Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rituksimabin ja bortetsomibin arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hankittu hemofilia A

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Avoin vaiheen II tutkimus rituksimabin ja bortetsomibin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hankittu hemofilia A

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rituksimabin ja bortezomibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hankinnainen hemofilia A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Bortezomibin ja rituksimabin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona anti-tekijä VIII vasta-aineiden hävittämiseksi äskettäin diagnosoidussa hankitussa hemofilia A:ssa.

Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille ruiskutetaan bortezomibia ja rituksimabia. Tämä tutkimus suoritetaan noin 2 vuoden ajan, ja noin 22 potilasta otetaan mukaan laitokseemme.

Kun potilailta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, kerätään väestö- ja sairaushistoriatiedot ja tehdään laboratoriotutkimuksia.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat seuraavat hoito-ohjelmat: Bortezomibi (1,3 mg/m2 d1, 4, 8, 11) rituksimabin kanssa (375 mg/m2 yksi annos). Tietoja haitallisista tapahtumista kerätään. Siinä tapauksessa, että hoitovasteen arviointi voidaan suorittaa tavallisessa kliinisessä käytännössä, myös nämä tiedot kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Huacong Cai
  • Puhelinnumero: 01069158271
  • Sähköposti: caihc@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tienan Zhu
  • Puhelinnumero: 01069158271
  • Sähköposti: zhutn@pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tienan Zhu, MD
          • Puhelinnumero: 01069158271
          • Sähköposti: zhutn@pumch.cn
        • Päätutkija:
          • Tienan Zhu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava ≥ 18 vuotta;
  2. Ymmärrä ICD ja allekirjoita se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista;
  3. Hankitun hemofilian A diagnoosi；
  4. akuutit verenvuotojaksot (≥ kerran).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon systeeminen infektio;
  2. Allergia rituksimabille;
  3. Positiivinen lupus-antikoagulantille;
  4. elinajanodote < 3 kuukautta;
  5. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
  6. Neuropatia> 1. luokka;
  7. Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
  8. Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys；
  9. Potilas, joka ei tutkijan mielestä sovellu kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bortetsomibi + rituksimabi
Lääke: Bortetsomibi
Bortetsomibi laskimoon 1,3 mg/m2 d1, 4, 8, 11 4 annosta varten
Lääke: Rituksimabi
rituksimabi laskimoon 500 mg yhtä annosta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa ensimmäinen täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Hoito-ohjelman viimeinen päivä (enintään 3 kuukautta)
Täydellinen remissio määritellään FVIII-inhibiittorin tiitterinä alle 0,6 Bethesda-yksikköä, tekijä VIII -tasolla > 50 % ja ilman verenvuototapahtumia ilman ohitushoitoja 24 tunnin ajan
Hoito-ohjelman viimeinen päivä (enintään 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kestävään hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 24 kuukauden aikana
Aika kestävään hoitovasteeseen määriteltiin ajaksi CR:n saavuttamisesta uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tuli ensin).
24 kuukauden aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukauden aikana
Sisällytä suuri verenvuoto, infektio, hermotoksisuus ja niin edelleen.
24 kuukauden aikana
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden aikana
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla ensimmäisen diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema kirjataan.
24 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-AHA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa