Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth integreret model for hypertension, diabetes og svangerskabspleje i Indien og Nepal

15. november 2023 opdateret af: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India

En klynge-randomiseret undersøgelse af en mHealth integreret model for hypertension, diabetes og svangerskabspleje i primære plejemiljøer i Indien og Nepal

Vores forskning sigter mod at løse et kritisk hul i leveringen af ​​kvalitetsfødselspleje (ANC) i Indien og Nepal ved at udvikle og evaluere en intervention bestående af et tabletbaseret elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS). Denne intervention - "mIRA" - er en mHealth integreret model for hypertension, diabetes og svangerskabspleje i primære plejemiljøer. mIRA har til formål at (a) tilskynde sundhedsarbejdere i frontlinjen (FHW'er) til at levere evidensbaseret rutine-ANC og også forbedre påvisning og håndtering af graviditetsinduceret hypertension (PIH), Gestational Diabetes Mellitus (GDM) og anæmi, og samtidig forbedre overholdelse af Nationale ANC retningslinjer; (b) lette registrering og rapportering og; (c) forbinde udbydere på tværs af forskellige plejeniveauer for at forbedre kontinuiteten i plejen.

En klynge randomiseret kontrolleret (cRCT) til at vurdere effektiviteten af ​​mIRA EDSS til at forbedre ANC og forbedre påvisning og håndtering af graviditetsinduceret hypertension (PIH), Gestational Diabetes Mellitus (GDM) og anæmi vil blive udført i Telangana, Indien. En procesevaluering med blandede metoder vil blive gennemført i både Indien og Nepal. Procesevalueringen vil bidrage til vores forståelse af de mekanismer, der bidrager til ændringer (forbedring) i kvaliteten af ​​ANC ved at bruge EDSS-interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med cRCT er at evaluere effektiviteten af ​​en tabletbaseret EDSS til at forbedre kvaliteten af ​​ANC og forbedre påvisningen og håndteringen af ​​PIH, GDM og anæmi på primære sundhedsfaciliteter i fem distrikter i Telangana State: Medak, Rangareddy, Siddipet , Vikarabad og Yadadri Bhuvangiri. EDSS vil bruge evidensbaserede algoritmer til at foreslå anbefalinger til FHW'erne for at give ANC, baseret på den gravides historie, undersøgelser og undersøgelser, samt inkorporere påmindelser for at sikre, at alle relevante komponenter af ANC registreres. Målet er at sikre, at ANC-komponenter modtaget under flere besøg fra flere sundhedsudbydere fanges og bidrager til koordineret pleje. FHW'er, primært Auxiliary Nurse Jordemødre (ANM'er), vil bruge EDSS under ANC-konsultationer med gravide kvinder på Sub-Centres, mens dette på de primære sundhedscentre (PHC'er) vil blive brugt af læger (MO'er) og ansatte sygeplejersker.

I disse udvalgte distrikter, som overvejende er landdistrikter, vil 66 klynger, hvor hver klynge omfatter en PHC og dens to rapporterende undercentre, blive randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 til interventionsarmen (leverer ANC ved hjælp af mIRA EDSS-interventionen) og kontrolarmen (som yder sædvanlig pleje), ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan stratificeret af distriktet. Kovariat-begrænset randomisering vil blive brugt til at balancere armene på følgende basislinje-kovariater: tilstedeværelsen af ​​en laboratorie- og laboratorietekniker (ja/nej); mere end tre medarbejdere, der leverer ANC (ja/nej); facilitetstype (PHC'er, der er åbne 24/7 eller dem, der ikke er åbne 24/7).

CRCT vil ikke blive gennemført i Nepal, men mIRA EDSS vil blive implementeret på offentlige sundhedsposter (HP), statslige primære sundhedscentre (PHCC'er) og Dhulikhel Hospital Outreach Centre (DHORC'er) i fire oplandsdistrikter (Kavrepalanchok, Sindhupalchowk, Sindhuli og Dolakha) fra Dhulikhel Hospital. En præ-post EDSS implementering resultatevaluering vil blive udført. Procesevalueringsforskningsaktiviteterne, der udføres i Indien og Nepal, vil være de samme (herunder en basisundersøgelse af faciliteten, rutinemæssig overvågning og revision af registrering), bortset fra et longitudinelt casestudie og et tidsbevægelsesstudie, der kun vil blive udført i Nepal. Derudover vil slutlinje kvalitative dybdeinterviews med sundhedsudbydere, facility managers, distrikts- og statslige sundhedsembedsmænd og politiske beslutningstagere og med medlemmer af Public Health Foundation of India-teamet (interventionsimplementatorer) kun blive udført i Indien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sailesh Mohan, PhD
  • Telefonnummer: 911244781400
  • E-mail: smohan@phfi.org

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Medak, Telangana, Indien
        • Primary Health Centres (PHCs)
      • Rangareddy, Telangana, Indien
        • Primary Health Centres (PHCs)
      • Siddipet, Telangana, Indien
      • Vikarabad, Telangana, Indien
        • Primary Health Centres (PHCs)
      • Yadadri Bhuvnagiri, Telangana, Indien
        • Primary Health Centres (PHCs)
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Health posts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der besøger et forsøgsanlæg op til slutningen af ​​den 28. svangerskabsuge
  • Kvinder, der planlægger at forblive inden for de fem studiedistrikter indtil mindst en måned efter fødslen ELLER kvinder, hvis mødre bor i de udvalgte distrikter

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der kommer til forsøgsfaciliteten til et ikke-rutinemæssigt ANC-besøg (for eksempel for at få en laboratorieundersøgelse, for at indsamle en rapport eller hendes medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth integreret model for hypertension, diabetes, anæmi og prænatal pleje
MIRA-forsøgsinterventionen vil bestå af et elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS), der leveres til sundhedsudbydere på primære niveau i Indien og Nepal for at levere forbedret ANC med forbedret detektion og håndtering af graviditetsinduceret hypertension (PIH), svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og anæmi.
Andet: mHealth integreret model for svangerskabspleje
I interventionsfaciliteterne vil der blive ydet svangerskabspleje (ANC) til alle gravide kvinder, der bruger mIRA elektroniske beslutningsstøttesystem (EDSS) af ANM'er (Auxiliary Nurse Midwife), Staff sygeplejersker eller Medical Officers (MO'er). Disse frontline sundhedsarbejdere (FHW'er) vil blive uddannet til at bruge EDSS og vil også blive givet "genopfriskningstræning" om de retningslinjer, der anbefales af ANC. Denne træning vil sætte dem i stand til at bruge mIRA EDSS til at levere ANC. Ikke-læge FHW'er (ANM'er og ansatte sygeplejersker) vil screene, opdage og henvise tilfælde af PIH, GDM og svær anæmi. De vil ikke ordinere behandlinger, men vil udføre alle andre opgaver, herunder diagnosticering, henvisning til MO for at ordinere lægemidler, give livsstilsrådgivning, opfølgning og efterfølgende støtte overholdelse af ledelsesplaner.
Andre navne:
  • Elektronisk beslutningsbaseret system (EDSS)
Ingen indgriben: Rutinemæssig prænatal pleje
I kontrolklyngerne vil gravide modtage den eksisterende standard for pleje (sædvanlig pleje) fra Frontline Health Workers (FHW'er). Evidensbaserede retningslinjer i form af plakater/pjecer om aktuelle nationale og statslige retningslinjer for screening og håndtering af graviditetsinduceret hypertension (PIH), svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), anæmi og rutinemæssige ANC-procedurer vil blive leveret til alle kontrollerne. sundhedsfaciliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal af fire udvalgte ANC-komponenter leveret af sundhedsudbyderne pr. besøg, observeret over to besøg - forsøgsindskrivningsbesøget og den næste rutinemæssige ANC-aftale.
Tidsramme: Op til 28 ugers graviditet indtil undersøgelsens afslutning med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 måneder
Dette vil være en sammensat score beregnet i henhold til ydeevnen af ​​antallet af udvalgte ANC-komponenter leveret eller fuldført af sundhedsudbyderen. De fire udvalgte komponenter er: 1) måling og registrering af systolisk og diastolisk blodtryk; 2) måling af blodsukker, 3) udførelse af urinstikstest for proteinuri og 4) udførelse af hæmoglobintest. Handlingen med at fuldføre hver af de førnævnte komponenter af sundhedsudbyderen tæller som en score på én. Således vil fuldførelse af alle fire komponenter udgøre en score på fire.
Op til 28 ugers graviditet indtil undersøgelsens afslutning med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal af de fire udvalgte ANC-komponenter leveret af sundhedsudbyderen observeret ved forsøgets indskrivningsbesøg
Tidsramme: Op til 28 ugers graviditet
Dette vil være en sammensat score beregnet i henhold til ydeevnen af ​​antallet af udvalgte ANC-komponenter leveret eller fuldført af sundhedsudbyderen. De fire udvalgte komponenter er: 1) måling og registrering af systolisk og diastolisk blodtryk; 2) måling af blodsukker, 3) udførelse af urinstikstest for proteinuri og 4) udførelse af hæmoglobintest. Handlingen med at fuldføre hver af de førnævnte komponenter af sundhedsudbyderen tæller som en score på én. Således vil fuldførelse af alle fire komponenter udgøre en score på fire.
Op til 28 ugers graviditet
Gennemsnitligt antal af de aktuelle graviditetssymptomer diskuteret med deltagerne (enten af ​​udbyderen, der spørger, eller af kvinden, der nævner), observeret over de to besøg.
Tidsramme: Op til 28 ugers graviditet indtil undersøgelsens afslutning med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 måneder
Symptomerne omfatter: kvalme, opkastning, vaginal blødning, svær hovedpine, nedsat eller manglende fosterbevægelse, stærke mavesmerter, sløret syn
Op til 28 ugers graviditet indtil undersøgelsens afslutning med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 måneder
Andel af udbydere, der tog den passende handling (som defineret af EDSS) som reaktion på førnævnte aktuelle graviditetssymptomer, eller som fik at vide, at de havde hypertension under graviditeten, GDM eller anæmi
Tidsramme: Op til 28 ugers graviditet indtil undersøgelsens afslutning med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 måneder
Symptomer, hvor der forventes et svar fra udbyderen: opkastning, vaginal blødning, alvorlig hovedpine, nedsat eller manglende fosterbevægelse, alvorlige mavesmerter eller sløret syn, eller som fik at vide, at de havde hypertension under graviditeten, GDM eller anæmi
Op til 28 ugers graviditet indtil undersøgelsens afslutning med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 måneder
Gennemsnitligt antal af faretegnene nævnt for hver deltager af sundhedsudbyderen, som hun rådes til at vende tilbage til for at få hjælp
Tidsramme: Op til 28 ugers graviditet indtil undersøgelsens afslutning med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 måneder
Faretegn omfatter alvorlige opkastninger, vaginal blødning, alvorlig hovedpine, nedsat eller ingen fosterbevægelse, stærke mavesmerter, sløret syn
Op til 28 ugers graviditet indtil undersøgelsens afslutning med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 måneder
Andel af deltagere med kliniske parametre, der indikerer PIH, GDM eller svær anæmi
Tidsramme: Op til 28 ugers graviditet indtil undersøgelsens afslutning med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 måneder
Tilstande diagnosticeret som: hypertension (SBP≥ 140 mmHg og DBP≥90 mmHg), GDM (venøs blodsukker: fastende >92 mg/dL, 1 time OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) >180 mg/dL, 2 timer OGTT >153 -199 mg/dL; glukometertestværdier: fastende >92 mg/dL, 1 time OGTT >198 mg/dL, 2 timer OGTT >168 mg/dL) eller svær anæmi (<7g/dL)
Op til 28 ugers graviditet indtil undersøgelsens afslutning med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 måneder
Andel af deltagere, som fik at vide af udbyderen, at de havde PIH, GDM eller svær anæmi
Tidsramme: Op til 28 ugers graviditet indtil undersøgelsens afslutning med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 måneder
Tilstande diagnosticeret som: hypertension (SBP≥ 140 mmHg og DBP≥90 mmHg), GDM (venøs blodsukker: fastende >92 mg/dL, 1 time OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) >180 mg/dL, 2 timer OGTT >153 -199 mg/dL; glukometertestværdier: fastende >92 mg/dL, 1 time OGTT >198 mg/dL, 2 timer OGTT >168 mg/dL) eller svær anæmi (<7g/dL)
Op til 28 ugers graviditet indtil undersøgelsens afslutning med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 3 måneder
Gennemsnitligt antal kvalitetskomponenter til svangerskabspleje leveret i tilmeldingsbesøget
Tidsramme: Op til 28 ugers graviditet

Komponenterne er som følger:

test afsluttet: blodtryk; blodsukker; urinpinde; hæmoglobinprøver

Udbyder:

symptomkontrol: kvalme; opkastning; vaginal blødning; svær hovedpine, nedsat eller manglende fosterbevægelse, svære mavesmerter, sløret syn

advarsel om: alvorlig opkastning; vaginal blødning; svær hovedpine; nedsat eller ingen fosterbevægelse: svære mavesmerter; sløret syn

rådgivning om kost

spørger til mental sundhed

registrering af ANC-relaterede oplysninger på MCP-kortet (Maternal and Clid Protection) af kvinder
Op til 28 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Kathmandu University School of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorairaj Prabhakaran, DM, Vice President, Research and Policy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRI/2019/01/016857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mHealth integreret model for svangerskabspleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner