Modello integrato mHealth di ipertensione, diabete e assistenza prenatale in India e Nepal
Una sperimentazione randomizzata a grappolo di un modello integrato di mHealth di ipertensione, diabete e cure prenatali nelle strutture di assistenza primaria in India e Nepal
La nostra ricerca mira a colmare una lacuna critica nella fornitura di cure prenatali di qualità (ANC) in India e Nepal, sviluppando e valutando un intervento che comprenda un sistema elettronico di supporto alle decisioni (EDSS) basato su tablet. Questo intervento - "mIRA" - è un modello integrato mHealth di ipertensione, diabete e cure prenatali in contesti di assistenza primaria. mIRA mira a (a) sollecitare gli operatori sanitari in prima linea (FHW) a fornire ANC di routine basata sull'evidenza e anche a migliorare il rilevamento e la gestione dell'ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH), del diabete mellito gestazionale (GDM) e dell'anemia, migliorando al contempo l'aderenza al Linee guida nazionali ANC; (b) facilitare la tenuta dei registri e la rendicontazione e; (c) collegare i fornitori di vari livelli di assistenza per migliorare la continuità dell'assistenza.
Un cluster controllato randomizzato (cRCT) per valutare l'efficacia del mIRA EDSS nel migliorare l'ANC e migliorare il rilevamento e la gestione dell'ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH), del diabete mellito gestazionale (GDM) e dell'anemia sarà condotto a Telangana, in India. Una valutazione del processo con metodi misti sarà condotta sia in India che in Nepal. La valutazione del processo contribuirà alla nostra comprensione dei meccanismi che contribuiscono ai cambiamenti (miglioramento) nella qualità dell'ANC utilizzando l'intervento dell'EDSS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cRCT mira a valutare l'efficacia di un EDSS basato su tablet nel migliorare la qualità dell'ANC e migliorare il rilevamento e la gestione di PIH, GDM e anemia presso le strutture sanitarie di assistenza primaria in cinque distretti dello Stato di Telangana: Medak, Rangareddy, Siddipet , Vikarabad e Yadadri Bhuvangiri. L'EDSS utilizzerà algoritmi basati sull'evidenza per suggerire raccomandazioni agli operatori sanitari per fornire ANC, sulla base della storia, dell'esame e delle indagini della donna incinta, oltre a incorporare promemoria per garantire che tutti i componenti rilevanti dell'ANC siano registrati. L'obiettivo è garantire che i componenti ANC ricevuti durante più visite da più operatori sanitari vengano acquisiti e contribuiscano a un'assistenza coordinata. Gli infermieri di famiglia, principalmente le ostetriche infermiere ausiliarie (ANM), utilizzeranno l'EDSS durante le consultazioni ANC con le donne in gravidanza presso i centri secondari, mentre presso i centri di salute primaria (PHC), questo sarà utilizzato dagli ufficiali medici (MO) e dagli infermieri del personale.
In questi distretti selezionati, che sono prevalentemente rurali, 66 cluster con ciascun cluster comprendente un PHC e i suoi due sottocentri di segnalazione, saranno randomizzati con un rapporto di allocazione 1:1 al braccio di intervento (fornendo ANC utilizzando l'intervento mIRA EDSS) e il braccio di controllo (che fornisce cure abituali), utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer stratificato per distretto. La randomizzazione vincolata da covariate verrà utilizzata per bilanciare le braccia sulle seguenti covariate di base: la presenza di un laboratorio e di un tecnico di laboratorio (sì/no); più di tre dipendenti che forniscono ANC (sì/no); tipo di struttura (PHC aperti 24 ore su 24, 7 giorni su 7 o non aperti 24 ore su 24, 7 giorni su 7).
Il cRCT non sarà condotto In Nepal, tuttavia, il mIRA EDSS sarà implementato presso le postazioni sanitarie del governo (HP), i centri di assistenza sanitaria primaria del governo (PHCC) e i centri di assistenza ospedaliera di Dhulikhel (DHORC), in quattro distretti di utenza (Kavrepalanchok, Sindhupalchowk, Sindhuli e Dolakha) dell'ospedale di Dhulikhel. Verrà condotta una valutazione dei risultati dell'attuazione dell'EDSS pre-post. Le attività di ricerca sulla valutazione dei processi condotte in India e Nepal saranno le stesse (inclusi un'indagine di base sulla struttura, il monitoraggio di routine e la verifica della tenuta dei registri), ad eccezione di uno studio di caso longitudinale e uno studio del movimento temporale che saranno condotti solo in Nepal. Inoltre, le interviste qualitative approfondite finali con operatori sanitari, gestori di strutture, funzionari sanitari distrettuali e statali e responsabili politici e con membri del team della Public Health Foundation of India (implementatori di interventi) saranno condotte solo in India.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Telangana
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Medak, Telangana, India
- Primary Health Centres (PHCs)
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Rangareddy, Telangana, India
- Primary Health Centres (PHCs)
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Siddipet, Telangana, India
- Primary Health Centres
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Vikārābād, Telangana, India
- Primary Health Centres (PHCs)
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Yadadri Bhuvnagiri, Telangana, India
- Primary Health Centres (PHCs)
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Dhulikhel, Nepal
- Health posts
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che visitano una struttura sperimentale fino alla fine della 28a settimana di gestazione
- Donne che intendono rimanere all'interno dei cinque distretti di studio fino ad almeno un mese dopo il parto OPPURE donne le cui madri risiedono nei distretti selezionati
Criteri di esclusione:
• Donne che si recano presso la struttura sperimentale per una visita ANC non di routine (ad esempio, per ottenere un'indagine di laboratorio, per ritirare un rapporto o la sua medicina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello integrato mHealth di ipertensione, diabete, anemia e assistenza prenatale
L'intervento dello studio mIRA consisterà in un sistema elettronico di supporto alle decisioni (EDSS), fornito agli operatori sanitari presso strutture di livello primario in India e Nepal per fornire ANC potenziato con una migliore rilevazione e gestione dell'ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH), diabete mellito gestazionale (GDM) e anemia.
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Nelle strutture di intervento, l'assistenza prenatale (ANC) sarà fornita a tutte le donne incinte utilizzando il sistema elettronico di supporto alle decisioni mIRA (EDSS) da ANM (Auxiliary Nurse Midwife), Infermiere del personale o Ufficiali medici (MO).
Questi operatori sanitari in prima linea (FHW) saranno formati per utilizzare l'EDSS e riceveranno anche una formazione di "aggiornamento" sui processi raccomandati dalle linee guida dell'ANC.
Questa formazione consentirà loro di utilizzare il mIRA EDSS nella fornitura di ANC.
Gli FHW non medici (ANM e personale infermieristico) esamineranno, rileveranno e riferiranno PIH, GDM e casi di anemia grave.
Non prescriveranno trattamenti, ma svolgeranno tutti gli altri compiti tra cui diagnosi, rinvio al MO per prescrivere farmaci, fornire consigli sullo stile di vita, follow-up e successivamente supportare l'adesione ai piani di gestione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cure prenatali di routine
Nei cluster di controllo, le donne incinte riceveranno lo standard di cura esistente (cure abituali) dagli operatori sanitari in prima linea (FHW).
Linee guida basate sull'evidenza sotto forma di poster/opuscoli sulle attuali linee guida nazionali e statali sullo screening e la gestione dell'ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH), del diabete mellito gestazionale (GDM), dell'anemia e delle procedure di ANC di routine saranno fornite a tutti i controlli strutture sanitarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di quattro componenti ANC selezionati forniti dagli operatori sanitari per visita, osservati in due visite: la visita di iscrizione allo studio e il successivo appuntamento di routine ANC.
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane di gestazione fino al completamento dello studio con un periodo medio di follow-up di 3 mesi
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Questo sarà un punteggio composito calcolato in base alle prestazioni del numero di componenti ANC selezionati forniti o completati dall'operatore sanitario.
Le quattro componenti selezionate sono: 1) la misurazione e la registrazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica; 2) misurazione della glicemia, 3) esecuzione del test con stick urinario per la proteinuria e 4) esecuzione dei test dell'emoglobina.
L'azione di completamento di ciascuna delle suddette componenti da parte dell'operatore sanitario conterà come punteggio di uno.
Pertanto, il completamento di tutti e quattro i componenti rappresenterà un punteggio di quattro.
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Fino a 28 settimane di gestazione fino al completamento dello studio con un periodo medio di follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio dei quattro componenti ANC selezionati forniti dall'operatore sanitario osservati durante la visita di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane di gestazione
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Questo sarà un punteggio composito calcolato in base alle prestazioni del numero di componenti ANC selezionati forniti o completati dall'operatore sanitario.
Le quattro componenti selezionate sono: 1) la misurazione e la registrazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica; 2) misurazione della glicemia, 3) esecuzione del test con stick urinario per la proteinuria e 4) esecuzione dei test dell'emoglobina.
L'azione di completamento di ciascuna delle suddette componenti da parte dell'operatore sanitario conterà come punteggio di uno.
Pertanto, il completamento di tutti e quattro i componenti rappresenterà un punteggio di quattro.
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Fino a 28 settimane di gestazione
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Numero medio degli attuali sintomi della gravidanza discussi con i partecipanti (dall'operatore che li ha richiesti o dalla donna che li ha menzionati), osservati durante le due visite.
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane di gestazione fino al completamento dello studio con un periodo medio di follow-up di 3 mesi
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I sintomi includono: nausea, vomito, sanguinamento vaginale, forte mal di testa, movimento fetale ridotto o assente, forte dolore addominale, visione offuscata
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Fino a 28 settimane di gestazione fino al completamento dello studio con un periodo medio di follow-up di 3 mesi
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Percentuale di fornitori che hanno intrapreso l'azione appropriata (come definito dall'EDSS) in risposta ai suddetti sintomi di gravidanza in corso o a cui è stato detto di avere ipertensione in gravidanza, GDM o anemia
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane di gestazione fino al completamento dello studio con un periodo medio di follow-up di 3 mesi
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Sintomi per i quali ci si aspetta una risposta dal fornitore: vomito, sanguinamento vaginale, forte mal di testa, movimento fetale ridotto o assente, forte dolore addominale o visione offuscata o a cui è stato detto di avere ipertensione in gravidanza, GDM o anemia
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Fino a 28 settimane di gestazione fino al completamento dello studio con un periodo medio di follow-up di 3 mesi
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Numero medio dei segnali di pericolo menzionati a ciascun partecipante dall'operatore sanitario per i quali le viene consigliato di tornare per chiedere aiuto
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane di gestazione fino al completamento dello studio con un periodo medio di follow-up di 3 mesi
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I segni di pericolo includono vomito grave, sanguinamento vaginale, forte mal di testa, movimento fetale ridotto o assente, forte dolore addominale, visione offuscata
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Fino a 28 settimane di gestazione fino al completamento dello studio con un periodo medio di follow-up di 3 mesi
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Proporzione di partecipanti con parametri clinici indicativi di PIH, GDM o grave anemia
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane di gestazione fino al completamento dello studio con un periodo medio di follow-up di 3 mesi
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Condizioni diagnosticate come: ipertensione (SBP≥ 140 mmHg e DBP≥90 mmHg), GDM (glicemia venosa: a digiuno >92 mg/dL, OGTT 1 h (Oral Glucose Tolerance Test) >180 mg/dL, OGTT 2 h >153 -199 mg/dL; valori del test del glucometro: digiuno >92 mg/dL, 1 h OGTT >198 mg/dL, 2 h OGTT >168 mg/dL) o grave anemia (<7 g/dL)
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Fino a 28 settimane di gestazione fino al completamento dello studio con un periodo medio di follow-up di 3 mesi
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Proporzione di partecipanti a cui è stato detto dal fornitore di avere PIH, GDM o grave anemia
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane di gestazione fino al completamento dello studio con un periodo medio di follow-up di 3 mesi
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Condizioni diagnosticate come: ipertensione (SBP≥ 140 mmHg e DBP≥90 mmHg), GDM (glicemia venosa: a digiuno >92 mg/dL, OGTT 1 h (Oral Glucose Tolerance Test) >180 mg/dL, OGTT 2 h >153 -199 mg/dL; valori del test del glucometro: digiuno >92 mg/dL, 1 h OGTT >198 mg/dL, 2 h OGTT >168 mg/dL) o grave anemia (<7 g/dL)
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Fino a 28 settimane di gestazione fino al completamento dello studio con un periodo medio di follow-up di 3 mesi
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Numero medio di componenti per l'assistenza prenatale di qualità erogati durante la visita di iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane di gestazione
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I componenti sono i seguenti: test completati: pressione sanguigna; glucosio nel sangue; stick urinario; esami dell'emoglobina Fornitore: controllo dei sintomi: nausea; vomito; sanguinamento vaginale; forte mal di testa, movimento fetale ridotto o assente, forte dolore addominale, visione offuscata avvertimento su: vomito grave; sanguinamento vaginale; forte mal di testa; diminuzione o assenza di movimento fetale: forte dolore addominale; visione offuscata consulenza sulla dieta indagando sulla salute mentale registrazione delle informazioni relative all'ANC sulla carta MCP (Maternal and Chlid Protection) detenuta dalle donne |
Fino a 28 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorairaj Prabhakaran, DM, Vice President, Research and Policy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie ematologiche
- Ipertensione
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie emiche e linfatiche
- Diabete, gestazionale
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Anemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRI/2019/01/016857
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