Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany model mHealth nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i opieki przedporodowej w Indiach i Nepalu

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India

Randomizowana klastrowa próba zintegrowanego modelu mHealth nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i opieki przedporodowej w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Indiach i Nepalu

Nasze badania mają na celu zajęcie się krytyczną luką w świadczeniu wysokiej jakości opieki przedporodowej (ANC) w Indiach i Nepalu, poprzez opracowanie i ocenę interwencji obejmującej elektroniczny system wspomagania decyzji (EDSS) oparty na tablecie. Ta interwencja – „mIRA” – jest zintegrowanym modelem m-zdrowia dotyczącym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i opieki przedporodowej w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. mIRA ma na celu (a) zachęcenie pracowników służby zdrowia pierwszej linii (FHW) do zapewnienia rutynowych ANC opartych na dowodach, a także usprawnienie wykrywania i leczenia nadciśnienia indukowanego ciążą (PIH), cukrzycy ciążowej (GDM) i niedokrwistości, przy jednoczesnej poprawie przestrzegania zaleceń krajowe wytyczne ANC; b) ułatwiać prowadzenie rejestrów i sprawozdawczość oraz; (c) połączyć świadczeniodawców na różnych poziomach opieki w celu poprawy ciągłości opieki.

Grupa kontrolna z randomizacją (cRCT) w celu oceny skuteczności mIRA EDSS w poprawie ANC i poprawie wykrywania i leczenia nadciśnienia indukowanego ciążą (PIH), cukrzycy ciążowej (GDM) i niedokrwistości zostanie przeprowadzona w Telangana w Indiach. Ocena procesu metodami mieszanymi zostanie przeprowadzona zarówno w Indiach, jak iw Nepalu. Ewaluacja procesu przyczyni się do zrozumienia mechanizmów przyczyniających się do zmian (poprawy) jakości ANC poprzez zastosowanie interwencji EDSS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

cRCT ma na celu ocenę skuteczności EDSS opartego na tabletach w poprawie jakości ANC oraz poprawie wykrywania i leczenia PIH, GDM i niedokrwistości w placówkach opieki zdrowotnej na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej w pięciu dystryktach stanu Telangana: Medak, Rangareddy, Siddipet , Vikarabad i Yadadri Bhuvangiri. EDSS użyje algorytmów opartych na dowodach, aby zasugerować FHW zalecenia dotyczące zapewnienia ANC, w oparciu o historię, badanie i badania kobiety w ciąży, a także uwzględnić przypomnienia, aby upewnić się, że wszystkie istotne elementy ANC są rejestrowane. Celem jest zapewnienie, że komponenty ANC otrzymane podczas wielu wizyt od wielu świadczeniodawców zostaną przechwycone i przyczynią się do skoordynowanej opieki. FHW, głównie pomocnicze pielęgniarki położne (ANM), będą korzystać z EDSS podczas konsultacji ANC z kobietami w ciąży w podośrodkach, podczas gdy w podstawowych ośrodkach zdrowia (POZ) będą z niego korzystać funkcjonariusze medyczni (MO) i pielęgniarki personelu.

W tych wybranych dystryktach, które są głównie wiejskie, 66 klastrów, z których każdy obejmuje POZ i jego dwa podośrodki sprawozdawcze, zostanie losowo przydzielonych ze stosunkiem alokacji 1: 1 do ramienia interwencyjnego (zapewniającego ANC z wykorzystaniem interwencji mIRA EDSS) i ramię kontrolne (zapewniające zwykłą opiekę), przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji podzielonego na dzielnice. Randomizacja ograniczona współzmiennymi zostanie wykorzystana do zrównoważenia grup na następujących podstawowych współzmiennych: obecność laboratorium i technika laboratoryjnego (tak/nie); więcej niż trzech pracowników zapewniających ANC (tak/nie); rodzaj obiektu (POZ otwarte 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu lub te, które nie są otwarte 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu).

cRCT nie zostanie przeprowadzony W Nepalu, jednak mIRA EDSS zostanie wdrożony w rządowych placówkach służby zdrowia (HP), rządowych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (PHCC) i ośrodkach pomocy szpitalnej Dhulikhel (DHORC) w czterech okręgach zlewni (Kavrepalanchok, Sindhupalchowk, Sindhuli i Dolakha) szpitala Dhulikhel. Przeprowadzona zostanie ocena wyników przed wdrożeniem EDSS. Działania badawcze związane z ewaluacją procesu prowadzone w Indiach i Nepalu będą takie same (w tym podstawowe badanie obiektu, rutynowe monitorowanie i audyt przechowywania dokumentacji), z wyjątkiem podłużnego studium przypadku i badania ruchu w czasie, które będą prowadzone tylko w Nepal. Ponadto pogłębione wywiady jakościowe końcowe z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, kierownikami placówek, okręgowymi i stanowymi urzędnikami i decydentami ds.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Medak, Telangana, Indie
        • Primary Health Centres (PHCs)
      • Rangareddy, Telangana, Indie
        • Primary Health Centres (PHCs)
      • Siddipet, Telangana, Indie
        • Primary Health Centres
      • Vikārābād, Telangana, Indie
        • Primary Health Centres (PHCs)
      • Yadadri Bhuvnagiri, Telangana, Indie
        • Primary Health Centres (PHCs)
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Health posts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ciężarne odwiedzające placówkę badawczą do końca 28 tygodnia ciąży
  • Kobiety, które planują pozostać w pięciu badanych okręgach do co najmniej jednego miesiąca po porodzie LUB kobiety, których matki mieszkają w wybranych okręgach

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety przyjeżdżające do ośrodka badawczego na nierutynową wizytę ANC (na przykład w celu wykonania badania laboratoryjnego, odebrania raportu lub podania leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowany model mHealth dotyczący nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, anemii i opieki przedporodowej
Próbna interwencja mIRA będzie składać się z elektronicznego systemu wspomagania decyzji (EDSS), dostarczanego podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Indiach i Nepalu w celu zapewnienia zwiększonej ANC z ulepszonym wykrywaniem i leczeniem nadciśnienia indukowanego ciążą (PIH), cukrzycy ciążowej (GDM) i niedokrwistość.
Inny: Zintegrowany model opieki przedporodowej mZdrowia
W placówkach interwencyjnych opieka przedporodowa (ANC) będzie zapewniona wszystkim kobietom w ciąży za pomocą elektronicznego systemu wspomagania decyzji mIRA (EDSS) przez ANM (położne pielęgniarki pomocnicze), pielęgniarki personelu lub oficerów medycznych (MO). Ci pracownicy służby zdrowia pierwszej linii (FHW) zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z EDSS, a także przejdą szkolenie „odświeżające” w zakresie zalecanych przez wytyczne procesów ANC. To szkolenie umożliwi im wykorzystanie mIRA EDSS w dostarczaniu ANC. FHW niebędący lekarzami (ANM i pielęgniarki personelu) będą badać, wykrywać i kierować przypadki PIH, GDM i ciężkiej niedokrwistości. Nie będą przepisywać leczenia, ale będą wykonywać wszystkie inne obowiązki, w tym diagnozę, kierowanie do MO w celu przepisania leków, udzielanie porad dotyczących stylu życia, monitorowanie, a następnie wspieranie przestrzegania planów zarządzania.
Inne nazwy:
  • Elektroniczny system oparty na decyzjach (EDSS)
Brak interwencji: Rutynowa opieka przedporodowa
W klastrach kontrolnych kobiety w ciąży otrzymają istniejący standard opieki (zwykłą opiekę) od pracowników służby zdrowia pierwszej linii (FHW). Oparte na dowodach wytyczne w formie plakatów/ulotek dotyczące aktualnych krajowych i stanowych wytycznych dotyczących badań przesiewowych i leczenia nadciśnienia indukowanego ciążą (PIH), cukrzycy ciążowej (GDM), niedokrwistości i rutynowych procedur ANC zostaną dostarczone wszystkim kontrolnym placówki służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba czterech wybranych komponentów ANC dostarczonych przez świadczeniodawców na wizytę, obserwowana podczas dwóch wizyt — wizyty rejestracyjnej do badania i następnej rutynowej wizyty ANC.
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia ciąży do zakończenia badania ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące
Będzie to łączny wynik obliczony na podstawie wykonania liczby wybranych elementów ANC dostarczonych lub ukończonych przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną. Cztery wybrane komponenty to: 1) pomiar i rejestracja skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi; 2) pomiar stężenia glukozy we krwi, 3) wykonanie testu paskowego moczu w kierunku białkomoczu oraz 4) wykonanie badania hemoglobiny. Czynność polegająca na wypełnieniu każdego z wyżej wymienionych elementów przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną będzie się liczyć jako jeden wynik. Tak więc ukończenie wszystkich czterech komponentów będzie dawało wynik cztery.
Do 28 tygodnia ciąży do zakończenia badania ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba czterech wybranych składników ANC dostarczonych przez pracownika służby zdrowia zaobserwowana podczas wizyty rejestracyjnej do badania
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia ciąży
Będzie to łączny wynik obliczony na podstawie wykonania liczby wybranych elementów ANC dostarczonych lub ukończonych przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną. Cztery wybrane komponenty to: 1) pomiar i rejestracja skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi; 2) pomiar stężenia glukozy we krwi, 3) wykonanie testu paskowego moczu w kierunku białkomoczu oraz 4) wykonanie badania hemoglobiny. Czynność polegająca na wypełnieniu każdego z wyżej wymienionych elementów przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną będzie się liczyć jako jeden wynik. Tak więc ukończenie wszystkich czterech komponentów będzie dawało wynik cztery.
Do 28 tygodnia ciąży
Średnia liczba aktualnych objawów ciąży omówionych z uczestniczkami (albo przez opiekunkę, albo przez wspomnianą kobietę), zaobserwowana podczas dwóch wizyt.
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia ciąży do zakończenia badania ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące
Objawy obejmują: nudności, wymioty, krwawienie z pochwy, silny ból głowy, zmniejszenie lub brak ruchów płodu, silny ból brzucha, niewyraźne widzenie
Do 28 tygodnia ciąży do zakończenia badania ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące
Odsetek świadczeniodawców, którzy podjęli odpowiednie działania (zgodnie z definicją EDSS) w odpowiedzi na wyżej wymienione obecne objawy ciąży lub którym powiedziano, że mają nadciśnienie w ciąży, GDM lub anemię
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia ciąży do zakończenia badania ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące
Objawy, w przypadku których oczekuje się reakcji ze strony lekarza: wymioty, krwawienie z pochwy, silny ból głowy, zmniejszona ruchliwość płodu lub jej brak, silny ból brzucha lub niewyraźne widzenie lub pacjentki, u których powiedziano, że mają nadciśnienie w czasie ciąży, cukrzycę ciążową lub anemię
Do 28 tygodnia ciąży do zakończenia badania ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące
Średnia liczba znaków ostrzegawczych podanych każdej uczestniczce przez pracownika służby zdrowia, w przypadku których zaleca się jej powrót po pomoc
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia ciąży do zakończenia badania ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące
Niebezpieczne objawy obejmują silne wymioty, krwawienie z pochwy, silny ból głowy, zmniejszone lub brak ruchu płodu, silny ból brzucha, niewyraźne widzenie
Do 28 tygodnia ciąży do zakończenia badania ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące
Odsetek uczestników z parametrami klinicznymi wskazującymi na PIH, GDM lub ciężką anemię
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia ciąży do zakończenia badania ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące
Stany rozpoznane jako: nadciśnienie tętnicze (SBP≥ 140 mmHg i DBP≥90 mmHg), GDM (glukoza we krwi żylnej: na czczo >92 mg/dL, 1 h OGTT (test doustnego tolerancji glukozy) >180 mg/dL, 2 h OGTT >153 -199 mg/dL; wartości z glukometru: na czczo >92 mg/dL, 1 h OGTT >198 mg/dL, 2 h OGTT >168 mg/dL) lub ciężka niedokrwistość (<7g/dL)
Do 28 tygodnia ciąży do zakończenia badania ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące
Odsetek uczestników, którym usługodawca powiedział, że mają PIH, GDM lub ciężką anemię
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia ciąży do zakończenia badania ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące
Stany rozpoznane jako: nadciśnienie tętnicze (SBP≥ 140 mmHg i DBP≥90 mmHg), GDM (glukoza we krwi żylnej: na czczo >92 mg/dL, 1 h OGTT (test doustnego tolerancji glukozy) >180 mg/dL, 2 h OGTT >153 -199 mg/dL; wartości z glukometru: na czczo >92 mg/dL, 1 h OGTT >198 mg/dL, 2 h OGTT >168 mg/dL) lub ciężka niedokrwistość (<7g/dL)
Do 28 tygodnia ciąży do zakończenia badania ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące
Średnia liczba wysokiej jakości elementów opieki przedporodowej dostarczonych podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia ciąży

Składniki są następujące:

wykonane badania: ciśnienie krwi; glukoza we krwi; wskaźnik poziomu moczu; badania hemoglobiny

Dostawca:

kontrola objawów: nudności; wymioty; krwawienie z pochwy; silny ból głowy, zmniejszona ruchliwość płodu lub jej brak, silny ból brzucha, niewyraźne widzenie

ostrzeżenie przed: silnymi wymiotami; krwawienie z pochwy; silny ból głowy; zmniejszona ruchliwość płodu lub jej brak: silny ból brzucha; rozmazany obraz

doradztwo w zakresie diety

pytanie o zdrowie psychiczne

zapisywanie informacji związanych z ANC na posiadanej przez kobietę karcie MCP (ochrona matki i dziecka).
Do 28 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Kathmandu University School of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorairaj Prabhakaran, DM, Vice President, Research and Policy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRI/2019/01/016857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj