新たに診断された後天性血友病 A 患者におけるリツキシマブとボルテゾミブを評価する研究
2018年11月20日 更新者：Tienan Zhu、Peking Union Medical College Hospital
新たに診断された後天性血友病 A 患者におけるリツキシマブとボルテゾミブの有効性と安全性を決定するための非盲検第 II 相試験
この前向き研究の目的は、新たに診断された後天性血友病 A 患者におけるリツキシマブとボルテゾミブの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに診断された後天性血友病 A の抗第 VIII 因子抗体を根絶するための第一選択治療として、リツキシマブを併用したボルテゾミブのレジメンの有効性と安全性を評価するための前向き、単群、非盲検臨床試験です。
この研究に登録されたすべての患者は、ボルテゾミブとリツキシマブを注射されます。 この研究は約2年間実施され、約22人の患者が当院に登録されます。
患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、人口統計および病歴に関する情報が収集され、臨床検査が実施されます。
包含/除外基準を満たす患者は、次のレジメンを受けます：ボルテゾミブ（1.3mg/m2 d1,4,8,11）とリツキシマブ（1回の投与で375mg/m2）。 有害事象の情報が収集されます。 治療反応の評価が通常の臨床診療で行われる可能性がある場合は、それらのデータも収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Huacong Cai
- 電話番号：01069158271
- メール：caihc@pumch.cn
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コンタクト：
- Tienan Zhu, MD
- 電話番号：01069158271
- メール：zhutn@pumch.cn
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主任研究者：
- Tienan Zhu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります。
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、ICD を理解し、自発的に署名します。
- 後天性血友病Aの診断；
- 急性出血エピソード（1回以上）。
除外基準:
- コントロールされていない全身感染;
- リツキシマブに対するアレルギー;
- ループス抗凝固薬陽性;
- 平均余命 < 3 か月;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 神経障害>グレード1;
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体に陽性;
- コンプライアンスの悪い患者；
- -研究者が臨床研究に適さないと考えている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ＋リツキシマブ
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ボルテゾミブ 1.3mg/m2 d1,4,8,11 を 4 回静脈内投与
リツキシマブ 500 mg を 1 回静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の完全寛解 (CR) に達するまでの時間
時間枠：治療レジメンの最終日（最大3か月）
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-完全寛解は、0.6ベセスダ単位未満の力価FVIIIインヒビター、第VIII因子レベル> 50％、および24時間のバイパス治療なしの出血イベントなしとして定義されます
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治療レジメンの最終日（最大3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な治療反応までの時間
時間枠：24ヶ月間
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持続的治療反応までの時間は、CR達成日から再発日または何らかの原因による死亡日までの時間（いずれか早い方）と定義されました。
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24ヶ月間
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有害事象
時間枠：24ヶ月間
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大出血、感染症、神経毒性などが含まれます。
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24ヶ月間
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全生存
時間枠：24ヶ月間
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全生存期間は、最初の診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、あらゆる原因による死亡が記録されます。
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24ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tienan Zhu、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Collins P, Baudo F, Knoebl P, Levesque H, Nemes L, Pellegrini F, Marco P, Tengborn L, Huth-Kuhne A; EACH2 registry collaborators. Immunosuppression for acquired hemophilia A: results from the European Acquired Haemophilia Registry (EACH2). Blood. 2012 Jul 5;120(1):47-55. doi: 10.1182/blood-2012-02-409185. Epub 2012 Apr 18.
- Bras GP, Pinto RJ, Carvalho MM, Fernandes SP, Andrade JJ, Guimaraes JE. Bortezomib: Potential Key Role in the Treatment of Multiple Myeloma-Related Acquired Hemophilia A. Semin Thromb Hemost. 2017 Feb;43(1):109-112. doi: 10.1055/s-0036-1597648. Epub 2016 Dec 19. No abstract available.
- Bonfanti C, Crestani S, Frattini F, Sissa C, Franchini M. Role of rituximab in the treatment of postpartum acquired haemophilia A: a systematic review of the literature. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):396-400. doi: 10.2450/2014.0242-14. Epub 2014 Dec 17. No abstract available.
- Ratnasingam S, Walker PA, Tran H, Kaplan ZS, McFadyen JD, Tran H, Teh TC, Fleming S, Catalano JV, Chunilal SD, Johnston A, Opat SS, Shortt J. Bortezomib-based antibody depletion for refractory autoimmune hematological diseases. Blood Adv. 2016 Nov 22;1(1):31-35. doi: 10.1182/bloodadvances.2016001412. eCollection 2016 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (予期された)
2019年10月15日
研究の完了 (予期された)
2020年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月6日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。