Modelo integrado mHealth de hipertensão, diabetes e cuidados pré-natais na Índia e no Nepal
Um estudo randomizado por cluster de um modelo integrado de mHealth de hipertensão, diabetes e cuidados pré-natais em ambientes de atenção primária na Índia e no Nepal
Nossa pesquisa visa abordar uma lacuna crítica na prestação de cuidados pré-natais de qualidade (ANC) na Índia e no Nepal, desenvolvendo e avaliando uma intervenção composta por um sistema eletrônico de suporte à decisão (EDSS) baseado em tablet. Esta intervenção - "mIRA" - é um modelo integrado de mHealth de hipertensão, diabetes e cuidados pré-natais em ambientes de cuidados primários. O mIRA visa (a) estimular os profissionais de saúde da linha de frente (FHWs) a fornecer CPN de rotina com base em evidências e também melhorar a detecção e o manejo da Hipertensão Induzida pela Gravidez (PIH), Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) e anemia, ao mesmo tempo em que melhora a adesão aos Diretrizes nacionais de CPN; (b) facilitar a manutenção de registros e relatórios e; (c) vincular provedores em vários níveis de atenção para melhorar a continuidade da atenção.
Um agrupamento randomizado controlado (cRCT) para avaliar a eficácia do mIRA EDSS na melhoria da ANC e na detecção e tratamento da Hipertensão Induzida pela Gravidez (PIH), Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) e anemia será conduzido em Telangana, Índia. Uma avaliação de processo de métodos mistos será realizada na Índia e no Nepal. A avaliação do processo contribuirá para a nossa compreensão dos mecanismos que contribuem para mudanças (melhorias) na qualidade do ANC usando a intervenção EDSS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cRCT visa avaliar a eficácia de um EDSS baseado em comprimidos para melhorar a qualidade do ANC e melhorar a detecção e gestão de PIH, DMG e anemia em unidades de saúde de nível primário em cinco distritos do estado de Telangana: Medak, Rangareddy, Siddipet , Vikarabad e Yadadri Bhuvangiri. O EDSS usará algoritmos baseados em evidências para sugerir recomendações aos FHWs para fornecer CPN, com base no histórico, exame e investigações da gestante, bem como incorporar lembretes para garantir que todos os componentes relevantes do CPN sejam registrados. O objetivo é garantir que os componentes de ANC recebidos durante várias visitas de vários profissionais de saúde sejam capturados e contribuam para o cuidado coordenado. FHWs, principalmente enfermeiras obstétricas auxiliares (ANMs), usarão o EDSS durante as consultas de ANC com mulheres grávidas nos subcentros, enquanto nos centros de saúde primários (PHCs), isso será usado por funcionários médicos (MOs) e enfermeiras.
Nestes distritos selecionados, que são predominantemente rurais, 66 clusters com cada cluster compreendendo um PHC e seus dois subcentros de notificação, serão randomizados com uma proporção de alocação de 1:1 para o braço de intervenção (fornecendo ANC usando a intervenção mIRA EDSS) e o braço de controle (fornecendo cuidados habituais), usando um cronograma de randomização gerado por computador e estratificado pelo distrito. A randomização restrita por covariáveis será usada para equilibrar os braços nas seguintes covariáveis de linha de base: a presença de um laboratório e técnico de laboratório (sim/não); mais de três funcionários prestando CPN (sim/não); tipo de estabelecimento (APS que funcionam 24 horas por dia, 7 dias por semana ou não abrem 24 horas por dia, 7 dias por semana).
O cRCT não será realizado no Nepal, no entanto, o mIRA EDSS será implementado nos Postos de Saúde (PS) governamentais, Centros de Atenção Primária à Saúde (PHCCs) e Centros de Extensão Hospitalar Dhulikhel (DHORCs), em quatro distritos de captação (Kavrepalanchok, Sindhupalchowk, Sindhuli e Dolakha) do Hospital Dhulikhel. Será realizada uma avaliação pré-pós dos resultados da implementação do EDSS. As atividades de pesquisa de avaliação de processo conduzidas na Índia e no Nepal serão as mesmas (incluindo uma pesquisa de linha de base, monitoramento de rotina e auditoria de manutenção de registros), exceto por um estudo de caso longitudinal e um estudo de movimento de tempo que será realizado apenas em Nepal. Além disso, entrevistas qualitativas aprofundadas finais com profissionais de saúde, gerentes de instalações, autoridades e formuladores de políticas distritais e estaduais de saúde e com membros da equipe da Fundação de Saúde Pública da Índia (implementadores de intervenção) serão realizadas apenas na Índia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhulikhel, Nepal
- Health posts
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Telangana
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Medak, Telangana, Índia
- Primary Health Centres (PHCs)
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Rangareddy, Telangana, Índia
- Primary Health Centres (PHCs)
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Siddipet, Telangana, Índia
- Primary Health Centres
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Vikārābād, Telangana, Índia
- Primary Health Centres (PHCs)
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Yadadri Bhuvnagiri, Telangana, Índia
- Primary Health Centres (PHCs)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que visitam uma unidade de estudo até o final da 28ª semana de gestação
- Mulheres que planejam permanecer nos cinco distritos de estudo até pelo menos um mês após o parto OU mulheres cujas mães residem nos distritos selecionados
Critério de exclusão:
• Mulheres que vêm ao centro do ensaio para uma visita CPN não rotineira (por exemplo, para obter uma investigação laboratorial, para recolher um relatório ou o seu medicamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo integrado mHealth de hipertensão, diabetes, anemia e cuidados pré-natais
A intervenção do estudo mIRA consistirá em um sistema eletrônico de suporte à decisão (EDSS), fornecido aos profissionais de saúde em unidades de nível primário na Índia e no Nepal para fornecer ANC aprimorado com detecção e gerenciamento aprimorados de hipertensão induzida pela gravidez (PIH), diabetes mellitus gestacional (DMG) e anemia.
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Nas instalações de intervenção, cuidados pré-natais (ANC) serão prestados a todas as mulheres grávidas usando o sistema eletrônico de apoio à decisão (EDSS) mIRA por ANMs (Enfermeira Auxiliar Obstétrica), Enfermeiras da equipe ou Oficiais Médicos (MOs).
Esses profissionais de saúde da linha de frente (FHWs) serão treinados para usar o EDSS e também receberão treinamento de "atualização" sobre os processos de ANC recomendados pelas diretrizes.
Esta formação irá capacitá-los a usar o mIRA EDSS na prestação de CPN.
FHWs não médicos (ANMs e enfermeiras) irão rastrear, detectar e encaminhar casos de HIP, DMG e anemia grave.
Eles não irão prescrever tratamentos, mas realizarão todas as outras tarefas, incluindo diagnóstico, encaminhamento ao MO para prescrever medicamentos, fornecer aconselhamento sobre estilo de vida, acompanhamento e, subsequentemente, apoiar a adesão aos planos de manejo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado pré-natal de rotina
Nos agrupamentos de controle, as mulheres grávidas receberão o padrão de atendimento existente (cuidados habituais) dos Profissionais de Saúde da Linha de Frente (FHWs).
Diretrizes baseadas em evidências na forma de pôsteres/panfletos sobre as diretrizes nacionais e estaduais atuais sobre triagem e manejo da hipertensão induzida pela gravidez (PIH), diabetes mellitus gestacional (DMG), anemia e procedimentos CPN de rotina serão fornecidas a todos os instalações de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de quatro componentes CPN selecionados fornecidos pelos profissionais de saúde por visita, observados em duas visitas - a visita de inscrição no estudo e a próxima consulta de CPN de rotina.
Prazo: Até 28 semanas de gestação até a conclusão do estudo com um período médio de acompanhamento de 3 meses
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Esta será uma pontuação composta calculada de acordo com o desempenho do número de componentes ANC selecionados entregues ou concluídos pelo prestador de cuidados de saúde.
Os quatro componentes selecionados são: 1) medição e registro da pressão arterial sistólica e diastólica; 2) medição de glicemia, 3) realização de teste urinário para proteinúria e 4) realização de testes de hemoglobina.
A ação de completar cada um dos componentes acima mencionados pelo profissional de saúde contará como pontuação um.
Assim, a conclusão de todos os quatro componentes representará uma pontuação de quatro.
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Até 28 semanas de gestação até a conclusão do estudo com um período médio de acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio dos quatro componentes ANC selecionados entregues pelo profissional de saúde observados na visita de inscrição no estudo
Prazo: Até 28 semanas de gestação
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Esta será uma pontuação composta calculada de acordo com o desempenho do número de componentes ANC selecionados entregues ou concluídos pelo prestador de cuidados de saúde.
Os quatro componentes selecionados são: 1) medição e registro da pressão arterial sistólica e diastólica; 2) medição de glicemia, 3) realização de teste urinário para proteinúria e 4) realização de testes de hemoglobina.
A ação de completar cada um dos componentes acima mencionados pelo profissional de saúde contará como pontuação um.
Assim, a conclusão de todos os quatro componentes representará uma pontuação de quatro.
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Até 28 semanas de gestação
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Número médio dos sintomas atuais da gravidez discutidos com as participantes (pelo provedor perguntando ou pela mulher mencionando), observados nas duas visitas.
Prazo: Até 28 semanas de gestação até a conclusão do estudo com um período médio de acompanhamento de 3 meses
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Os sintomas incluem: náusea, vômito, sangramento vaginal, dor de cabeça intensa, movimento fetal diminuído ou ausente, dor abdominal intensa, visão turva
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Até 28 semanas de gestação até a conclusão do estudo com um período médio de acompanhamento de 3 meses
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Proporção de provedores que tomaram as medidas apropriadas (conforme definido pela EDSS) em resposta aos sintomas de gravidez atuais mencionados acima ou que foram informados de que tinham hipertensão na gravidez, DMG ou anemia
Prazo: Até 28 semanas de gestação até a conclusão do estudo com um período médio de acompanhamento de 3 meses
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Sintomas para os quais se espera uma resposta do provedor: vômito, sangramento vaginal, dor de cabeça intensa, movimento fetal diminuído ou ausente, dor abdominal intensa ou visão turva ou que foram informados de que tiveram hipertensão durante a gravidez, DMG ou anemia
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Até 28 semanas de gestação até a conclusão do estudo com um período médio de acompanhamento de 3 meses
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Número médio de sinais de perigo mencionados a cada participante pelo profissional de saúde para o qual ela é aconselhada a retornar para obter ajuda
Prazo: Até 28 semanas de gestação até a conclusão do estudo com um período médio de acompanhamento de 3 meses
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Os sinais de perigo incluem vômitos intensos, sangramento vaginal, dor de cabeça intensa, diminuição ou ausência de movimento fetal, dor abdominal intensa, visão turva
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Até 28 semanas de gestação até a conclusão do estudo com um período médio de acompanhamento de 3 meses
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Proporção de participantes com parâmetros clínicos indicativos de HPI, DMG ou anemia grave
Prazo: Até 28 semanas de gestação até a conclusão do estudo com um período médio de acompanhamento de 3 meses
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Condições diagnosticadas como: hipertensão (PAS≥ 140 mmHg e PAD≥90 mmHg), DMG (glicemia venosa: jejum >92 mg/dL, 1 h OGTT (Teste Oral de Tolerância à Glicose) >180 mg/dL, 2 h OGTT >153 -199 mg/dL; valores do teste do glicosímetro: jejum >92 mg/dL, 1 h OGTT >198 mg/dL, 2 h OGTT >168 mg/dL) ou anemia grave (<7g/dL)
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Até 28 semanas de gestação até a conclusão do estudo com um período médio de acompanhamento de 3 meses
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Proporção de participantes que foram informados pelo provedor que tinham PIH, DMG ou anemia grave
Prazo: Até 28 semanas de gestação até a conclusão do estudo com um período médio de acompanhamento de 3 meses
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Condições diagnosticadas como: hipertensão (PAS≥ 140 mmHg e PAD≥90 mmHg), DMG (glicemia venosa: jejum >92 mg/dL, 1 h OGTT (Teste Oral de Tolerância à Glicose) >180 mg/dL, 2 h OGTT >153 -199 mg/dL; valores do teste do glicosímetro: jejum >92 mg/dL, 1 h OGTT >198 mg/dL, 2 h OGTT >168 mg/dL) ou anemia grave (<7g/dL)
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Até 28 semanas de gestação até a conclusão do estudo com um período médio de acompanhamento de 3 meses
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Número médio de componentes de cuidados pré-natais de qualidade prestados na visita de inscrição
Prazo: Até 28 semanas de gestação
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Os componentes são os seguintes: testes concluídos: pressão arterial; glicose no sangue; vareta urinária; testes de hemoglobina Fornecedor: verificação de sintomas: náusea; vômito; sangramento vaginal; dor de cabeça intensa, movimento fetal diminuído ou ausente, dor abdominal intensa, visão turva alerta sobre: vômitos intensos; sangramento vaginal; dor de cabeça severa; diminuição ou ausência de movimento fetal: dor abdominal intensa; visão embaçada aconselhamento sobre dieta perguntando sobre saúde mental registrar informações relacionadas ao CPN no cartão MCP (Proteção Materna e Infantil) da mulher |
Até 28 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorairaj Prabhakaran, DM, Vice President, Research and Policy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Hematológicas
- Hipertensão
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Diabetes Gestacional
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Complicações na Gravidez
- Anemia
Outros números de identificação do estudo
- CTRI/2019/01/016857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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