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Étude pour évaluer le rituximab et le bortézomib chez les patients atteints d'hémophilie A acquise nouvellement diagnostiquée

20 novembre 2018 mis à jour par: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Une étude ouverte de phase II visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du rituximab et du bortézomib chez les patients atteints d'hémophilie A acquise nouvellement diagnostiquée

Le but de cette étude prospective est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de Rituximab plus Bortezomib chez les patients atteints d'hémophilie A acquise nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras et en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime de bortézomib avec rituximab comme traitement de première ligne pour éradiquer les anticorps anti-facteur VIII dans l'hémophilie A nouvellement diagnostiquée.

Tous les patients inscrits à cette étude recevront une injection de bortézomib plus rituximab. Cette étude sera réalisée pendant environ 2 ans et environ 22 patients seront inscrits dans notre institut.

Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des patients, les informations sur les antécédents démographiques et médicaux seront collectées et des tests de laboratoire seront effectués.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion recevront les régimes suivants : bortézomib (1,3 mg/m2 j1,4,8,11) avec rituximab (375 mg/m2 pour une dose). Les informations sur les événements indésirables seront collectées. Dans le cas où l'évaluation de la réponse au traitement pourrait être effectuée dans la pratique clinique régulière, ces données seront également collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Huacong Cai
          • Numéro de téléphone: 01069158271
          • E-mail: caihc@pumch.cn
        • Contact:
          • Tienan Zhu, MD
          • Numéro de téléphone: 01069158271
          • E-mail: zhutn@pumch.cn
        • Chercheur principal:
          • Tienan Zhu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être ≥ 18 ans;
  2. Comprendre et signer volontairement un ICD avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée ;
  3. Diagnostic de l'hémophilie A acquise；
  4. épisodes hémorragiques aigus (≥une fois).

Critère d'exclusion:

  1. Infection systémique non contrôlée ;
  2. Allergie au rituximab ;
  3. Positif pour l'anticoagulant Lupus ;
  4. Espérance de vie < 3 mois ;
  5. Femmes enceintes et allaitantes;
  6. Neuropathie>Grade 1 ;
  7. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  8. Patients avec mauvaise observance；
  9. Patient considéré par l'investigateur comme n'étant pas apte à l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bortézomib + Rituximab
Médicament: Bortézomib
Bortézomib par voie intraveineuse 1,3 mg/m2 j1,4,8,11 pour 4 doses
Médicament: Rituximab
rituximab par voie intraveineuse 500 mg pour une dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps nécessaire pour atteindre la première rémission complète (RC)
Délai: Dernier jour du régime de traitement (jusqu'à 3 mois)
Rémission complète définie par un titre en inhibiteur du FVIII inférieur à 0,6 unité Bethesda, un taux de facteur VIII> 50 % et aucun événement hémorragique sans traitement de pontage pendant 24 heures
Dernier jour du régime de traitement (jusqu'à 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps nécessaire à une réponse durable au traitement
Délai: Pendant 24 mois
Le délai de réponse durable au traitement a été défini comme le temps écoulé entre la date d'obtention de la RC et la date de la rechute ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité)
Pendant 24 mois
Événements indésirables
Délai: Pendant 24 mois
Incluez les saignements majeurs, les infections, la toxicité nerveuse, etc.
Pendant 24 mois
La survie globale
Délai: Pendant 24 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, et le décès quelle qu'en soit la cause sera enregistré.
Pendant 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-AHA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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