印度和尼泊尔高血压、糖尿病和产前保健的 mHealth 综合模型
在印度和尼泊尔的初级保健机构中对高血压、糖尿病和产前保健的 mHealth 综合模型进行整群随机试验
我们的研究旨在通过开发和评估由基于平板电脑的电子决策支持系统 (EDSS) 组成的干预措施，解决印度和尼泊尔在提供优质产前护理 (ANC) 方面的关键差距。 这种干预——“mIRA”——是初级保健机构中高血压、糖尿病和产前保健的 mHealth 综合模型。 mIRA 旨在 (a) 促使一线卫生工作者 (FHW) 提供基于证据的常规 ANC，并加强对妊娠高血压综合征 (PIH)、妊娠糖尿病 (GDM) 和贫血的检测和管理，同时提高对国家非国大指南； (b) 促进记录保存和报告； (c) 将各级护理的提供者联系起来，以提高护理的连续性。
一项整群随机对照试验 (cRCT) 将在印度泰伦甘纳邦进行，以评估 mIRA EDSS 在改善 ANC 和加强妊娠高血压综合征 (PIH)、妊娠糖尿病 (GDM) 和贫血的检测和管理方面的有效性。 混合方法过程评估将在印度和尼泊尔进行。 过程评估将有助于我们理解通过使用 EDSS 干预导致 ANC 质量变化（改进）的机制。
研究概览
详细说明
cRCT 旨在评估基于片剂的 EDSS 在提高 ANC 质量和加强 PIH、GDM 和 Telangana 州五个地区初级保健水平卫生机构贫血检测和管理方面的有效性：Medak、Rangareddy、Siddipet 、Vikarabad 和 Yadadri Bhuvangiri。 EDSS 将使用基于证据的算法，根据孕妇的病史、检查和调查，向 FHW 提出提供 ANC 的建议，并纳入提醒以确保记录 ANC 的所有相关组成部分。 目的是确保捕获来自多个医疗保健提供者的多次访问期间收到的 ANC 组件，并有助于协调护理。 FHW，主要是辅助护士助产士 (ANM)，将在分中心与孕妇进行 ANC 咨询期间使用 EDSS，而在初级保健中心 (PHC)，医务人员 (MO) 和护士将使用 EDSS。
在这些主要是农村的选定地区，66 个集群，每个集群包括一个 PHC 及其两个报告分中心，将以 1:1 的分配比例随机分配到干预组（使用 mIRA EDSS 干预提供 ANC）和控制臂（提供常规护理），使用计算机生成的按地区分层的随机化时间表。 协变量约束随机化将用于在以下基线协变量上平衡各组：实验室和实验室技术人员的存在（是/否）；超过三名员工提供 ANC（是/否）；设施类型（24/7 开放或非 24/7 开放的 PHC）。
cRCT 不会在尼泊尔进行，但是，mIRA EDSS 将在四个集水区（Kavrepalanchok， Dhulikhel 医院的 Sindhupalchowk、Sindhuli 和 Dolakha）。 将进行 EDSS 实施前的结果评估。 在印度和尼泊尔进行的过程评估研究活动将是相同的（包括基线设施调查、例行监测和记录保存审计），除了纵向案例研究和时间运动研究将仅在尼泊尔。 此外，与医疗保健提供者、设施经理、地区和州卫生官员和政策制定者以及印度公共卫生基金会团队成员（干预实施者）的最终定性深入访谈将仅在印度进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sailesh Mohan, PhD
- 电话号码：911244781400
- 邮箱：smohan@phfi.org
学习地点
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Telangana
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Medak、Telangana、印度
- Primary Health Centres (PHCs)
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Rangareddy、Telangana、印度
- Primary Health Centres (PHCs)
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Siddipet、Telangana、印度
- Primary Health Centres
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接触：
- Kalpana Basany, MD
- 电话号码：08418256201
- 邮箱：kalpanabasany@gmail.com
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Vikarabad、Telangana、印度
- Primary Health Centres (PHCs)
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Yadadri Bhuvnagiri、Telangana、印度
- Primary Health Centres (PHCs)
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Dhulikhel、尼泊尔
- Health posts
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 妊娠第 28 周结束前访问试验机构的孕妇
- 计划在产后至少一个月前留在五个研究区内的妇女或母亲居住在选定地区的妇女
排除标准：
• 女性前来试验机构进行非常规的 ANC 访问（例如，进行实验室检查、收集报告或她的药物）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高血压、糖尿病、贫血、产前保健mHealth一体化模式
MIRA 试验干预将包括一个电子决策支持系统 (EDSS)，提供给印度和尼泊尔初级设施的医疗保健提供者，以提供增强的 ANC，并改进对妊娠诱发的高血压 (PIH)、妊娠糖尿病的检测和管理(GDM) 和贫血。
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在干预设施中，ANM（辅助护士助产士）、专职护士或医务人员 (MO) 将使用 mIRA 电子决策支持系统 (EDSS) 为所有孕妇提供产前护理 (ANC)。
这些一线医护人员 (FHW) 将接受使用 EDSS 的培训，还将接受有关 ANC 指南推荐流程的“进修”培训。
该培训将使他们能够在提供 ANC 时使用 mIRA EDSS。
非医师 FHW（ANM 和护士）将筛查、检测和转诊 PIH、GDM 和严重贫血病例。
他们不会开出治疗方案，但会履行所有其他职责，包括诊断、转介给 MO 开药、提供生活方式建议、随访，并随后支持遵守管理计划。
其他名称：
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无干预：常规产前检查
在对照组中，孕妇将接受一线卫生工作者 (FHW) 提供的现有护理标准（常规护理）。
以海报/小册子的形式提供循证指南，介绍当前国家和州关于妊娠期高血压 (PIH)、妊娠糖尿病 (GDM)、贫血和常规 ANC 程序的筛查和管理指南卫生设施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健提供者每次就诊提供的四种选定 ANC 组件的平均数，在两次就诊（试验注册就诊和下一次例行 ANC 预约）中观察到。
大体时间：妊娠 28 周至研究完成，平均随访 3 个月
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这将是根据医疗保健提供者交付或完成的选定 ANC 组件数量的性能计算的综合分数。
四个选定的组件是： 1) 收缩压和舒张压的测量和记录； 2) 测量血糖，3) 进行蛋白尿尿试纸测试和 4) 进行血红蛋白测试。
医疗保健提供者完成上述每个组成部分的动作将计为 1 分。
因此，完成所有四个部分将获得四分。
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妊娠 28 周至研究完成，平均随访 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在试验入组访问时观察到的由医疗保健提供者提供的四种选定的 ANC 组件的平均数
大体时间：妊娠 28 周以内
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这将是根据医疗保健提供者交付或完成的选定 ANC 组件数量的性能计算的综合分数。
四个选定的组件是： 1) 收缩压和舒张压的测量和记录； 2) 测量血糖，3) 进行蛋白尿尿试纸测试和 4) 进行血红蛋白测试。
医疗保健提供者完成上述每个组成部分的动作将计为 1 分。
因此，完成所有四个部分将获得四分。
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妊娠 28 周以内
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在两次访问中观察到的与参与者讨论的当前怀孕症状的平均数（由提供者询问或由女性提及）。
大体时间：妊娠 28 周至研究完成，平均随访 3 个月
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症状包括：恶心、呕吐、阴道流血、剧烈头痛、胎动减少或消失、严重腹痛、视力模糊
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妊娠 28 周至研究完成，平均随访 3 个月
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针对上述当前妊娠症状采取适当行动（由 EDSS 定义）或被告知他们患有妊娠期高血压、GDM 或贫血的提供者的比例
大体时间：妊娠 28 周至研究完成，平均随访 3 个月
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期望提供者做出反应的症状：呕吐、阴道流血、严重头痛、胎动减少或消失、严重腹痛或视力模糊，或者被告知她们患有妊娠期高血压、GDM 或贫血
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妊娠 28 周至研究完成，平均随访 3 个月
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医疗保健提供者向每位参与者提到的危险迹象的平均数量，建议她返回寻求帮助
大体时间：妊娠 28 周至研究完成，平均随访 3 个月
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危险迹象包括剧烈呕吐、阴道流血、剧烈头痛、胎动减少或无胎动、剧烈腹痛、视力模糊
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妊娠 28 周至研究完成，平均随访 3 个月
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具有指示 PIH、GDM 或严重贫血的临床参数的参与者比例
大体时间：妊娠 28 周至研究完成，平均随访 3 个月
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诊断为：高血压（SBP≥140 mmHg 和 DBP≥90 mmHg）、GDM（静脉血糖：空腹>92 mg/dL，1 h OGTT（口服葡萄糖耐量试验）>180 mg/dL，2 h OGTT >153 -199 mg/dL；血糖仪测试值：空腹 >92 mg/dL，1 小时 OGTT >198 mg/dL，2 小时 OGTT >168 mg/dL) 或严重贫血 (<7g/dL)
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妊娠 28 周至研究完成，平均随访 3 个月
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被提供者告知他们患有 PIH、GDM 或严重贫血的参与者的比例
大体时间：妊娠 28 周至研究完成，平均随访 3 个月
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诊断为：高血压（SBP≥140 mmHg 和 DBP≥90 mmHg）、GDM（静脉血糖：空腹>92 mg/dL，1 h OGTT（口服葡萄糖耐量试验）>180 mg/dL，2 h OGTT >153 -199 mg/dL；血糖仪测试值：空腹 >92 mg/dL，1 小时 OGTT >198 mg/dL，2 小时 OGTT >168 mg/dL) 或严重贫血 (<7g/dL)
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妊娠 28 周至研究完成，平均随访 3 个月
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登记访视中提供的优质产前保健服务的平均数量
大体时间：妊娠 28 周以内
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组成部分如下： 完成的测试：血压；血糖;尿液试纸；血红蛋白测试 供应商： 症状检查：恶心；呕吐;阴道流血；严重头痛、胎动减少或消失、严重腹痛、视力模糊 警告：严重呕吐；阴道流血；严重的头痛；胎动减少或无胎动：严重腹痛；模糊的视野 饮食咨询 询问心理健康 在女性持有的MCP（母婴保护）卡上记录ANC相关信息 |
妊娠 28 周以内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dorairaj Prabhakaran, DM、Vice President, Research and Policy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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