이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 후천성 혈우병 A 환자에서 Rituximab 및 Bortezomib을 평가하기 위한 연구

2018년 11월 20일 업데이트: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

새로 진단된 A형 후천성 혈우병 환자에서 Rituximab 및 Bortezomib의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨 제2상 연구

이 전향적 연구의 목적은 새로 진단된 후천성 혈우병 A 환자에서 Rituximab + Bortezomib의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로 진단된 후천성 혈우병 A에서 항인자 VIII 항체를 근절하기 위한 1차 치료제로 리툭시맙과 병용한 보르테조밉 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일군 공개 임상 시험입니다.

이 연구에 등록된 모든 환자는 Bortezomib과 rituximab을 주사합니다. 이 연구는 약 2년 동안 수행될 것이며 약 22명의 환자가 우리 기관에 등록될 것입니다.

환자로부터 서면 동의를 얻은 후 인구 통계 및 병력 정보를 수집하고 실험실 테스트를 수행합니다.

포함/제외 기준을 충족하는 환자는 보르테조밉(1.3mg/m2 d1,4,8,11)과 리툭시맙(375mg/m2 1회 ​​투여) 요법을 받게 됩니다. 부작용 정보가 수집됩니다. 치료 반응 평가가 정기적인 임상 실습에서 수행될 수 있는 경우 해당 데이터도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tienan Zhu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상이어야 합니다.
  2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICD를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  3. 후천성 혈우병 A의 진단;
  4. 급성 출혈 에피소드(≥1회).

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 전신 감염;
  2. 리툭시맙에 대한 알레르기;
  3. 루푸스 항응고제 양성;
  4. 기대 수명 < 3개월;
  5. 임산부 및 수유부;
  6. 신경병증>1등급;
  7. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성;
  8. 순응도가 낮은 환자;
  9. 연구자가 임상 연구에 적합하지 않다고 간주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉 + 리툭시맙
의약품: 보르테조밉
보르테조밉 1.3mg/m2 d1,4,8,11을 4회 정맥 주사
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 500mg을 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 완전 관해(CR)에 도달하는 시간
기간: 치료 요법 마지막 날(최대 3개월)
역가 FVIII 억제제가 0.6 Bethesda 단위 미만, 인자 VIII 수준 > 50% 및 24시간 동안 우회로 치료 없이 출혈 사건이 없는 것으로 정의되는 완전 관해
치료 요법 마지막 날(최대 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 치료 반응까지의 시간
기간: 24개월 동안
지속적인 치료 반응까지의 시간은 CR 달성일로부터 재발일 또는 모든 원인으로 인한 사망일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
24개월 동안
부작용
기간: 24개월 동안
주요 출혈, 감염, 신경 독성 등을 포함합니다.
24개월 동안
전반적인 생존
기간: 24개월 동안
전체 생존은 최초 진단일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었으며 모든 원인으로 인한 사망이 기록됩니다.
24개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-AHA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

후천성 혈우병 A에 대한 임상 시험

보르테조밉에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다