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Estudo para avaliar rituximabe e bortezomibe em pacientes com hemofilia A adquirida recém-diagnosticada

20 de novembro de 2018 atualizado por: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Um estudo aberto de fase II para determinar a eficácia e a segurança do rituximabe e do bortezomibe em pacientes com hemofilia A adquirida recém-diagnosticada

O objetivo deste estudo prospectivo é determinar a eficácia e segurança de Rituximab mais Bortezomib em pacientes com hemofilia A adquirida recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do regime de Bortezomibe com rituximabe como tratamento de primeira linha para erradicar os anticorpos antifator VIII em hemofilia A adquirida recém-diagnosticada.

Todos os pacientes inscritos neste estudo receberão a injeção de bortezomibe mais rituximabe. Este estudo será realizado por cerca de 2 anos e aproximadamente 22 pacientes serão incluídos em nossa instituição.

Após a obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes, as informações demográficas e médicas serão coletadas e os exames laboratoriais serão realizados.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão os esquemas: Bortezomibe (1,3mg/m2 d1,4,8,11) com rituximabe (375mg/m2 em uma dose). As informações de eventos adversos serão coletadas. Caso a avaliação da resposta ao tratamento possa ser realizada na prática clínica regular, esses dados também serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Tienan Zhu, MD
          • Número de telefone: 01069158271
          • E-mail: zhutn@pumch.cn
        • Investigador principal:
          • Tienan Zhu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter ≥ 18 anos;
  2. Compreender e assinar voluntariamente um ICD antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos;
  3. Diagnóstico de hemofilia A adquirida;
  4. episódios de sangramento agudo (≥uma vez).

Critério de exclusão:

  1. Infecção sistêmica descontrolada;
  2. Alergia ao rituximabe;
  3. Positivo para anticoagulante lúpico;
  4. Esperança de vida < 3 meses;
  5. Mulheres grávidas e lactantes;
  6. Neuropatia>Grau 1;
  7. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C ou anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  8. Pacientes com baixa adesão;
  9. Paciente considerado pelo investigador não adequado para estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bortezomibe + Rituximabe
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomib por via intravenosa 1,3mg/m2 d1,4,8,11 para 4 doses
Medicamento: Rituximabe
rituximab por via intravenosa 500 mg para uma dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para atingir a primeira remissão completa (CR)
Prazo: Último dia do regime de tratamento (até 3 meses)
Remissão completa definida como título de inibidor de FVIII inferior a 0,6 unidade Bethesda, nível de fator VIII > 50% e sem eventos hemorrágicos sem tratamentos de bypass por 24 horas
Último dia do regime de tratamento (até 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para uma resposta duradoura ao tratamento
Prazo: Durante 24 meses
O tempo para resposta duradoura ao tratamento foi definido como o tempo desde a data de obtenção da RC até a data da recidiva ou data da morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
Durante 24 meses
Eventos adversos
Prazo: Durante 24 meses
Inclua sangramento grave, infecção, toxicidade nervosa e assim por diante.
Durante 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Durante 24 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do primeiro diagnóstico até a data da morte por qualquer causa, e a morte por qualquer causa será registrada.
Durante 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-AHA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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