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Studie zur Bewertung von Rituximab und Bortezomib bei Patienten mit neu diagnostizierter erworbener Hämophilie A

20. November 2018 aktualisiert von: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Eine offene Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab und Bortezomib bei Patienten mit neu diagnostizierter erworbener Hämophilie A

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab plus Bortezomib bei Patienten mit neu diagnostizierter erworbener Hämophilie A zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Behandlungsschemas von Bortezomib mit Rituximab als Erstlinienbehandlung zur Eradikation von Anti-Faktor-VIII-Antikörpern bei neu diagnostizierter erworbener Hämophilie A.

Allen in diese Studie aufgenommenen Patienten wird Bortezomib plus Rituximab injiziert. Diese Studie wird etwa 2 Jahre lang durchgeführt und etwa 22 Patienten werden in unsere Einrichtung aufgenommen.

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten werden die Informationen zur demografischen und medizinischen Vorgeschichte gesammelt und Labortests durchgeführt.

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten die Schemata: Bortezomib (1,3 mg/m2 d1,4,8,11) mit Rituximab (375 mg/m2 für eine Dosis). Die Informationen über unerwünschte Ereignisse werden gesammelt. Falls die Bewertung des Behandlungsansprechens in der regulären klinischen Praxis durchgeführt werden könnte, werden diese Daten ebenfalls erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tienan Zhu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss ≥ 18 Jahre sein;
  2. Ein ICD verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden;
  3. Diagnose erworbener Hämophilie A；
  4. akute Blutungsepisoden (≥ einmal).

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte systemische Infektion;
  2. Allergie gegen Rituximab;
  3. Positiv für Lupus-Antikoagulans;
  4. Lebenserwartung < 3 Monate;
  5. Schwangere und stillende Frauen;
  6. Neuropathie > Grad 1;
  7. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  8. Patienten mit schlechter Compliance；
  9. Patient, der vom Prüfarzt als nicht für eine klinische Studie geeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bortezomib + Rituximab
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib intravenös 1,3 mg/m2 d1,4,8,11 für 4 Dosen
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab intravenös 500 mg für eine Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Erreichen der ersten vollständigen Remission (CR)
Zeitfenster: Letzter Tag des Behandlungsschemas (bis zu 3 Monate)
Vollständige Remission, definiert als FVIII-Inhibitor-Titer unter 0,6 Bethesda-Einheiten, Faktor-VIII-Spiegel > 50 % und keine Blutungsereignisse ohne Bypass-Behandlungen für 24 Stunden
Letzter Tag des Behandlungsschemas (bis zu 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum dauerhaften Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Während 24 Monaten
Die Zeit bis zum dauerhaften Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als die Zeit vom Datum des Erreichens der CR bis zum Datum des Rückfalls oder des Todes aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat).
Während 24 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während 24 Monaten
Schließen Sie größere Blutungen, Infektionen, Nerventoxizität und so weiter ein.
Während 24 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während 24 Monaten
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert, und der Tod jeglicher Ursache wird aufgezeichnet.
Während 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-AHA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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