Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth integrert modell for hypertensjon, diabetes og svangerskapsomsorg i India og Nepal

11. mai 2026 oppdatert av: Dorairaj Prabhakaran, Public Health Foundation of India

En klyngerandomisert utprøving av en mHealth-integrert modell for hypertensjon, diabetes og svangerskapsomsorg i primærhelsetjenesten i India og Nepal

Forskningen vår tar sikte på å adressere et kritisk gap i tilbudet av kvalitetssvangeromsorg (ANC) i India og Nepal, ved å utvikle og evaluere en intervensjon som består av et nettbrettbasert elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS). Denne intervensjonen - "mIRA" - er en mHealth-integrert modell for hypertensjon, diabetes og svangerskapsomsorg i primærhelsetjenesten. mIRA har som mål å (a) oppfordre helsearbeidere i frontlinjen (FHWs) til å gi evidensbasert rutine-ANC, og også forbedre påvisning og håndtering av graviditetsindusert hypertensjon (PIH), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og anemi, samtidig som de forbedrer overholdelse av Nasjonale ANC-retningslinjer; (b) lette journalføring og rapportering og; (c) koble leverandører på tvers av ulike omsorgsnivåer for å forbedre kontinuiteten i omsorgen.

En klynge randomisert kontrollert (cRCT) for å vurdere effektiviteten til mIRA EDSS for å forbedre ANC og forbedre deteksjon og håndtering av graviditetsindusert hypertensjon (PIH), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og anemi vil bli utført i Telangana, India. En prosessevaluering med blandede metoder vil bli gjennomført i både India og Nepal. Prosessevalueringen vil bidra til vår forståelse av mekanismene som bidrar til endringer (forbedring) i kvaliteten på ANC ved å bruke EDSS-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

cRCT tar sikte på å evaluere effektiviteten til en nettbrettbasert EDSS for å forbedre kvaliteten på ANC og forbedre deteksjonen og håndteringen av PIH, GDM og anemi ved helseinstitusjoner på primærhelsenivå i fem distrikter i Telangana State: Medak, Rangareddy, Siddipet , Vikarabad og Yadadri Bhuvangiri. EDSS vil bruke evidensbaserte algoritmer for å foreslå anbefalinger til FHWs for å gi ANC, basert på den gravide kvinnens historie, undersøkelser og undersøkelser, samt inkludere påminnelser for å sikre at alle relevante komponenter i ANC blir registrert. Målet er å sikre at ANC-komponenter mottatt under flere besøk fra flere helsepersonell blir fanget opp og bidrar til koordinert omsorg. FHWs, primært Auxiliary Nurse Midwives (ANMs), vil bruke EDSS under ANC-konsultasjoner med gravide kvinner ved Sub-Centres, mens ved Primary Health Centers (PHCs), vil dette bli brukt av medisinske offiserer (MOs) og ansatte sykepleiere.

I disse utvalgte distriktene, som hovedsakelig er landlige, vil 66 klynger med hver klynge som omfatter en PHC og dens to rapporterende undersentre, randomiseres med et 1:1 tildelingsforhold til intervensjonsarmen (tilveiebringer ANC ved å bruke mIRA EDSS-intervensjonen) og kontrollarmen (som gir vanlig omsorg), ved å bruke en datamaskingenerert randomiseringsplan lagdelt av distriktet. Kovariatbegrenset randomisering vil bli brukt for å balansere armene på følgende basislinjekovariater: tilstedeværelse av en laboratorie- og laboratorietekniker (ja/nei); mer enn tre ansatte gir ANC (ja/nei); anleggstype (PHCs som er åpne 24/7 eller de som ikke er åpne 24/7).

CRCT vil ikke bli utført i Nepal, men mIRA EDSS vil bli implementert ved statlige helsestasjoner (HP), statlige primærhelsesentre (PHCCs) og Dhulikhel Hospital Outreach Centers (DHORCs), i fire nedslagsdistrikter (Kavrepalanchok, Sindhupalchowk, Sindhuli og Dolakha) fra Dhulikhel sykehus. En resultatevaluering før EDSS-implementering vil bli utført. Prosessevalueringsforskningsaktivitetene som utføres i India og Nepal vil være de samme (inkludert en baseline anleggsundersøkelse, rutinemessig overvåking og revisjon av journalføring), bortsett fra en longitudinell casestudie og en tidsbevegelsesstudie som bare vil bli utført i Nepal. I tillegg vil sluttlinje kvalitative dybdeintervjuer med helsepersonell, anleggsledere, distrikts- og statlige helsemyndigheter og beslutningstakere, og med medlemmer av Public Health Foundation of India-teamet (intervensjonsimplementatorer) kun gjennomføres i India.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Medak, Telangana, India
        • Primary Health Centres (PHCs)
      • Rangareddy, Telangana, India
        • Primary Health Centres (PHCs)
      • Siddipet, Telangana, India
        • Primary Health Centres
      • Vikārābād, Telangana, India
        • Primary Health Centres (PHCs)
      • Yadadri Bhuvnagiri, Telangana, India
        • Primary Health Centres (PHCs)
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Health posts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som besøker et prøveanlegg frem til slutten av 28. svangerskapsuke
  • Kvinner som planlegger å forbli innenfor de fem studiedistriktene inntil minst en måned etter fødselen ELLER kvinner hvis mødre er bosatt i de utvalgte distriktene

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som kommer til prøveanlegget for et ikke-rutinemessig ANC-besøk (for eksempel for å få en laboratorieundersøkelse, for å samle inn en rapport eller medisinen hennes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHealth integrert modell for hypertensjon, diabetes, anemi og svangerskapsomsorg
MIRA-studieintervensjonen vil bestå av et elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS), gitt til helsepersonell ved primærnivåfasiliteter i India og Nepal for å levere forbedret ANC med forbedret deteksjon og håndtering av svangerskapsindusert hypertensjon (PIH), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og anemi.
Annen: mHealth integrert modell for svangerskapsomsorg
I intervensjonsfasilitetene vil svangerskapsomsorg (ANC) bli gitt til alle gravide kvinner som bruker mIRA elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS) av ANMs (Auxiliary Nurse Midwife), Staff sykepleiere eller Medical Officers (MOs). Disse førstelinjehelsearbeiderne (FHWs) vil bli opplært til å bruke EDSS og vil også bli gitt "oppfriskningsopplæring" om retningslinje-anbefalte prosesser til ANC. Denne opplæringen vil gjøre dem i stand til å bruke mIRA EDSS til å tilby ANC. Ikke-lege FHWs (ANMs og ansatte sykepleiere) vil screene, oppdage og henvise PIH, GDM og alvorlig anemi tilfeller. De vil ikke foreskrive behandlinger, men vil utføre alle andre oppgaver, inkludert diagnose, henvisning til MO for å foreskrive legemidler, gi livsstilsråd, oppfølging og deretter støtte overholdelse av forvaltningsplaner.
Andre navn:
  • Elektronisk beslutningsbasert system (EDSS)
Ingen inngripen: Rutinemessig svangerskapsomsorg
I kontrollklyngene vil gravide få den eksisterende standarden for omsorg (vanlig omsorg) fra Frontline Health Workers (FHWs). Evidensbaserte retningslinjer i form av plakater/brosjyrer om gjeldende nasjonale og statlige retningslinjer for screening og behandling av svangerskapsindusert hypertensjon (PIH), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), anemi og rutinemessige ANC-prosedyrer vil bli gitt til alle kontrollene helseinstitusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall av fire utvalgte ANC-komponenter levert av helsepersonell per besøk, observert over to besøk - prøveregistreringsbesøket og neste rutinemessige ANC-avtale.
Tidsramme: Opptil 28 uker med svangerskap til studien er fullført med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 måneder
Dette vil være en sammensatt poengsum beregnet i henhold til ytelsen til antall utvalgte ANC-komponenter levert eller fullført av helsepersonell. De fire utvalgte komponentene er: 1) måling og registrering av systolisk og diastolisk blodtrykk; 2) måling av blodsukker, 3) utføre urinprøvestikkprøve for proteinuri og 4) utføre hemoglobinprøver. Handlingen med å fullføre hver av de nevnte komponentene av helsepersonell vil telle som en poengsum på én. Dermed vil fullføring av alle fire komponentene utgjøre en poengsum på fire.
Opptil 28 uker med svangerskap til studien er fullført med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall av de fire utvalgte ANC-komponentene levert av helsepersonell observert ved prøveregistreringsbesøket
Tidsramme: Opptil 28 uker med svangerskap
Dette vil være en sammensatt poengsum beregnet i henhold til ytelsen til antall utvalgte ANC-komponenter levert eller fullført av helsepersonell. De fire utvalgte komponentene er: 1) måling og registrering av systolisk og diastolisk blodtrykk; 2) måling av blodsukker, 3) utføre urinprøvestikkprøve for proteinuri og 4) utføre hemoglobinprøver. Handlingen med å fullføre hver av de nevnte komponentene av helsepersonell vil telle som en poengsum på én. Dermed vil fullføring av alle fire komponentene utgjøre en poengsum på fire.
Opptil 28 uker med svangerskap
Gjennomsnittlig antall av de nåværende graviditetssymptomene diskutert med deltakerne (enten av leverandøren som spør eller kvinnen nevner), observert over de to besøkene.
Tidsramme: Opptil 28 uker med svangerskap til studien er fullført med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 måneder
Symptomer inkluderer: kvalme, oppkast, vaginal blødning, alvorlig hodepine, redusert eller fraværende fosterbevegelse, sterke magesmerter, tåkesyn
Opptil 28 uker med svangerskap til studien er fullført med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 måneder
Andel av leverandørene som tok de nødvendige tiltakene (som definert av EDSS) som svar på de nevnte aktuelle graviditetssymptomene eller som ble fortalt at de hadde hypertensjon i svangerskapet, GDM eller anemi
Tidsramme: Opptil 28 uker med svangerskap til studien er fullført med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 måneder
Symptomer som det forventes en respons på fra leverandøren: oppkast, vaginal blødning, alvorlig hodepine, nedsatt eller fraværende fosterbevegelse, sterke magesmerter eller tåkesyn eller som ble fortalt at de hadde hypertensjon i svangerskapet, GDM eller anemi
Opptil 28 uker med svangerskap til studien er fullført med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 måneder
Gjennomsnittlig antall faresignaler nevnt for hver deltaker av helsepersonell som hun rådes til å returnere for å få hjelp for
Tidsramme: Opptil 28 uker med svangerskap til studien er fullført med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 måneder
Faretegn inkluderer alvorlige oppkast, vaginal blødning, alvorlig hodepine, redusert eller ingen fosterbevegelse, sterke magesmerter, tåkesyn
Opptil 28 uker med svangerskap til studien er fullført med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 måneder
Andel deltakere med kliniske parametere som indikerer PIH, GDM eller alvorlig anemi
Tidsramme: Opptil 28 uker med svangerskap til studien er fullført med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 måneder
Tilstander diagnostisert som: hypertensjon (SBP≥ 140 mmHg og DBP≥90 mmHg), GDM (venøs blodsukker: faste >92 mg/dL, 1 time OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) >180 mg/dL, 2 timer OGTT >153 -199 mg/dL; glukometertestverdier: fastende >92 mg/dL, 1 time OGTT >198 mg/dL, 2 timer OGTT >168 mg/dL) eller alvorlig anemi (<7g/dL)
Opptil 28 uker med svangerskap til studien er fullført med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 måneder
Andel deltakere som ble fortalt av leverandøren at de hadde PIH, GDM eller alvorlig anemi
Tidsramme: Opptil 28 uker med svangerskap til studien er fullført med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 måneder
Tilstander diagnostisert som: hypertensjon (SBP≥ 140 mmHg og DBP≥90 mmHg), GDM (venøs blodsukker: faste >92 mg/dL, 1 time OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) >180 mg/dL, 2 timer OGTT >153 -199 mg/dL; glukometertestverdier: fastende >92 mg/dL, 1 time OGTT >198 mg/dL, 2 timer OGTT >168 mg/dL) eller alvorlig anemi (<7g/dL)
Opptil 28 uker med svangerskap til studien er fullført med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3 måneder
Gjennomsnittlig antall kvalitetskomponenter for svangerskapsomsorg levert i påmeldingsbesøket
Tidsramme: Opptil 28 uker med svangerskap

Komponentene er som følger:

tester fullført: blodtrykk; blodsukker; urin peilepinne; hemoglobinprøver

Forsørger:

symptomsjekk: kvalme; oppkast; vaginal blødning; alvorlig hodepine, redusert eller fraværende fosterbevegelse, sterke magesmerter, tåkesyn

advarsel om: alvorlig oppkast; vaginal blødning; alvorlig hodepine; redusert eller ingen fosterbevegelse: sterke magesmerter; tåkesyn

rådgivning om kosthold

spørre om psykisk helse

registrere ANC-relatert informasjon på det kvinnelige MCP-kortet (Maternal and Clid Protection).
Opptil 28 uker med svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Public Health Foundation of India

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Kathmandu University School of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorairaj Prabhakaran, DM, Vice President, Research and Policy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRI/2019/01/016857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere