Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ритуксимаба и бортезомиба у пациентов с недавно диагностированной приобретенной гемофилией А

20 ноября 2018 г. обновлено: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Открытое исследование фазы II для определения эффективности и безопасности ритуксимаба и бортезомиба у пациентов с недавно диагностированной приобретенной гемофилией А

Целью данного проспективного исследования является определение эффективности и безопасности комбинации ритуксимаба и бортезомиба у пациентов с недавно диагностированной приобретенной гемофилией А.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности схемы бортезомиба с ритуксимабом в качестве терапии первой линии для эрадикации антител к фактору VIII при недавно диагностированной приобретенной гемофилии А.

Всем пациентам, включенным в это исследование, будут вводиться бортезомиб в сочетании с ритуксимабом. Это исследование будет проводиться в течение примерно 2 лет, и около 22 пациентов будут зарегистрированы в нашем учреждении.

После получения письменного информированного согласия пациентов будет собрана информация о демографическом и медицинском анамнезе и проведены лабораторные анализы.

Пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, будут назначены схемы: бортезомиб (1,3 мг/м2 d1,4,8,11) с ритуксимабом (375 мг/м2 на одну дозу). Информация о нежелательных явлениях будет собираться. В случае, если оценка ответа на лечение может проводиться в обычной клинической практике, эти данные также будут собираться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Huacong Cai
          • Номер телефона: 01069158271
          • Электронная почта: caihc@pumch.cn
        • Контакт:
          • Tienan Zhu, MD
          • Номер телефона: 01069158271
          • Электронная почта: zhutn@pumch.cn
        • Главный следователь:
          • Tienan Zhu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть ≥ 18 лет;
  2. понимать и добровольно подписывать МКБ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием;
  3. Диагностика приобретенной гемофилии А；
  4. эпизоды острых кровотечений (≥однократно).

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая системная инфекция;
  2. Аллергия на ритуксимаб;
  3. Положительный результат на антикоагулянт волчанки;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев;
  5. Беременные и кормящие женщины;
  6. Невропатия > 1 степени;
  7. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
  8. Пациенты с плохой комплаентностью;
  9. Пациент, которого исследователь считает непригодным для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бортезомиб + Ритуксимаб
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб внутривенно 1,3 мг/м2 d1,4,8,11 за 4 дозы
Лекарство: Ритуксимаб
ритуксимаб внутривенно 500 мг на одну дозу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения первой полной ремиссии (ПР)
Временное ограничение: Последний день лечения (до 3 месяцев)
Полная ремиссия определяется как титр ингибитора FVIII ниже 0,6 единиц Бетесда, уровень фактора VIII> 50% и отсутствие кровотечений без шунтирующих процедур в течение 24 часов.
Последний день лечения (до 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до стойкого ответа на лечение
Временное ограничение: В течение 24 месяцев
Время до стойкого ответа на лечение определяли как время от даты достижения полного ответа до даты рецидива или даты смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше)
В течение 24 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 24 месяцев
Включая сильное кровотечение, инфекцию, токсичность нервов и так далее.
В течение 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: В течение 24 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от даты первого диагноза до даты смерти от любой причины, и смерть от любой причины будет зарегистрирована.
В течение 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-AHA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться