mHealth geïntegreerd model van hypertensie, diabetes en prenatale zorg in India en Nepal
Een clustergerandomiseerd onderzoek naar een mHealth-geïntegreerd model van hypertensie, diabetes en prenatale zorg in eerstelijnszorginstellingen in India en Nepal
Ons onderzoek heeft tot doel een kritieke leemte in de levering van hoogwaardige prenatale zorg (ANC) in India en Nepal aan te pakken door een interventie te ontwikkelen en te evalueren die bestaat uit een op tablets gebaseerd elektronisch beslissingsondersteunend systeem (EDSS). Deze interventie - "mIRA" - is een geïntegreerd mHealth-model van hypertensie, diabetes en prenatale zorg in de eerstelijnszorg. mIRA heeft tot doel (a) eerstelijnsgezondheidswerkers (FHW's) ertoe aan te zetten evidence-based routine ANC te bieden, en ook de detectie en behandeling van zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH), zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en bloedarmoede te verbeteren, terwijl de therapietrouw wordt verbeterd Nationale ANC-richtlijnen; (b) het bijhouden en rapporteren vergemakkelijken en; (c) zorgaanbieders op verschillende zorgniveaus aan elkaar koppelen om de continuïteit van de zorg te verbeteren.
Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde (cRCT) om de effectiviteit van de mIRA EDSS te beoordelen bij het verbeteren van ANC en het verbeteren van de detectie en het beheer van door zwangerschap geïnduceerde hypertensie (PIH), zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en bloedarmoede zal worden uitgevoerd in Telangana, India. Zowel in India als in Nepal zal een mixed-methods procesevaluatie worden uitgevoerd. De procesevaluatie zal bijdragen aan ons begrip van de mechanismen die bijdragen aan veranderingen (verbetering) in de kwaliteit van ANC door gebruik te maken van de EDSS-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cRCT heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een op tablets gebaseerde EDSS bij het verbeteren van de kwaliteit van ANC en het verbeteren van de detectie en het beheer van PIH, GDM en bloedarmoede in eerstelijnsgezondheidszorgfaciliteiten in vijf districten van de staat Telangana: Medak, Rangareddy, Siddipet , Vikarabad en Yadadri Bhuvangiri. De EDSS zal evidence-based algoritmen gebruiken om aanbevelingen aan de FHW's voor te stellen voor het verstrekken van ANC, op basis van de geschiedenis, het onderzoek en de onderzoeken van de zwangere vrouw, en zal ook herinneringen opnemen om ervoor te zorgen dat alle relevante componenten van ANC worden geregistreerd. Het doel is ervoor te zorgen dat ANC-componenten die tijdens meerdere bezoeken van meerdere zorgverleners zijn ontvangen, worden vastgelegd en bijdragen aan gecoördineerde zorg. FHW's, voornamelijk Auxiliary Nurse Midwives (ANM's), zullen de EDSS gebruiken tijdens ANC-consulten met zwangere vrouwen in subcentra, terwijl dit in de Primary Health Centers (PHC's) zal worden gebruikt door Medical Officers (MO's) en stafverpleegkundigen.
In deze geselecteerde districten, die overwegend landelijk zijn, zullen 66 clusters, waarbij elk cluster bestaat uit een PHC en zijn twee rapporterende subcentra, gerandomiseerd worden met een toewijzingsverhouding van 1:1 aan de interventietak (die ANC levert met behulp van de mIRA EDSS-interventie) en de controlearm (die de gebruikelijke zorg verleent), met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema, gestratificeerd per district. Covariate constrained randomisatie zal worden gebruikt om de armen te balanceren op de volgende baseline covariaten: de aanwezigheid van een laborant en laborant (ja/nee); meer dan drie personeelsleden die ANC leveren (ja/nee); type faciliteit (PHC's die 24/7 open zijn of die niet 24/7 open zijn).
De cRCT zal niet worden uitgevoerd in Nepal, maar de mIRA EDSS zal worden geïmplementeerd bij overheidsgezondheidsposten (HP), overheidscentra voor primaire gezondheidszorg (PHCC's) en Dhulikhel Hospital Outreach Centres (DHORC's), in vier verzorgingsgebieden (Kavrepalanchok, Sindhupalchowk, Sindhuli en Dolakha) van het Dhulikhel-ziekenhuis. Er zal een pre-post evaluatie van de resultaten van de EDSS-implementatie worden uitgevoerd. De onderzoeksactiviteiten voor procesevaluatie die in India en Nepal worden uitgevoerd, zullen hetzelfde zijn (inclusief een basisinventarisatie van de faciliteit, routinematige monitoring en audit van het bijhouden van gegevens), met uitzondering van een longitudinale casestudy en een time-motion-studie die alleen zullen worden uitgevoerd in Nepal. Bovendien zullen kwalitatieve diepte-interviews aan het einde van de lijn met zorgverleners, facility managers, districts- en staatsgezondheidsambtenaren en beleidsmakers, en met leden van het team van de Public Health Foundation of India (interventie-uitvoerders) alleen in India worden gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Medak, Telangana, Indië
- Primary Health Centres (PHCs)
-
Rangareddy, Telangana, Indië
- Primary Health Centres (PHCs)
-
Siddipet, Telangana, Indië
- Primary Health Centres
-
Vikārābād, Telangana, Indië
- Primary Health Centres (PHCs)
-
Yadadri Bhuvnagiri, Telangana, Indië
- Primary Health Centres (PHCs)
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Health posts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die tot het einde van de 28e week van de zwangerschap een proefcentrum bezoeken
- Vrouwen die van plan zijn binnen de vijf studiedistricten te blijven tot ten minste een maand na de bevalling OF vrouwen van wie de moeder in de geselecteerde districten woont
Uitsluitingscriteria:
• Vrouwen die naar de onderzoeksfaciliteit komen voor een niet-routinematig ANC-bezoek (bijvoorbeeld voor een laboratoriumonderzoek, om een rapport of haar medicijnen op te halen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth geïntegreerd model van hypertensie, diabetes, bloedarmoede en prenatale zorg
De interventie van de mIRA-studie zal bestaan uit een elektronisch beslissingsondersteunend systeem (EDSS), dat wordt aangeboden aan zorgverleners in basisvoorzieningen in India en Nepal om verbeterde ANC te bieden met verbeterde detectie en behandeling van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie (PIH), zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en bloedarmoede.
|
In de interventiefaciliteiten zal prenatale zorg (ANC) worden verleend aan alle zwangere vrouwen met behulp van het mIRA elektronische beslissingsondersteunende systeem (EDSS) door ANM's (Auxiliary Nurse Midwife), stafverpleegkundigen of medische functionarissen (MO's).
Deze eerstelijnsgezondheidswerkers (FHW's) zullen worden opgeleid om de EDSS te gebruiken en zullen ook een "opfriscursus" krijgen over de door richtlijnen aanbevolen processen van ANC.
Deze training stelt hen in staat om de mIRA EDSS te gebruiken bij het aanbieden van ANC.
FHW's die geen arts zijn (ANM's en stafverpleegkundigen) zullen PIH, GDM en gevallen van ernstige bloedarmoede screenen, detecteren en doorverwijzen.
Ze zullen geen behandelingen voorschrijven, maar zullen alle andere taken uitvoeren, waaronder diagnose, verwijzing naar het MO om medicijnen voor te schrijven, leefstijladviezen geven, follow-up en vervolgens ondersteuning bij het naleven van beheerplannen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Routine prenatale zorg
In de controleclusters krijgen zwangere vrouwen de bestaande standaardzorg (usual care) van Eerstelijnsgezondheidswerkers (FHW's).
Evidence-based richtlijnen in de vorm van posters/pamfletten over de huidige nationale en staatsrichtlijnen voor screening en behandeling van zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH), zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), bloedarmoede en routinematige ANC-procedures zullen aan alle controles worden verstrekt gezondheids faciliteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal van vier geselecteerde ANC-componenten geleverd door de zorgverleners per bezoek, geobserveerd tijdens twee bezoeken: het proefinschrijvingsbezoek en de volgende routinematige ANC-afspraak.
Tijdsspanne: Tot 28 weken zwangerschap tot de afronding van het onderzoek met een gemiddelde follow-up periode van 3 maanden
|
Dit is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de prestaties van het aantal geselecteerde ANC-componenten die door de zorgverlener zijn afgeleverd of voltooid.
De vier geselecteerde onderdelen zijn: 1) het meten en vastleggen van de systolische en diastolische bloeddruk; 2) meting van bloedglucose, 3) uitvoeren van een urine-dipsticktest voor proteïnurie en 4) uitvoeren van hemoglobinetesten.
De handeling van het invullen van elk van de bovengenoemde onderdelen door de zorgaanbieder telt als een score van één.
De voltooiing van alle vier de componenten levert dus een score van vier op.
|
Tot 28 weken zwangerschap tot de afronding van het onderzoek met een gemiddelde follow-up periode van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal van de vier geselecteerde ANC-componenten geleverd door de zorgverlener, waargenomen tijdens het bezoek aan de proefinschrijving
Tijdsspanne: Tot 28 weken zwangerschap
|
Dit is een samengestelde score die wordt berekend op basis van de prestaties van het aantal geselecteerde ANC-componenten die door de zorgverlener zijn afgeleverd of voltooid.
De vier geselecteerde onderdelen zijn: 1) het meten en vastleggen van de systolische en diastolische bloeddruk; 2) meting van bloedglucose, 3) uitvoeren van een urine-dipsticktest voor proteïnurie en 4) uitvoeren van hemoglobinetesten.
De handeling van het invullen van elk van de bovengenoemde onderdelen door de zorgaanbieder telt als een score van één.
De voltooiing van alle vier de componenten levert dus een score van vier op.
|
Tot 28 weken zwangerschap
|
|
Gemiddeld aantal van de huidige zwangerschapssymptomen besproken met deelnemers (hetzij door de aanbieder die het heeft gevraagd, hetzij door de vrouw die het heeft genoemd), waargenomen tijdens de twee bezoeken.
Tijdsspanne: Tot 28 weken zwangerschap tot de afronding van het onderzoek met een gemiddelde follow-up periode van 3 maanden
|
Symptomen zijn onder meer: misselijkheid, braken, vaginale bloedingen, ernstige hoofdpijn, verminderde of afwezige beweging van de foetus, hevige buikpijn, wazig zien
|
Tot 28 weken zwangerschap tot de afronding van het onderzoek met een gemiddelde follow-up periode van 3 maanden
|
|
Percentage zorgverleners dat de juiste actie heeft ondernomen (zoals gedefinieerd door de EDSS) als reactie op de bovengenoemde huidige zwangerschapssymptomen of die te horen kregen dat ze hypertensie hadden tijdens de zwangerschap, zwangerschapsdiabetes of bloedarmoede
Tijdsspanne: Tot 28 weken zwangerschap tot de afronding van het onderzoek met een gemiddelde follow-up periode van 3 maanden
|
Symptomen waarvoor een reactie van de zorgverlener wordt verwacht: braken, vaginale bloedingen, ernstige hoofdpijn, verminderde of afwezige beweging van de foetus, ernstige buikpijn of wazig zien of die te horen kregen dat ze hypertensie hadden tijdens de zwangerschap, zwangerschapsdiabetes of bloedarmoede
|
Tot 28 weken zwangerschap tot de afronding van het onderzoek met een gemiddelde follow-up periode van 3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal gevarensignalen dat aan elke deelnemer is genoemd door de zorgverlener waarvoor zij wordt geadviseerd terug te komen voor hulp
Tijdsspanne: Tot 28 weken zwangerschap tot de afronding van het onderzoek met een gemiddelde follow-up periode van 3 maanden
|
Tekenen van gevaar zijn onder meer ernstig braken, vaginale bloedingen, ernstige hoofdpijn, verminderde of geen beweging van de foetus, hevige buikpijn, wazig zien
|
Tot 28 weken zwangerschap tot de afronding van het onderzoek met een gemiddelde follow-up periode van 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met klinische parameters die wijzen op PIH, GDM of ernstige bloedarmoede
Tijdsspanne: Tot 28 weken zwangerschap tot de afronding van het onderzoek met een gemiddelde follow-up periode van 3 maanden
|
Condities gediagnosticeerd als: hypertensie (SBP≥ 140 mmHg en DBP≥90 mmHg), GDM (veneuze bloedglucose: nuchter >92 mg/dL, 1 uur OGTT (orale glucosetolerantietest) >180 mg/dL, 2 uur OGTT >153 -199 mg/dL; glucometer testwaarden: nuchter >92 mg/dL, 1 uur OGTT >198 mg/dL, 2 uur OGTT >168 mg/dL) of ernstige bloedarmoede (<7g/dL)
|
Tot 28 weken zwangerschap tot de afronding van het onderzoek met een gemiddelde follow-up periode van 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat door de provider te horen kreeg dat ze PIH, GDM of ernstige bloedarmoede hadden
Tijdsspanne: Tot 28 weken zwangerschap tot de afronding van het onderzoek met een gemiddelde follow-up periode van 3 maanden
|
Condities gediagnosticeerd als: hypertensie (SBP≥ 140 mmHg en DBP≥90 mmHg), GDM (veneuze bloedglucose: nuchter >92 mg/dL, 1 uur OGTT (orale glucosetolerantietest) >180 mg/dL, 2 uur OGTT >153 -199 mg/dL; glucometer testwaarden: nuchter >92 mg/dL, 1 uur OGTT >198 mg/dL, 2 uur OGTT >168 mg/dL) of ernstige bloedarmoede (<7g/dL)
|
Tot 28 weken zwangerschap tot de afronding van het onderzoek met een gemiddelde follow-up periode van 3 maanden
|
|
Gemiddeld aantal prenatale zorgcomponenten van hoge kwaliteit geleverd tijdens het inschrijvingsbezoek
Tijdsspanne: Tot 28 weken zwangerschap
|
De componenten zijn als volgt: tests voltooid: bloeddruk; bloed glucose; urine peilstok; hemoglobine testen Aanbieder: symptoomcontrole: misselijkheid; braken; vaginale bloedingen; ernstige hoofdpijn, verminderde of afwezige beweging van de foetus, hevige buikpijn, wazig zien waarschuwing voor: ernstig braken; vaginale bloedingen; ernstige hoofdpijn; verminderde of geen beweging van de foetus: hevige buikpijn; wazig zicht advisering over voeding vragen over geestelijke gezondheid het opnemen van ANC-gerelateerde informatie op de door vrouwen beheerde MCP-kaart (Maternal and Chlid Protection). |
Tot 28 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorairaj Prabhakaran, DM, Vice President, Research and Policy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Hematologische ziekten
- Hypertensie
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Diabetes, zwangerschap
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Zwangerschap Complicaties
- Bloedarmoede
Andere studie-ID-nummers
- CTRI/2019/01/016857
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .