1개월까지 5개 연구 지구에 머물 계획인 여성 또는 선택한 지구에 어머니가 거주하는 여성
제외 기준:
• 비정례적인 ANC 방문을 위해 시험 시설에 오는 여성(예: 실험실 조사, 보고서 또는 약을 받기 위해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고혈압, 당뇨병, 빈혈, 산전 관리의 mHealth 통합 모델
MIRA 시험 개입은 인도와 네팔의 1차 수준 시설에서 의료 제공자에게 제공되는 전자 의사 결정 지원 시스템(EDSS)으로 구성되어 임신 유발성 고혈압(PIH), 임신성 당뇨병의 향상된 감지 및 관리와 함께 향상된 ANC를 제공합니다. (GDM) 및 빈혈.
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개입 시설에서는 ANM(Auxiliary Nurse Midwife), 간호사 또는 의료 담당관(MO)이 mIRA 전자 결정 지원 시스템(EDSS)을 사용하여 모든 임산부에게 산전 관리(ANC)를 제공합니다.
이러한 일선 의료 종사자(FHW)는 EDSS를 사용하도록 교육을 받고 ANC의 가이드라인 권장 프로세스에 대한 "재교육" 교육도 제공받을 것입니다.
이 교육을 통해 ANC 제공 시 mIRA EDSS를 사용할 수 있습니다.
의사가 아닌 FHW(ANM 및 간호사)는 PIH, GDM 및 중증 빈혈 사례를 선별, 감지 및 의뢰합니다.
그들은 치료를 처방하지는 않지만 진단, 약물 처방을 위해 MO에 의뢰, 라이프 스타일 조언 제공, 후속 조치 및 후속 관리 계획 준수 지원을 포함한 다른 모든 임무를 수행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일상적인 산전 관리
대조군 클러스터에서 임산부는 FHW(Frontline Health Workers)로부터 기존 표준 치료(일반적인 치료)를 받게 됩니다.
임신성 고혈압(PIH), 임신성 당뇨병(GDM), 빈혈 및 일상적인 ANC 절차의 선별 및 관리에 대한 현재 국가 및 주 지침에 대한 포스터/팜플렛 형태의 증거 기반 지침이 모든 통제에 제공됩니다. 건강 시설.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 방문(시험 등록 방문 및 다음 정기 ANC 약속)에 걸쳐 관찰된 방문당 의료 서비스 제공자가 제공한 4개의 선택된 ANC 구성 요소의 평균 수.
기간: 연구 완료까지 임신 28주까지, 평균 추적 관찰 기간은 3개월
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이것은 의료 제공자가 제공하거나 완료한 선택된 ANC 구성 요소의 수에 따라 계산된 종합 점수입니다.
선택된 네 가지 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 수축기 및 확장기 혈압의 측정 및 기록; 2) 혈당 측정, 3) 단백뇨에 대한 소변 dipstick 검사 수행 및 4) 헤모글로빈 검사 수행.
의료 제공자가 앞서 언급한 각 구성 요소를 완료하는 작업은 1점으로 계산됩니다.
따라서 네 가지 구성 요소를 모두 완료하면 점수가 4점으로 간주됩니다.
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연구 완료까지 임신 28주까지, 평균 추적 관찰 기간은 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 등록 방문에서 관찰된 의료 서비스 제공자가 제공한 4개의 선택된 ANC 구성 요소의 평균 수
기간: 임신 28주까지
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이것은 의료 제공자가 제공하거나 완료한 선택된 ANC 구성 요소의 수에 따라 계산된 종합 점수입니다.
선택된 네 가지 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 수축기 및 확장기 혈압의 측정 및 기록; 2) 혈당 측정, 3) 단백뇨에 대한 소변 dipstick 검사 수행 및 4) 헤모글로빈 검사 수행.
의료 제공자가 앞서 언급한 각 구성 요소를 완료하는 작업은 1점으로 계산됩니다.
따라서 네 가지 구성 요소를 모두 완료하면 점수가 4점으로 간주됩니다.
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임신 28주까지
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두 번의 방문 동안 관찰된 참가자와 논의한 현재 임신 증상의 평균 수(제공자가 요청하거나 여성이 언급함).
기간: 연구 완료까지 임신 28주까지, 평균 추적 관찰 기간은 3개월
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증상: 메스꺼움, 구토, 질 출혈, 심한 두통, 태아 운동 감소 또는 소실, 심한 복통, 시야 흐림
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연구 완료까지 임신 28주까지, 평균 추적 관찰 기간은 3개월
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앞서 언급한 현재 임신 증상에 대해 적절한 조치(EDSS에서 정의한 대로)를 취했거나 임신 중 고혈압, GDM 또는 빈혈이 있다는 말을 들은 서비스 제공자의 비율
기간: 연구 완료까지 임신 28주까지, 평균 추적 관찰 기간은 3개월
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제공자의 반응이 예상되는 증상: 구토, 질 출혈, 심한 두통, 태동 감소 또는 소실, 심한 복통 또는 시야 흐림 또는 임신 중 고혈압, GDM 또는 빈혈이 있다고 들은 사람
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연구 완료까지 임신 28주까지, 평균 추적 관찰 기간은 3개월
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의료 제공자가 도움을 위해 다시 방문하도록 권고받은 각 참가자에게 언급된 위험 징후의 평균 수
기간: 연구 완료까지 임신 28주까지, 평균 추적 관찰 기간은 3개월
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위험 징후로는 심한 구토, 질 출혈, 심한 두통, 태아 움직임 감소 또는 없음, 심한 복통, 시야 흐림 등이 있습니다.
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연구 완료까지 임신 28주까지, 평균 추적 관찰 기간은 3개월
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PIH, GDM 또는 중증 빈혈을 나타내는 임상 매개변수를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 완료까지 임신 28주까지, 평균 추적 관찰 기간은 3개월
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진단된 상태: 고혈압(SBP≥ 140mmHg 및 DBP≥90mmHg), GDM(정맥혈당: 공복시 >92mg/dL, 1시간 OGTT(구강 포도당 내성 검사) >180mg/dL, 2시간 OGTT >153 -199mg/dL, 혈당계 검사 값: 공복 >92mg/dL, 1시간 OGTT >198mg/dL, 2시간 OGTT >168mg/dL) 또는 중증 빈혈(<7g/dL)
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연구 완료까지 임신 28주까지, 평균 추적 관찰 기간은 3개월
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제공자가 PIH, GDM 또는 심각한 빈혈이 있다고 말한 참가자의 비율
기간: 연구 완료까지 임신 28주까지, 평균 추적 관찰 기간은 3개월
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진단된 상태: 고혈압(SBP≥ 140mmHg 및 DBP≥90mmHg), GDM(정맥혈당: 공복시 >92mg/dL, 1시간 OGTT(구강 포도당 내성 검사) >180mg/dL, 2시간 OGTT >153 -199mg/dL, 혈당계 검사 값: 공복 >92mg/dL, 1시간 OGTT >198mg/dL, 2시간 OGTT >168mg/dL) 또는 중증 빈혈(<7g/dL)
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연구 완료까지 임신 28주까지, 평균 추적 관찰 기간은 3개월
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등록 방문 시 제공되는 양질의 산전 관리 구성 요소의 평균 수
기간: 임신 28주까지
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구성 요소는 다음과 같습니다. 테스트 완료: 혈압; 혈당; 소변 딥스틱; 헤모글로빈 검사 공급자: 증상 확인: 메스꺼움; 구토; 질 출혈; 심한 두통, 태아 운동의 감소 또는 결손, 심한 복통, 시야 흐림 다음 사항에 대한 경고: 심한 구토; 질 출혈; 심각한 두통; 태아 운동 감소 또는 없음: 심한 복통; 흐려진 시야 다이어트 상담 정신 건강에 대한 질문 여성이 보유한 MCP(Maternal and Chlid Protection) 카드에 ANC 관련 정보 기록 |
임신 28주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dorairaj Prabhakaran, DM, Vice President, Research and Policy
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CTRI/2019/01/016857
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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