Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rytuksymab i bortezomib u pacjentów z nowo rozpoznaną nabytą hemofilią typu A

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Otwarte badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu i bortezomibu u pacjentów z nowo rozpoznaną nabytą hemofilią typu A

Celem tego prospektywnego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu i bortezomibu u pacjentów z nowo rozpoznaną nabytą hemofilią A.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu bortezomibu z rytuksymabem jako leczenia pierwszego rzutu w celu wyeliminowania przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII w nowo rozpoznanej nabytej hemofilii A.

Wszystkim pacjentom włączonym do tego badania zostanie wstrzyknięty bortezomib z rytuksymabem. To badanie będzie prowadzone przez około 2 lata i około 22 pacjentów zostanie włączonych do naszego zakładu.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów zostaną zebrane dane demograficzno-medyczne oraz wykonane zostaną badania laboratoryjne.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają schematy: Bortezomib (1,3mg/m2 d1,4,8,11) z rytuksymabem (375mg/m2 w jednej dawce). Zostaną zebrane informacje o zdarzeniach niepożądanych. W przypadku, gdy ocena odpowiedzi na leczenie może być przeprowadzona w ramach regularnej praktyki klinicznej, dane te również będą gromadzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tienan Zhu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ≥ 18 lat;
  2. zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICD przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem;
  3. Rozpoznanie nabytej hemofilii A;
  4. ostre epizody krwawienia (≥raz).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa;
  2. Alergia na rytuksymab;
  3. Pozytywny dla antykoagulantu tocznia;
  4. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące;
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  6. Neuropatia>stopień 1;
  7. Pozytywny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
  8. Pacjenci ze słabą podatnością;
  9. Pacjent uznany przez badacza za nieodpowiedniego do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bortezomib + Rytuksymab
Lek: Bortezomib
Bortezomib dożylnie 1,3mg/m2 d1,4,8,11 dla 4 dawek
Lek: Rytuksymab
rytuksymab dożylnie 500 mg na jedną dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia pierwszej całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Ostatni dzień schematu leczenia (do 3 miesięcy)
Całkowita remisja definiowana jako miano inhibitora FVIII niższe niż 0,6 jednostki Bethesda, poziom czynnika VIII > 50% i brak krwawień bez leczenia bajpasami przez 24 godziny
Ostatni dzień schematu leczenia (do 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy
Czas do trwałej odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako czas od daty osiągnięcia CR do daty nawrotu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
W ciągu 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy
Uwzględnij poważne krwawienie, infekcję, toksyczność nerwów i tak dalej.
W ciągu 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszej diagnozy do daty zgonu z dowolnej przyczyny, a śmierć z dowolnej przyczyny zostanie zarejestrowana.
W ciągu 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-AHA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj