Integriertes mHealth-Modell für Bluthochdruck, Diabetes und Schwangerenvorsorge in Indien und Nepal
Eine Cluster-randomisierte Studie eines integrierten mHealth-Modells für Bluthochdruck, Diabetes und Schwangerschaftsvorsorge in der Grundversorgung in Indien und Nepal
Unsere Forschung zielt darauf ab, eine kritische Lücke in der Bereitstellung hochwertiger vorgeburtlicher Versorgung (ANC) in Indien und Nepal zu schließen, indem eine Intervention entwickelt und bewertet wird, die aus einem Tablet-basierten elektronischen Entscheidungsunterstützungssystem (EDSS) besteht. Diese Intervention – „mIRA“ – ist ein integriertes mHealth-Modell für Bluthochdruck, Diabetes und Schwangerschaftsvorsorge in der Primärversorgung. mIRA zielt darauf ab, (a) Gesundheitspersonal an vorderster Front (FHWs) dazu zu veranlassen, evidenzbasierte routinemäßige ANC bereitzustellen, und auch die Erkennung und Behandlung von schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (PIH), Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) und Anämie zu verbessern und gleichzeitig die Einhaltung zu verbessern Nationale ANC-Richtlinien; (b) die Aufzeichnung und Berichterstattung erleichtern und; (c) Leistungserbringer über verschiedene Versorgungsstufen hinweg zu verknüpfen, um die Kontinuität der Versorgung zu verbessern.
In Telangana, Indien, wird ein randomisiertes kontrolliertes Cluster (cRCT) zur Bewertung der Wirksamkeit des mIRA EDSS bei der Verbesserung der ANC und der Verbesserung der Erkennung und Behandlung von schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (PIH), Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) und Anämie durchgeführt. Sowohl in Indien als auch in Nepal wird eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden durchgeführt. Die Prozessevaluation wird zu unserem Verständnis der Mechanismen beitragen, die zu Veränderungen (Verbesserung) in der Qualität von ANC durch die Verwendung der EDSS-Intervention beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das cRCT zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Tablet-basierten EDSS bei der Verbesserung der Qualität von ANC und der Verbesserung der Erkennung und Behandlung von PIH, GDM und Anämie in Gesundheitseinrichtungen der Primärversorgung in fünf Distrikten des Bundesstaates Telangana zu bewerten: Medak, Rangareddy, Siddipet , Vikarabad und Yadadri Bhuvangiri. Das EDSS wird evidenzbasierte Algorithmen verwenden, um den FHWs Empfehlungen für die Bereitstellung von ANC auf der Grundlage der Anamnese, Untersuchung und Untersuchungen der schwangeren Frau vorzuschlagen und Erinnerungen einzubauen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Komponenten von ANC aufgezeichnet werden. Ziel ist es, sicherzustellen, dass ANC-Komponenten, die während mehrerer Besuche von mehreren Gesundheitsdienstleistern erhalten werden, erfasst werden und zu einer koordinierten Versorgung beitragen. FHWs, hauptsächlich Auxiliary Nurse Midwives (ANMs), werden das EDSS während ANC-Konsultationen mit schwangeren Frauen in Subzentren verwenden, während es in den Primary Health Centers (PHCs) von Medical Officers (MOs) und Staff Nurses verwendet wird.
In diesen ausgewählten Distrikten, die überwiegend ländlich geprägt sind, werden 66 Cluster, wobei jeder Cluster aus einem PHC und seinen zwei berichtenden Unterzentren besteht, mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 auf den Interventionsarm (der ANC unter Verwendung der mIRA EDSS-Intervention bereitstellt) und randomisiert der Kontrollarm (der die übliche Versorgung bereitstellt), unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans, der nach Distrikt stratifiziert ist. Die durch Kovariaten eingeschränkte Randomisierung wird verwendet, um die Arme anhand der folgenden Basislinien-Kovariaten auszugleichen: Vorhandensein eines Labors und eines Labortechnikers (ja/nein); mehr als drei Mitarbeiter bieten ANC an (ja/nein); Art der Einrichtung (PHCs, die rund um die Uhr geöffnet sind oder solche, die nicht rund um die Uhr geöffnet sind).
Das cRCT wird nicht in Nepal durchgeführt, das mIRA EDSS wird jedoch an staatlichen Gesundheitsposten (HP), staatlichen primären Gesundheitszentren (PHCCs) und Dhulikhel Hospital Outreach Centres (DHORCs) in vier Einzugsgebieten (Kavrepalanchok, Sindhupalchowk, Sindhuli und Dolakha) des Dhulikhel-Krankenhauses. Es wird eine Pre-Post-Ergebnisbewertung der EDSS-Implementierung durchgeführt. Die Forschungsaktivitäten zur Prozessbewertung, die in Indien und Nepal durchgeführt werden, sind dieselben (einschließlich einer grundlegenden Standorterhebung, routinemäßigen Überwachung und Prüfung der Aufzeichnungen), mit Ausnahme einer Längsschnitt-Fallstudie und einer Zeitbewegungsstudie, die nur in durchgeführt werden Nepal. Darüber hinaus werden nur in Indien qualitative Tiefeninterviews mit Gesundheitsdienstleistern, Einrichtungsleitern, Gesundheitsbeamten und politischen Entscheidungsträgern auf Bezirks- und Staatsebene sowie mit Mitgliedern des Teams der Public Health Foundation of India (Durchführer der Intervention) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Telangana
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Medak, Telangana, Indien
- Primary Health Centres (PHCs)
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Rangareddy, Telangana, Indien
- Primary Health Centres (PHCs)
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Siddipet, Telangana, Indien
- Primary Health Centres
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Vikārābād, Telangana, Indien
- Primary Health Centres (PHCs)
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Yadadri Bhuvnagiri, Telangana, Indien
- Primary Health Centres (PHCs)
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Dhulikhel, Nepal
- Health posts
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere beim Besuch einer Versuchseinrichtung bis zum Ende der 28. Schwangerschaftswoche
- Frauen, die planen, bis mindestens einen Monat nach der Geburt in den fünf Studienbezirken zu bleiben ODER Frauen, deren Mütter in den ausgewählten Bezirken leben
Ausschlusskriterien:
• Frauen, die zu einem nicht routinemäßigen ANC-Besuch in die Versuchseinrichtung kommen (z. B. um eine Laboruntersuchung zu erhalten, einen Bericht oder ihr Medikament abzuholen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integriertes mHealth-Modell für Bluthochdruck, Diabetes, Anämie und Schwangerschaftsvorsorge
Die mIRA-Studienintervention besteht aus einem elektronischen Entscheidungsunterstützungssystem (EDSS), das Gesundheitsdienstleistern in Einrichtungen der Grundschule in Indien und Nepal zur Verfügung gestellt wird, um eine verbesserte ANC mit verbesserter Erkennung und Behandlung von schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (PIH) und Schwangerschaftsdiabetes mellitus bereitzustellen (GDM) und Anämie.
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In den Interventionseinrichtungen wird allen schwangeren Frauen mithilfe des elektronischen Entscheidungsunterstützungssystems (EDSS) mIRA vorgeburtliche Betreuung (ANC) von ANMs (Auxiliary Nurse Midwife), Staff Nurse oder Medical Officers (MOs) angeboten.
Diese Mitarbeiter im Gesundheitswesen (FHWs) an vorderster Front werden in der Verwendung des EDSS geschult und erhalten außerdem eine „Auffrischungsschulung“ zu den von den Leitlinien empfohlenen ANC-Prozessen.
Diese Schulung befähigt sie, das mIRA EDSS bei der Bereitstellung von ANC zu verwenden.
Nichtärztliche FHWs (ANMs und Krankenschwestern) untersuchen, erkennen und überweisen Fälle von PIH, GDM und schwerer Anämie.
Sie werden keine Behandlungen verschreiben, aber alle anderen Aufgaben ausführen, einschließlich Diagnose, Überweisung an das MO zur Verschreibung von Medikamenten, Beratung zum Lebensstil, Nachsorge und anschließende Unterstützung bei der Einhaltung von Behandlungsplänen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
In den Kontrollclustern erhalten schwangere Frauen den bestehenden Versorgungsstandard (übliche Versorgung) von Frontline Health Workers (FHWs).
Evidenzbasierte Richtlinien in Form von Postern/Broschüren zu aktuellen nationalen und staatlichen Richtlinien zum Screening und Management von schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (PIH), Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), Anämie und routinemäßigen ANC-Verfahren werden allen Kontrollpersonen zur Verfügung gestellt Gesundheitseinrichtungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl von vier ausgewählten ANC-Komponenten, die von den Gesundheitsdienstleistern pro Besuch geliefert wurden, beobachtet bei zwei Besuchen – dem Besuch zur Studienaufnahme und dem nächsten routinemäßigen ANC-Termin.
Zeitfenster: Bis zu 28 Schwangerschaftswochen bis zum Studienabschluss mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Dies ist eine zusammengesetzte Punktzahl, die anhand der Leistung der Anzahl ausgewählter ANC-Komponenten berechnet wird, die vom Gesundheitsdienstleister geliefert oder abgeschlossen wurden.
Die vier ausgewählten Komponenten sind: 1) die Messung und Aufzeichnung des systolischen und diastolischen Blutdrucks; 2) Messung des Blutzuckers, 3) Durchführung eines Urinteststreifens auf Proteinurie und 4) Durchführung von Hämoglobintests.
Die Aktion des Abschlusses jeder der oben genannten Komponenten durch den Gesundheitsdienstleister zählt als Punktzahl von eins.
Somit ergibt die Erfüllung aller vier Komponenten eine Punktzahl von vier.
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Bis zu 28 Schwangerschaftswochen bis zum Studienabschluss mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl der vier ausgewählten ANC-Komponenten, die vom Gesundheitsdienstleister geliefert wurden, die beim Besuch bei der Studienrekrutierung beobachtet wurden
Zeitfenster: Bis zur 28. Schwangerschaftswoche
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Dies ist eine zusammengesetzte Punktzahl, die anhand der Leistung der Anzahl ausgewählter ANC-Komponenten berechnet wird, die vom Gesundheitsdienstleister geliefert oder abgeschlossen wurden.
Die vier ausgewählten Komponenten sind: 1) die Messung und Aufzeichnung des systolischen und diastolischen Blutdrucks; 2) Messung des Blutzuckers, 3) Durchführung eines Urinteststreifens auf Proteinurie und 4) Durchführung von Hämoglobintests.
Die Aktion des Abschlusses jeder der oben genannten Komponenten durch den Gesundheitsdienstleister zählt als Punktzahl von eins.
Somit ergibt die Erfüllung aller vier Komponenten eine Punktzahl von vier.
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Bis zur 28. Schwangerschaftswoche
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Durchschnittliche Anzahl der aktuellen Schwangerschaftssymptome, die mit den Teilnehmerinnen besprochen wurden (entweder durch den fragenden Anbieter oder die erwähnte Frau), die während der beiden Besuche beobachtet wurden.
Zeitfenster: Bis zu 28 Schwangerschaftswochen bis zum Studienabschluss mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Zu den Symptomen gehören: Übelkeit, Erbrechen, vaginale Blutungen, starke Kopfschmerzen, verminderte oder fehlende Bewegung des Fötus, starke Bauchschmerzen, verschwommenes Sehen
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Bis zu 28 Schwangerschaftswochen bis zum Studienabschluss mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Anteil der Leistungserbringer, die als Reaktion auf die oben genannten aktuellen Schwangerschaftsbeschwerden geeignete Maßnahmen ergriffen haben (wie vom EDSS definiert) oder denen mitgeteilt wurde, dass sie Bluthochdruck in der Schwangerschaft, GDM oder Anämie hatten
Zeitfenster: Bis zu 28 Schwangerschaftswochen bis zum Studienabschluss mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Symptome, bei denen eine Reaktion des Anbieters erwartet wird: Erbrechen, vaginale Blutungen, starke Kopfschmerzen, verminderte oder fehlende Bewegung des Fötus, starke Bauchschmerzen oder verschwommenes Sehen oder denen mitgeteilt wurde, dass sie in der Schwangerschaft Bluthochdruck, GDM oder Anämie hatten
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Bis zu 28 Schwangerschaftswochen bis zum Studienabschluss mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Mittlere Anzahl der Gefahrenzeichen, die jeder Teilnehmerin vom Gesundheitsdienstleister genannt wird, für die ihr empfohlen wird, um Hilfe zu bitten
Zeitfenster: Bis zu 28 Schwangerschaftswochen bis zum Studienabschluss mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Zu den Gefahrenzeichen gehören schweres Erbrechen, vaginale Blutungen, starke Kopfschmerzen, verminderte oder keine Bewegung des Fötus, starke Bauchschmerzen, verschwommenes Sehen
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Bis zu 28 Schwangerschaftswochen bis zum Studienabschluss mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Anteil der Teilnehmer mit klinischen Parametern, die auf PIH, GDM oder schwere Anämie hinweisen
Zeitfenster: Bis zu 28 Schwangerschaftswochen bis zum Studienabschluss mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Erkrankungen diagnostiziert als: Bluthochdruck (SBP ≥ 140 mmHg und DBP ≥ 90 mmHg), GDM (venöser Blutzucker: Nüchtern >92 mg/dl, 1 h oGTT (Oraler Glukosetoleranztest) >180 mg/dl, 2 h oGTT >153 -199 mg/dL, Glukometertestwerte: Nüchtern >92 mg/dL, 1 h OGTT >198 mg/dL, 2 h OGTT >168 mg/dL) oder schwere Anämie (<7g/dL)
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Bis zu 28 Schwangerschaftswochen bis zum Studienabschluss mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, denen vom Anbieter mitgeteilt wurde, dass sie PIH, GDM oder schwere Anämie haben
Zeitfenster: Bis zu 28 Schwangerschaftswochen bis zum Studienabschluss mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Erkrankungen diagnostiziert als: Bluthochdruck (SBP ≥ 140 mmHg und DBP ≥ 90 mmHg), GDM (venöser Blutzucker: Nüchtern >92 mg/dl, 1 h oGTT (Oraler Glukosetoleranztest) >180 mg/dl, 2 h oGTT >153 -199 mg/dL, Glukometertestwerte: Nüchtern >92 mg/dL, 1 h OGTT >198 mg/dL, 2 h OGTT >168 mg/dL) oder schwere Anämie (<7g/dL)
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Bis zu 28 Schwangerschaftswochen bis zum Studienabschluss mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten
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Durchschnittliche Anzahl hochwertiger Komponenten der Schwangerschaftsvorsorge, die beim Aufnahmebesuch geliefert wurden
Zeitfenster: Bis zur 28. Schwangerschaftswoche
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Die Komponenten sind wie folgt: durchgeführte Tests: Blutdruck; Blutzucker; Urinpeilstab; Hämoglobin-Tests Anbieter: Symptomkontrolle: Übelkeit; Erbrechen; vaginale Blutungen; starke Kopfschmerzen, verminderte oder fehlende Bewegung des Fötus, starke Bauchschmerzen, verschwommenes Sehen Warnung vor: starkem Erbrechen; vaginale Blutungen; starke Kopfschmerzen; verminderte oder keine Bewegung des Fötus: starke Bauchschmerzen; verschwommene Sicht Ernährungsberatung Fragen zur psychischen Gesundheit Aufzeichnung von ANC-bezogenen Informationen auf der von Frauen gehaltenen MCP-Karte (Maternal and Child Protection). |
Bis zur 28. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dorairaj Prabhakaran, DM, Vice President, Research and Policy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Hämatologische Erkrankungen
- Hypertonie
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Schwangerschaftsdiabetes
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Schwangerschaftskomplikationen
- Anämie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRI/2019/01/016857
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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