Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare rituximab e bortezomib in pazienti con emofilia acquisita di nuova diagnosi

20 novembre 2018 aggiornato da: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio di fase II in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di rituximab e bortezomib in pazienti con emofilia acquisita di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio prospettico è determinare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab più Bortezomib in pazienti con emofilia acquisita di nuova diagnosi A.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di Bortezomib con rituximab come trattamento di prima linea per eradicare gli anticorpi anti-fattore VIII nell'emofilia acquisita di nuova diagnosi.

A tutti i pazienti arruolati in questo studio verrà iniettato Bortezomib più rituximab. Questo studio sarà condotto per circa 2 anni e circa 22 pazienti saranno arruolati nella nostra istituzione.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti, verranno raccolte le informazioni anagrafiche e anamnestiche e verranno eseguiti gli esami di laboratorio.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno i regimi: Bortezomib (1,3 mg/m2 d1,4,8,11) con rituximab (375 mg/m2 per una dose). Verranno raccolte le informazioni sugli eventi avversi. Nel caso in cui la valutazione della risposta al trattamento possa essere eseguita nella normale pratica clinica, saranno raccolti anche questi dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tienan Zhu, MD
          • Numero di telefono: 01069158271
          • Email: zhutn@pumch.cn
        • Investigatore principale:
          • Tienan Zhu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere ≥ 18 anni;
  2. Comprendere e firmare volontariamente un ICD prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio;
  3. Diagnosi di emofilia acquisita A；
  4. episodi emorragici acuti (≥ una volta).

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica incontrollata;
  2. Allergia al rituximab;
  3. Positivo per Lupus anticoagulante;
  4. Aspettativa di vita < 3 mesi;
  5. Donne incinte e che allattano;
  6. Neuropatia>Grado 1;
  7. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  8. Pazienti con scarsa compliance;
  9. Paziente considerato dallo sperimentatore non idoneo allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bortezomib + Rituximab
Droga: Bortezomib
Bortezomib per via endovenosa 1,3 mg/m2 d1,4,8,11 per 4 dosi
Droga: Rituximab
rituximab per via endovenosa 500 mg per una dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per ottenere la prima remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Ultimo giorno del regime di trattamento (fino a 3 mesi)
Remissione completa definita come titolo di inibitore del FVIII inferiore a 0,6 unità Bethesda, livello di fattore VIII > 50% e nessun evento di sanguinamento senza trattamenti di bypass per 24 ore
Ultimo giorno del regime di trattamento (fino a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per una risposta duratura al trattamento
Lasso di tempo: Durante 24 mesi
Il tempo per una risposta duratura al trattamento è stato definito come il tempo dalla data di raggiungimento della CR fino alla data di recidiva o alla data di morte per qualsiasi causa (qualunque si sia verificata per prima)
Durante 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 24 mesi
Include sanguinamento maggiore, infezione, tossicità nervosa e così via.
Durante 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante 24 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data della prima diagnosi fino alla data di morte per qualsiasi causa e verrà registrata la morte per qualsiasi causa.
Durante 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tienan Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-AHA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi