Modelo integrado mHealth de hipertensión, diabetes y atención prenatal en India y Nepal
Un ensayo aleatorizado por grupos de un modelo integrado de mHealth de hipertensión, diabetes y atención prenatal en entornos de atención primaria en India y Nepal
Nuestra investigación tiene como objetivo abordar una brecha crítica en la provisión de atención prenatal (ANC) de calidad en India y Nepal, mediante el desarrollo y la evaluación de una intervención que comprende un sistema electrónico de soporte de decisiones (EDSS) basado en tabletas. Esta intervención, "mIRA", es un modelo integrado de mHealth de hipertensión, diabetes y atención prenatal en entornos de atención primaria. mIRA tiene como objetivo (a) incitar a los trabajadores de la salud de primera línea (FHW) a proporcionar atención prenatal de rutina basada en evidencia, y también mejorar la detección y el manejo de la hipertensión inducida por el embarazo (PIH), la diabetes mellitus gestacional (GDM) y la anemia, mientras mejora la adherencia a Directrices nacionales de atención prenatal; (b) facilitar el mantenimiento de registros y la presentación de informes y; (c) vincular a los proveedores en varios niveles de atención para mejorar la continuidad de la atención.
Se llevará a cabo en Telangana, India, un grupo aleatorizado controlado (cRCT) para evaluar la eficacia de mIRA EDSS para mejorar el ANC y mejorar la detección y el manejo de la hipertensión inducida por el embarazo (PIH), la diabetes mellitus gestacional (GDM) y la anemia. Se llevará a cabo una evaluación del proceso de métodos mixtos tanto en India como en Nepal. La evaluación del proceso contribuirá a nuestra comprensión de los mecanismos que contribuyen a los cambios (mejoras) en la calidad de la atención prenatal mediante el uso de la intervención EDSS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cRCT tiene como objetivo evaluar la efectividad de un EDSS basado en tabletas para mejorar la calidad de la atención prenatal y mejorar la detección y el manejo de PIH, DMG y anemia en los centros de salud de nivel de atención primaria en cinco distritos del estado de Telangana: Medak, Rangareddy, Siddipet , Vikarabad y Yadadri Bhuvangiri. El EDSS utilizará algoritmos basados en evidencia para sugerir recomendaciones a los FHW para brindar atención prenatal, según el historial, el examen y las investigaciones de la mujer embarazada, e incorporará recordatorios para garantizar que se registren todos los componentes relevantes de la atención prenatal. El objetivo es garantizar que los componentes ANC recibidos durante múltiples visitas de múltiples proveedores de atención médica se capturen y contribuyan a la atención coordinada. Los FHW, principalmente las enfermeras parteras auxiliares (ANM), utilizarán el EDSS durante las consultas de atención prenatal con mujeres embarazadas en los subcentros, mientras que en los centros de salud primarios (PHC), lo utilizarán los oficiales médicos (MO) y el personal de enfermería.
En estos distritos seleccionados, que son predominantemente rurales, se asignarán al azar 66 conglomerados, cada uno de los cuales comprende un PHC y sus dos subcentros informantes, con una proporción de asignación de 1:1 al brazo de intervención (que proporciona APN mediante la intervención mIRA EDSS) y el brazo de control (que brinda atención habitual), utilizando un programa de aleatorización generado por computadora estratificado por distrito. La aleatorización restringida por covariables se utilizará para equilibrar los brazos en las siguientes covariables de referencia: la presencia de un laboratorio y un técnico de laboratorio (sí/no); más de tres miembros del personal brindan atención prenatal (sí/no); tipo de establecimiento (PHC que están abiertos 24/7 o aquellos que no están abiertos 24/7).
El cRCT no se llevará a cabo En Nepal, sin embargo, el mIRA EDSS se implementará en los Puestos de Salud del gobierno (HP), los Centros de Atención Primaria de la Salud (PHCC) del gobierno y los Centros de Extensión del Hospital de Dhulikhel (DHORC), en cuatro distritos de captación (Kavrepalanchok, Sindhupalchowk, Sindhuli y Dolakha) del Hospital Dhulikhel. Se realizará una evaluación de los resultados de la implementación del EDSS antes y después. Las actividades de investigación de evaluación de procesos realizadas en India y Nepal serán las mismas (incluida una encuesta de instalaciones de referencia, un seguimiento de rutina y una auditoría del mantenimiento de registros), a excepción de un estudio de caso longitudinal y un estudio de tiempo-movimiento que se llevarán a cabo solo en Nepal. Además, las entrevistas cualitativas detalladas finales con proveedores de atención médica, gerentes de instalaciones, funcionarios de salud estatales y distritales y formuladores de políticas, y con miembros del equipo de la Fundación de Salud Pública de India (implementadores de intervenciones) se llevarán a cabo solo en India.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Medak, Telangana, India
- Primary Health Centres (PHCs)
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Rangareddy, Telangana, India
- Primary Health Centres (PHCs)
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Siddipet, Telangana, India
- Primary Health Centres
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Vikārābād, Telangana, India
- Primary Health Centres (PHCs)
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Yadadri Bhuvnagiri, Telangana, India
- Primary Health Centres (PHCs)
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Dhulikhel, Nepal
- Health posts
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que visitan un centro de prueba hasta el final de la semana 28 de gestación
- Mujeres que planean permanecer dentro de los cinco distritos de estudio hasta al menos un mes después del parto O mujeres cuyas madres residen en los distritos seleccionados
Criterio de exclusión:
• Mujeres que acuden al centro del ensayo para una visita de atención prenatal no rutinaria (por ejemplo, para obtener una investigación de laboratorio, para obtener un informe o su medicamento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mHealth modelo integrado de hipertensión, diabetes, anemia y atención prenatal
La intervención del ensayo mIRA consistirá en un sistema electrónico de apoyo a la toma de decisiones (EDSS), proporcionado a los proveedores de atención médica en centros de nivel primario en India y Nepal para brindar atención prenatal mejorada con detección y manejo mejorados de la hipertensión inducida por el embarazo (PIH), diabetes mellitus gestacional (DMG) y anemia.
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En las instalaciones de intervención, se brindará atención prenatal (ANC) a todas las mujeres embarazadas utilizando el sistema electrónico de apoyo a la toma de decisiones (EDSS) de mIRA por ANM (Enfermera partera auxiliar), personal de enfermería u Oficiales médicos (MO).
Estos trabajadores de atención médica de primera línea (FHW, por sus siglas en inglés) recibirán capacitación para usar el EDSS y también recibirán capacitación de "actualización" sobre los procesos de ANC recomendados por las pautas.
Esta capacitación les permitirá utilizar mIRA EDSS en la provisión de atención prenatal.
Los FHW no médicos (ANM y personal de enfermería) examinarán, detectarán y derivarán los casos de PIH, GDM y anemia grave.
No recetarán tratamientos, pero llevarán a cabo todas las demás tareas, incluido el diagnóstico, la derivación al MO para recetar medicamentos, brindar consejos sobre estilo de vida, seguimiento y, posteriormente, apoyar la adherencia a los planes de manejo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención prenatal de rutina
En los grupos de control, las mujeres embarazadas recibirán el estándar de atención existente (atención habitual) de los trabajadores de salud de primera línea (FHW).
Se proporcionarán pautas basadas en evidencia en forma de carteles/folletos sobre las pautas nacionales y estatales actuales sobre la detección y el manejo de la hipertensión inducida por el embarazo (PIH), la diabetes mellitus gestacional (GDM), la anemia y los procedimientos de atención prenatal de rutina. Instituciones de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de cuatro componentes de atención prenatal seleccionados entregados por los proveedores de atención médica por visita, observados durante dos visitas: la visita de inscripción en el ensayo y la siguiente cita de atención prenatal de rutina.
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas de gestación hasta la finalización del estudio con un período de seguimiento promedio de 3 meses
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Esta será una puntuación compuesta calculada según el rendimiento de la cantidad de componentes ANC seleccionados entregados o completados por el proveedor de atención médica.
Los cuatro componentes seleccionados son: 1) la medición y registro de la presión arterial sistólica y diastólica; 2) medición de glucosa en sangre, 3) realización de prueba de proteinuria con tira reactiva urinaria y 4) realización de pruebas de hemoglobina.
La acción de completar cada uno de los componentes antes mencionados por parte del proveedor de atención médica contará como una puntuación de uno.
Por lo tanto, la finalización de los cuatro componentes dará cuenta de una puntuación de cuatro.
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Hasta 28 semanas de gestación hasta la finalización del estudio con un período de seguimiento promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de los cuatro componentes ANC seleccionados entregados por el proveedor de atención médica observados en la visita de inscripción en el ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas de gestación
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Esta será una puntuación compuesta calculada según el rendimiento de la cantidad de componentes ANC seleccionados entregados o completados por el proveedor de atención médica.
Los cuatro componentes seleccionados son: 1) la medición y registro de la presión arterial sistólica y diastólica; 2) medición de glucosa en sangre, 3) realización de prueba de proteinuria con tira reactiva urinaria y 4) realización de pruebas de hemoglobina.
La acción de completar cada uno de los componentes antes mencionados por parte del proveedor de atención médica contará como una puntuación de uno.
Por lo tanto, la finalización de los cuatro componentes dará cuenta de una puntuación de cuatro.
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Hasta 28 semanas de gestación
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Número promedio de los síntomas del embarazo actual discutidos con los participantes (ya sea por el proveedor que pregunta o por la mujer que menciona), observados durante las dos visitas.
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas de gestación hasta la finalización del estudio con un período de seguimiento promedio de 3 meses
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Los síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sangrado vaginal, dolor de cabeza intenso, disminución o ausencia del movimiento fetal, dolor abdominal intenso, visión borrosa
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Hasta 28 semanas de gestación hasta la finalización del estudio con un período de seguimiento promedio de 3 meses
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Proporción de proveedores que tomaron la acción adecuada (según la definición de la EDSS) en respuesta a los síntomas del embarazo actuales antes mencionados o a quienes se les dijo que tenían hipertensión en el embarazo, DMG o anemia
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas de gestación hasta la finalización del estudio con un período de seguimiento promedio de 3 meses
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Síntomas para los cuales se espera una respuesta por parte del proveedor: vómitos, sangrado vaginal, dolor de cabeza intenso, disminución o ausencia del movimiento fetal, dolor abdominal intenso o visión borrosa o que les dijeron que tenían hipertensión en el embarazo, DMG o anemia.
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Hasta 28 semanas de gestación hasta la finalización del estudio con un período de seguimiento promedio de 3 meses
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Número medio de signos de peligro mencionados a cada participante por el proveedor de atención médica por los cuales se le recomienda regresar por ayuda
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas de gestación hasta la finalización del estudio con un período de seguimiento promedio de 3 meses
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Los signos de peligro incluyen vómitos intensos, sangrado vaginal, dolor de cabeza intenso, movimiento fetal reducido o nulo, dolor abdominal intenso, visión borrosa
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Hasta 28 semanas de gestación hasta la finalización del estudio con un período de seguimiento promedio de 3 meses
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Proporción de participantes con parámetros clínicos indicativos de PIH, DMG o anemia grave
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas de gestación hasta la finalización del estudio con un período de seguimiento promedio de 3 meses
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Condiciones diagnosticadas como: hipertensión (PAS ≥ 140 mmHg y PAD ≥ 90 mmHg), DMG (glucosa en sangre venosa: en ayunas > 92 mg/dl, 1 h OGTT (Prueba de tolerancia oral a la glucosa) > 180 mg/dl, 2 h OGTT > 153 -199 mg/dL; valores de prueba del glucómetro: en ayunas >92 mg/dL, 1 h OGTT >198 mg/dL, 2 h OGTT >168 mg/dL) o anemia severa (<7 g/dL)
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Hasta 28 semanas de gestación hasta la finalización del estudio con un período de seguimiento promedio de 3 meses
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Proporción de participantes a quienes el proveedor les dijo que tenían PIH, DMG o anemia grave
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas de gestación hasta la finalización del estudio con un período de seguimiento promedio de 3 meses
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Condiciones diagnosticadas como: hipertensión (PAS ≥ 140 mmHg y PAD ≥ 90 mmHg), DMG (glucosa en sangre venosa: en ayunas > 92 mg/dl, 1 h OGTT (Prueba de tolerancia oral a la glucosa) > 180 mg/dl, 2 h OGTT > 153 -199 mg/dL; valores de prueba del glucómetro: en ayunas >92 mg/dL, 1 h OGTT >198 mg/dL, 2 h OGTT >168 mg/dL) o anemia severa (<7 g/dL)
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Hasta 28 semanas de gestación hasta la finalización del estudio con un período de seguimiento promedio de 3 meses
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Número medio de componentes de atención prenatal de calidad entregados en la visita de inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas de gestación
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Los componentes son los siguientes: pruebas completadas: presión arterial; glucosa en sangre; tira reactiva urinaria; pruebas de hemoglobina Proveedor: verificación de síntomas: náuseas; vómitos; sangrado vaginal; dolor de cabeza intenso, disminución o ausencia del movimiento fetal, dolor abdominal intenso, visión borrosa advertencia sobre: vómitos severos; sangrado vaginal; dolor de cabeza intenso; disminución o ausencia de movimiento fetal: dolor abdominal intenso; visión borrosa asesoramiento sobre dieta preguntando por la salud mental registrar información relacionada con la atención prenatal en la tarjeta MCP (Protección Materna y Infantil) de las mujeres |
Hasta 28 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorairaj Prabhakaran, DM, Vice President, Research and Policy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades hematológicas
- Hipertensión
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Diabetes Gestacional
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Anemia
Otros números de identificación del estudio
- CTRI/2019/01/016857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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