Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van rituximab en bortezomib bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde verworven hemofilie A

20 november 2018 bijgewerkt door: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Een open-label fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van rituximab en bortezomib te bepalen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde verworven hemofilie A

Het doel van deze prospectieve studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van Rituximab plus Bortezomib bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde verworven hemofilie A.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het regime van Bortezomib met rituximab als eerstelijnsbehandeling om anti-factor VIII-antilichamen uit te roeien bij nieuw gediagnosticeerde verworven hemofilie A.

Alle ingeschreven patiënten in deze studie zullen Bortezomib plus rituximab worden geïnjecteerd. Deze studie zal ongeveer 2 jaar duren en ongeveer 22 patiënten zullen in onze instelling worden opgenomen.

Na het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten, wordt de informatie over de demografische en medische geschiedenis verzameld en worden laboratoriumtests uitgevoerd.

Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria krijgen de volgende schema's: Bortezomib (1,3 mg/m2 d1,4,8,11) met rituximab (375 mg/m2 voor één dosis). De informatie over bijwerkingen zal worden verzameld. In het geval dat de evaluatie van de behandelingsrespons in de reguliere klinische praktijk zou kunnen worden uitgevoerd, zullen die gegevens ook worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tienan Zhu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet ≥ 18 jaar zijn;
  2. Een ICD begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd;
  3. Diagnose van verworven hemofilie A;
  4. acute bloedingsepisoden (≥eenmaal).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde systemische infectie;
  2. Allergie voor rituximab;
  3. Positief voor Lupus-antistollingsmiddel;
  4. Levensverwachting < 3 maanden;
  5. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  6. Neuropathie>Graad 1;
  7. Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) antilichaam;
  8. Patiënten met slechte therapietrouw;
  9. Patiënt die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bortezomib +Rituximab
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib intraveneus 1,3 mg/m2 d1,4,8,11 voor 4 doses
Geneesmiddel: Rituximab
rituximab intraveneus 500 mg voor één dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd om de eerste volledige remissie (CR) te bereiken
Tijdsspanne: Laatste dag van het behandelingsregime (tot 3 maanden)
Volledige remissie gedefinieerd als titer FVIII-remmer lager dan 0,6 Bethesda-eenheid, factor VIII-niveau> 50% en geen bloedingen zonder bypassbehandelingen gedurende 24 uur
Laatste dag van het behandelingsregime (tot 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot duurzame respons op de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden
De tijd tot aanhoudende respons op de behandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het bereiken van CR tot de datum van terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst kwam)
Gedurende 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden
Inclusief grote bloedingen, infectie, zenuwtoxiciteit, enzovoort.
Gedurende 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, en overlijden door welke oorzaak dan ook zal worden geregistreerd.
Gedurende 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-AHA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren