Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení rituximabu a bortezomibu u pacientů s nově diagnostikovanou získanou hemofilií A

20. listopadu 2018 aktualizováno: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Otevřená studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti rituximabu a bortezomibu u pacientů s nově diagnostikovanou získanou hemofilií A

Účelem této prospektivní studie je stanovit účinnost a bezpečnost přípravku Rituximab plus Bortezomib u pacientů s nově diagnostikovanou získanou hemofilií A.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu bortezomibu s rituximabem jako léčby první volby k eradikaci protilátek proti faktoru VIII u nově diagnostikované získané hemofilie A.

Všem pacientům zařazeným do této studie bude injekčně podán Bortezomib plus rituximab. Tato studie bude probíhat asi 2 roky a na našem pracovišti bude zařazeno přibližně 22 pacientů.

Po obdržení písemného informovaného souhlasu od pacientů budou shromážděny informace o demografické a lékařské anamnéze a budou provedeny laboratorní testy.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou dostávat režimy: Bortezomib (1,3 mg/m2 d1,4,8,11) s rituximabem (375 mg/m2 pro jednu dávku). Budou shromažďovány informace o nežádoucích událostech. V případě, že hodnocení léčebné odpovědi může být provedeno v běžné klinické praxi, budou tato data rovněž sbírána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tienan Zhu, MD
          • Telefonní číslo: 01069158271
          • E-mail: zhutn@pumch.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tienan Zhu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ≥ 18 let;
  2. Porozumět a dobrovolně podepsat MKN před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií;
  3. Diagnóza získané hemofilie A；
  4. epizody akutního krvácení (≥jednou).

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná systémová infekce;
  2. Alergie na rituximab;
  3. Pozitivní na lupus antikoagulant;
  4. Očekávaná délka života < 3 měsíce;
  5. Těhotné a kojící ženy;
  6. Neuropatie > 1. stupeň;
  7. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV);
  8. Pacienti se špatnou compliance；
  9. Pacient, který je zkoušejícím považován za nevhodného pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bortezomib + rituximab
Lék: Bortezomib
Bortezomib intravenózně 1,3 mg/m2 d1,4,8,11 pro 4 dávky
Lék: Rituximab
rituximab intravenózně 500 mg v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení první kompletní remise (CR)
Časové okno: Poslední den léčebného režimu (až 3 měsíce)
Kompletní remise definovaná jako titr inhibitoru FVIII nižší než 0,6 jednotky Bethesda, hladina faktoru VIII > 50 % a žádné krvácivé příhody bez bypassové léčby po dobu 24 hodin
Poslední den léčebného režimu (až 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalé odpovědi na léčbu
Časové okno: Během 24 měsíců
Doba do trvalé odpovědi na léčbu byla definována jako doba od data dosažení CR do data relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Během 24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Během 24 měsíců
Zahrňte velké krvácení, infekci, nervovou toxicitu a tak dále.
Během 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Během 24 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny a bude zaznamenáno úmrtí z jakékoli příčiny.
Během 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-AHA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit