Интегрированная модель mHealth гипертонии, диабета и дородовой помощи в Индии и Непале
Кластерное рандомизированное исследование интегрированной модели mHealth гипертонии, диабета и дородовой помощи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Индии и Непале
Наше исследование направлено на устранение критического пробела в предоставлении качественной дородовой помощи (ANC) в Индии и Непале путем разработки и оценки вмешательства, включающего электронную систему поддержки принятия решений (EDSS) на основе планшета. Это вмешательство — «mIRA» — представляет собой интегрированную модель mHealth для гипертонии, диабета и дородовой помощи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Целью mIRA является (a) побуждение работников здравоохранения (FHW) к проведению рутинной ДРП, основанной на фактических данных, а также улучшение выявления и лечения гипертензии, вызванной беременностью (PIH), гестационного сахарного диабета (GDM) и анемии, при одновременном повышении приверженности Национальные руководящие принципы ДРП; (b) облегчить ведение учета и отчетности и; (c) связывать поставщиков на различных уровнях помощи для улучшения непрерывности помощи.
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT) для оценки эффективности mIRA EDSS в улучшении ANC и улучшении выявления и лечения гипертензии, вызванной беременностью (PIH), гестационного сахарного диабета (GDM) и анемии, будет проводиться в Телангане, Индия. Оценка процесса с использованием смешанных методов будет проводиться как в Индии, так и в Непале. Оценка процесса будет способствовать нашему пониманию механизмов, способствующих изменениям (улучшению) качества ДРП с помощью вмешательства EDSS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью cRCT является оценка эффективности EDSS на основе планшетов в улучшении качества ДРП и улучшении выявления и лечения PIH, GDM и анемии в медицинских учреждениях на уровне первичной медико-санитарной помощи в пяти округах штата Телангана: Медак, Рангаредди, Сиддипет. , Викарабад и Ядадри Бхувангири. EDSS будет использовать алгоритмы, основанные на фактических данных, чтобы давать рекомендации медицинским работникам по проведению ДРП на основе анамнеза, осмотра и обследований беременной женщины, а также включать напоминания для обеспечения регистрации всех соответствующих компонентов ДРП. Цель состоит в том, чтобы гарантировать, что компоненты ДРП, полученные во время многократных посещений от нескольких поставщиков медицинских услуг, фиксируются и способствуют скоординированному уходу. СРЗ, в первую очередь младшие медсестры-акушерки (МАН), будут использовать EDSS во время консультаций ДРП с беременными женщинами в подцентрах, а в центрах первичной медико-санитарной помощи (ПМЦ) им будут пользоваться медицинские работники (МС) и штатные медсестры.
В этих выбранных районах, которые преимущественно являются сельскими, 66 кластеров, каждый из которых включает ПМСП и его два подотчетных подцентра, будут рандомизированы с соотношением распределения 1:1 в группу вмешательства (предоставление ДРП с использованием вмешательства mIRA EDSS) и контрольная группа (оказывающая обычный уход) с использованием составленного компьютером графика рандомизации, стратифицированного по округам. Ковариатная ограниченная рандомизация будет использоваться для балансировки рук по следующим базовым ковариатам: присутствие лаборанта и лаборанта (да/нет); более трех сотрудников, обеспечивающих ДРП (да/нет); тип учреждения (PHC, которые открыты 24/7 или те, которые не работают 24/7).
В Непале cRCT проводиться не будет, однако mIRA EDSS будет внедряться в государственных медпунктах (HP), государственных центрах первичной медико-санитарной помощи (PHCC) и центрах помощи при больницах Дхуликхел (DHORC) в четырех районах обслуживания (Каврепалачок, Sindhupalchowk, Sindhuli и Dolakha) больницы Дхуликхел. Будет проведена оценка результатов до и после внедрения EDSS. Исследовательская деятельность по оценке процессов, проводимая в Индии и Непале, будет такой же (включая базовое обследование объекта, регулярный мониторинг и аудит ведения документации), за исключением лонгитюдного тематического исследования и исследования во времени, которое будет проводиться только в Непал. Кроме того, заключительные качественные подробные интервью с поставщиками медицинских услуг, руководителями учреждений, должностными лицами районных и государственных органов здравоохранения и политиками, а также с членами команды Фонда общественного здравоохранения Индии (исполнители мероприятий) будут проводиться только в Индии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telangana
-
Medak, Telangana, Индия
- Primary Health Centres (PHCs)
-
Rangareddy, Telangana, Индия
- Primary Health Centres (PHCs)
-
Siddipet, Telangana, Индия
- Primary Health Centres
-
Vikārābād, Telangana, Индия
- Primary Health Centres (PHCs)
-
Yadadri Bhuvnagiri, Telangana, Индия
- Primary Health Centres (PHCs)
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Непал
- Health posts
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, посещающие испытательный центр до конца 28-й недели беременности
- Женщины, которые планируют остаться в пяти исследуемых районах, по крайней мере, до одного месяца после родов ИЛИ женщины, матери которых проживают в выбранных районах.
Критерий исключения:
• Женщины, приходящие в испытательный центр для нестандартного посещения ДРП (например, для проведения лабораторных исследований, получения заключения или лекарств)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированная модель mHealth гипертонии, диабета, анемии и дородовой помощи
Пробное вмешательство mIRA будет состоять из электронной системы поддержки принятия решений (EDSS), предоставленной поставщикам медицинских услуг в учреждениях первичного уровня в Индии и Непале для обеспечения расширенной ДРП с улучшенным выявлением и лечением гипертензии, вызванной беременностью (PIH), гестационного сахарного диабета. (ГСД) и анемия.
|
В учреждениях вмешательства дородовая помощь (ANC) будет предоставляться всем беременным женщинам с использованием электронной системы поддержки принятия решений mIRA (EDSS) силами ANM (вспомогательной медсестры-акушерки), штатных медсестер или медицинских работников (MOs).
Эти передовые медицинские работники (FHW) будут обучены использованию EDSS, а также пройдут «повышение квалификации» по рекомендуемым в руководстве процессам ANC.
Это обучение позволит им использовать mIRA EDSS при проведении ДРП.
FHW, не являющиеся врачами (ANM и штатные медсестры), будут проводить скрининг, выявлять и направлять пациентов с PIH, GDM и случаями тяжелой анемии.
Они не будут назначать лечение, но будут выполнять все другие обязанности, включая диагностику, направление в МО для назначения лекарств, предоставление рекомендаций по образу жизни, последующее наблюдение и последующую поддержку соблюдения планов лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рутинная дородовая помощь
В контрольных кластерах беременные женщины будут получать существующий стандарт ухода (обычный уход) от передовых медицинских работников (МРЗ).
Руководящие принципы, основанные на фактических данных, в виде плакатов/брошюр по текущим национальным и государственным рекомендациям по скринингу и лечению гипертензии, вызванной беременностью (PIH), гестационного сахарного диабета (GDM), анемии и рутинных процедур ANC будут предоставлены всем контрольным группам. медицинские учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество четырех выбранных компонентов ДРП, доставленных поставщиками медицинских услуг за одно посещение, наблюдаемых в течение двух посещений — визита для включения в исследование и следующего планового приема ДРП.
Временное ограничение: До 28 недель беременности до завершения исследования со средним периодом наблюдения 3 месяца
|
Это будет составной балл, рассчитанный в соответствии с эффективностью ряда выбранных компонентов ДРП, доставленных или завершенных поставщиком медицинских услуг.
Четыре выбранных компонента: 1) измерение и регистрация систолического и диастолического артериального давления; 2) измерение уровня глюкозы в крови, 3) проведение теста с полосками мочи на протеинурию и 4) проведение тестов на гемоглобин.
Действие по выполнению каждого из вышеупомянутых компонентов поставщиком медицинских услуг будет засчитываться как один балл.
Таким образом, завершение всех четырех компонентов будет составлять четыре балла.
|
До 28 недель беременности до завершения исследования со средним периодом наблюдения 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество четырех выбранных компонентов ДРП, доставленных поставщиком медицинских услуг, наблюдаемых во время визита для включения в исследование
Временное ограничение: До 28 недель беременности
|
Это будет составной балл, рассчитанный в соответствии с эффективностью ряда выбранных компонентов ДРП, доставленных или завершенных поставщиком медицинских услуг.
Четыре выбранных компонента: 1) измерение и регистрация систолического и диастолического артериального давления; 2) измерение уровня глюкозы в крови, 3) проведение теста с полосками мочи на протеинурию и 4) проведение тестов на гемоглобин.
Действие по выполнению каждого из вышеупомянутых компонентов поставщиком медицинских услуг будет засчитываться как один балл.
Таким образом, завершение всех четырех компонентов будет составлять четыре балла.
|
До 28 недель беременности
|
|
Среднее количество текущих симптомов беременности, обсуждавшихся с участниками (спрашивал либо врач, либо упоминала женщина), наблюдаемых в течение двух посещений.
Временное ограничение: До 28 недель беременности до завершения исследования со средним периодом наблюдения 3 месяца
|
Симптомы включают: тошноту, рвоту, вагинальное кровотечение, сильную головную боль, уменьшение или отсутствие движений плода, сильную боль в животе, нечеткость зрения.
|
До 28 недель беременности до завершения исследования со средним периодом наблюдения 3 месяца
|
|
Доля поставщиков медицинских услуг, которые предприняли соответствующие действия (согласно определению EDSS) в ответ на вышеупомянутые текущие симптомы беременности или которым сообщили, что у них была гипертония во время беременности, ГСД или анемия
Временное ограничение: До 28 недель беременности до завершения исследования со средним периодом наблюдения 3 месяца
|
Симптомы, на которые ожидается ответ от поставщика услуг: рвота, вагинальное кровотечение, сильная головная боль, уменьшение или отсутствие движений плода, сильная боль в животе или нечеткость зрения, или те, кому сказали, что у них была гипертония во время беременности, ГСД или анемия.
|
До 28 недель беременности до завершения исследования со средним периодом наблюдения 3 месяца
|
|
Среднее количество признаков опасности, упомянутых поставщиком медицинских услуг каждой участнице, по поводу которых ей рекомендуется вернуться за помощью
Временное ограничение: До 28 недель беременности до завершения исследования со средним периодом наблюдения 3 месяца
|
К опасным признакам относятся сильная рвота, вагинальное кровотечение, сильная головная боль, уменьшение или отсутствие движений плода, сильная боль в животе, нечеткость зрения.
|
До 28 недель беременности до завершения исследования со средним периодом наблюдения 3 месяца
|
|
Доля участников с клиническими параметрами, указывающими на ПВГ, ГСД или тяжелую анемию
Временное ограничение: До 28 недель беременности до завершения исследования со средним периодом наблюдения 3 месяца
|
Состояния, диагностированные как: артериальная гипертензия (САД ≥ 140 мм рт. ст. и ДАД ≥ 90 мм рт. ст.), ГСД (глюкоза в венозной крови: натощак > 92 мг/дл, 1 ч ПГТТ (оральный тест на толерантность к глюкозе) > 180 мг/дл, 2 ч ПГТТ > 153 -199 мг/дл; значения теста глюкометра: натощак >92 мг/дл, 1-часовой ПГТТ >198 мг/дл, 2-часовой ПГТТ >168 мг/дл) или тяжелая анемия (<7 г/дл)
|
До 28 недель беременности до завершения исследования со средним периодом наблюдения 3 месяца
|
|
Доля участников, которым врач сказал, что у них ПВГ, ГСД или тяжелая анемия
Временное ограничение: До 28 недель беременности до завершения исследования со средним периодом наблюдения 3 месяца
|
Состояния, диагностированные как: артериальная гипертензия (САД ≥ 140 мм рт. ст. и ДАД ≥ 90 мм рт. ст.), ГСД (глюкоза в венозной крови: натощак > 92 мг/дл, 1 ч ПГТТ (оральный тест на толерантность к глюкозе) > 180 мг/дл, 2 ч ПГТТ > 153 -199 мг/дл; значения теста глюкометра: натощак >92 мг/дл, 1-часовой ПГТТ >198 мг/дл, 2-часовой ПГТТ >168 мг/дл) или тяжелая анемия (<7 г/дл)
|
До 28 недель беременности до завершения исследования со средним периодом наблюдения 3 месяца
|
|
Среднее количество компонентов качественной дородовой помощи, предоставленных во время визита для включения в исследование
Временное ограничение: До 28 недель беременности
|
Компоненты следующие: завершенные анализы: кровяное давление; глюкоза крови; мочевой щуп; анализы на гемоглобин Провайдер: проверка симптомов: тошнота; рвота; вагинальное кровотечение; сильная головная боль, снижение или отсутствие движений плода, сильная боль в животе, нечеткость зрения предупреждение о: сильная рвота; вагинальное кровотечение; сильная головная боль; снижение или отсутствие движений плода: сильная боль в животе; затуманенное зрение консультация по диете спрашивать о психическом здоровье запись информации, связанной с ДРП, на карту MCP (защита матери и ребенка), которую держат женщины |
До 28 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dorairaj Prabhakaran, DM, Vice President, Research and Policy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гематологические заболевания
- Гипертония
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Диабет, гестационный
- Гипертония, вызванная беременностью
- Осложнения беременности
- Анемия
Другие идентификационные номера исследования
- CTRI/2019/01/016857
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .