Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af rituximab og bortezomib hos patienter med nyligt diagnosticeret erhvervet hæmofili A

20. november 2018 opdateret af: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Et åbent fase II-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Rituximab og Bortezomib hos patienter med nyligt diagnosticeret erhvervet hæmofili A

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Rituximab plus Bortezomib hos patienter med nyligt diagnosticeret erhvervet hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bortezomibs kur med rituximab som førstelinjebehandling for at udrydde anti-faktor VIII-antistoffer i nyligt diagnosticeret erhvervet hæmofili A.

Alle inkluderede patienter i denne undersøgelse vil blive injiceret Bortezomib plus rituximab. Denne undersøgelse vil blive udført i ca. 2 år, og ca. 22 patienter vil blive indskrevet i vores institution.

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne, vil oplysningerne om demografi og sygehistorie blive indsamlet, og laboratorieundersøgelser vil blive udført.

Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil modtage regimerne: Bortezomib (1,3 mg/m2 d1,4,8,11) med rituximab (375 mg/m2 for én dosis). Oplysningerne om uønskede hændelser vil blive indsamlet. I tilfælde af at evalueringen af ​​behandlingsrespons kan udføres i almindelig klinisk praksis, vil disse data også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tienan Zhu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være ≥ 18 år;
  2. Forstå og frivilligt underskrive en ICD før undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres;
  3. Diagnose af erhvervet hæmofili A；
  4. akutte blødningsepisoder (≥én gang).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret systemisk infektion;
  2. Allergi over for rituximab;
  3. Positiv for lupus antikoagulant;
  4. Forventet levetid < 3 måneder;
  5. Gravide og ammende kvinder;
  6. Neuropati>Grade 1;
  7. Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof eller humant immundefektvirus (HIV) antistof;
  8. Patienter med dårlig compliance;
  9. Patient, som af investigator vurderes som uegnet til klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bortezomib +Rituximab
Medicin: Bortezomib
Bortezomib intravenøst ​​1,3 mg/m2 d1,4,8,11 i 4 doser
Medicin: Rituximab
rituximab intravenøst ​​500 mg for én dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til at opnå første fuldstændige remission (CR)
Tidsramme: Sidste dag i behandlingsregimet (op til 3 måneder)
Fuldstændig remission defineret som titer FVIII-hæmmer lavere end 0,6 Bethesda-enhed, faktor VIII-niveau > 50 % og ingen blødningshændelser uden bypass-behandlinger i 24 timer
Sidste dag i behandlingsregimet (op til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til holdbar behandlingsrespons
Tidsramme: I løbet af 24 måneder
Tiden til varig behandlingsrespons blev defineret som tiden fra datoen for opnåelse af CR indtil datoen for tilbagefald eller datoen for døden uanset årsag (alt efter hvad der kom først)
I løbet af 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 24 måneder
Inkluder større blødninger, infektion, nervetoksicitet og så videre.
I løbet af 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: I løbet af 24 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første diagnose til datoen for død af enhver årsag, og død af enhver årsag vil blive registreret.
I løbet af 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-AHA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hæmofili A

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner