Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Rituximab og Bortezomib hos pasienter med nylig diagnostisert ervervet hemofili A

20. november 2018 oppdatert av: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

En åpen fase II-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Rituximab og Bortezomib hos pasienter med nylig diagnostisert ervervet hemofili A

Formålet med denne prospektive studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Rituximab pluss Bortezomib hos pasienter med nylig diagnostisert ervervet hemofili A.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-arm, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av kuren til Bortezomib med rituximab som førstelinjebehandling for å utrydde anti-faktor VIII-antistoffer i nylig diagnostisert ervervet hemofili A.

Alle de registrerte pasientene i denne studien vil få injisert Bortezomib pluss rituximab. Denne studien vil bli utført i ca. 2 år og ca. 22 pasienter vil bli registrert i vår institusjon.

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientene, vil informasjonen om demografisk og medisinsk historie bli samlet inn og laboratorietester vil bli utført.

Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil få regimene: Bortezomib (1,3mg/m2 d1,4,8,11) med rituximab (375mg/m2 for én dose). Informasjon om uønskede hendelser vil bli samlet inn. I tilfelle evalueringen av behandlingsrespons kan utføres i vanlig klinisk praksis, vil disse dataene også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tienan Zhu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være ≥ 18 år;
  2. Forstå og frivillig signere en ICD før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres;
  3. Diagnose av ervervet hemofili A；
  4. akutte blødningsepisoder (≥ én gang).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert systemisk infeksjon;
  2. Allergi mot rituximab;
  3. Positiv for lupus antikoagulant;
  4. Forventet levealder < 3 måneder;
  5. Gravide og ammende kvinner;
  6. Nevropati>Grad 1;
  7. Positiv for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff;
  8. Pasienter med dårlig etterlevelse;
  9. Pasient som vurderes av etterforskeren ikke er egnet for kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bortezomib + Rituximab
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib intravenøst ​​1,3mg/m2 d1,4,8,11 for 4 doser
Legemiddel: Rituximab
rituximab intravenøst ​​500 mg for én dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden for å oppnå første fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Siste dag av behandlingsregimet (opptil 3 måneder)
Fullstendig remisjon definert som titer FVIII-hemmer lavere enn 0,6 Bethesda-enhet, faktor VIII-nivå > 50 % og ingen blødningshendelser uten bypass-behandlinger i 24 timer
Siste dag av behandlingsregimet (opptil 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til varig behandlingsrespons
Tidsramme: I løpet av 24 måneder
Tiden til varig behandlingsrespons ble definert som tiden fra datoen for oppnåelse av CR til datoen for tilbakefall eller dødsdatoen uansett årsak (den som kom først)
I løpet av 24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 24 måneder
Inkluder større blødninger, infeksjon, nervetoksisitet og så videre.
I løpet av 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: I løpet av 24 måneder
Samlet overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første diagnose til datoen for død av en hvilken som helst årsak, og død av enhver årsak vil bli registrert.
I løpet av 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-AHA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere