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ヘルシーママの研究: Facebook または対面グループを通じて提供された産後減量介入の比較

2021年11月19日 更新者:Molly Waring、University of Connecticut

Facebook を介した産後減量介入と対面グループの提供: 実現可能性試験

このプロジェクトの目標は、産後減量介入の実施を Facebook 経由と対面のグループセッション経由で比較する実現可能性パイロットランダム化試験を実施することです。 このプロジェクトは、フェイスブック経由で行われた産後減量介入と対面でのグループセッションの非劣性と費用対効果を比較する大規模なランダム化試験のデザインを最終決定するために必要な予備データを提供する。 効果的で費用対効果が高い場合、Facebook が提供する介入は、広範囲に影響を与えるために規模を拡大する戦略に自然につながります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

産後の体重維持は多くの女性の肥満の一因となり、心血管疾患やその他の慢性疾患のリスクを高め、将来の妊娠を複雑にします。 ランダム化比較試験では、ライフスタイル介入は産後体重減少に中程度の効果があることが示されていますが、多くの産後女性にとって、何度も来院する介入はロジスティック的に困難です。 新米ママの多忙な生活にフィットする産後体重減少のための革新的で効果的な治療モデルが必要であり、導入には費用対効果が重要です。 Facebook は、産後の女性に証拠に基づいた減量プログラムを提供するための効率的なプラットフォームになる可能性があります。 Facebook を介して介入を提供することで、産後女性がいる場所で彼らとつながり、彼女たちの生活や日常生活にさらに完全に溶け込むことができます。 研究者らは、糖尿病予防プログラムに基づいて、産後女性のニーズに合わせて Facebook 経由で配信できる産後減量介入を開発しました。 研究者らは、Facebookを介した産後減量介入の提供と対面のグループセッションを比較する実現可能性パイロットランダム化試験を実施する予定だ。 主な結果は、両方の治療条件における採用、参加の継続、汚染、保持の実現可能性、および評価手順の実現可能性です。 体重減少は探索的な結果として説明されます。 このプロジェクトは、フェイスブック経由で行われた産後減量介入と対面でのグループセッションの非劣性と費用対効果を比較する大規模なランダム化試験のデザインを最終決定するために必要な予備データを提供する。 Facebook が提供する産後減量介入の有効性に加えて、費用対効果を実証することは、広範な実施をサポートするために重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
        • University of Connecticut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 登録時は産後8週間から12か月
  • ベースライン訪問時の測定身長および体重ごとの過体重または肥満(BMI ≥ 25 kg/m2)
  • 体重計を所有している
  • 快適に英語を読んだり話したりできる
  • iPhoneまたはAndroidスマートフォンを所有している
  • アクティブなFacebookユーザー
  • 医療許可(例:プライマリケア提供者または産婦人科医から)
  • いずれかの治療条件に喜んで参加できる(Facebookまたは直接)
  • 6か月の学習期間中、対面での会議に参加可能
  • 介入会議までの移動時間は 45 分以内
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 研究の主要な担当者である UConn の従業員または学生、主要な担当者の配偶者、扶養家族、または親戚である UConn の従業員または学生、またはこの研究の主要な担当者が教えている UConn の学生
  • 現在妊娠している、または研究期間中に妊娠を計画している女性
  • 現在、臨床減量プログラムに参加しています
  • 1型または2型糖尿病
  • 体重に影響を与える病状
  • 体重に影響を与える薬
  • 立ち止まらずに1/4マイル歩くことができない
  • 運動に参加できない痛み
  • 以前の肥満手術
  • 研究期間中に計画された手術
  • 留学期間中にその地域を離れる予定がある
  • 高度の抑うつ症状または自殺念慮
  • 過食症の陽性スクリーニング
  • ベースライン調査を完了できなかった場合
  • オリエンテーションウェビナーを完了できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェイスブック
女性は、Facebook のプライベート (「秘密」) グループを通じて、6 か月間にわたる行動的減量介入である「Healthy Moms」介入を受けることになります。 減量介入は、証拠に基づいたライフスタイル介入である糖尿病予防プログラム (DPP) に基づいています。 学習カウンセラーが、Facebook グループに投稿されたトピックについてのディスカッションを促進します。 各参加者は、週あたり 1 ~ 2 ポンドの健康的な減量を達成するために、個別にカロリーと身体活動の目標を設定します。 参加者には、身体活動を週あたり 150 分の中強度の活動に増やすことが奨励されます。 参加者には、毎日の食事を記録するために MyFitnessPal アプリをダウンロードすることも奨励されます。
6 か月間の介入には、食事と運動のカウンセリングと、参加者が健康的なライフスタイルの目標を達成するのに役立つヒントが含まれます。 参加者は、週に 1 ~ 2 ポンドの健康的な減量を達成するために、個人に合わせたカロリーと身体活動の目標を受け取ります。 参加者には、身体活動を週あたり 150 分の中強度の活動に増やすことが奨励されます。 カウンセラーは、参加者がその女性に合った方法(つまり、セッションあたりの期間、週あたりの頻度)で定期的な身体活動を生活に組み込むための計画を立てるよう奨励し、サポートします。 私たちは参加者に自分の食事を記録し、毎日運動することを奨励します。 参加者には、My Fitness Pal を使用して食事と活動を追跡することをお勧めします。
アクティブコンパレータ:伝統的
女性は、対面での90分間のグループセッション(1~4か月目は毎週、5~6か月目は隔週)を通じて、6か月間の行動的減量介入である「Healthy Moms」介入を受けることになる。 減量介入は、証拠に基づいたライフスタイル介入である糖尿病予防プログラム (DPP) に基づいています。 介入コンポーネントは、配布資料、グループディスカッション、既存のリソースのリストの形式で導入されます。 各参加者は、週あたり 1 ~ 2 ポンドの健康的な減量を達成するために、個別にカロリーと身体活動の目標を設定します。 参加者には、身体活動を週あたり 150 分の中強度の活動に増やすことが奨励されます。 参加者には、MyFitnessPal などのアプリを使用して毎日の食事を記録することも奨励されます。
6 か月間の介入には、食事と運動のカウンセリングと、参加者が健康的なライフスタイルの目標を達成するのに役立つヒントが含まれます。 参加者は、週に 1 ~ 2 ポンドの健康的な減量を達成するために、個人に合わせたカロリーと身体活動の目標を受け取ります。 参加者には、身体活動を週あたり 150 分の中強度の活動に増やすことが奨励されます。 カウンセラーは、参加者がその女性に合った方法(つまり、セッションあたりの期間、週あたりの頻度)で定期的な身体活動を生活に組み込むための計画を立てるよう奨励し、サポートします。 私たちは参加者に自分の食事を記録し、毎日運動することを奨励します。 参加者には、My Fitness Pal を使用して食事と活動を追跡することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:ベースライン
採用率は、アプローチ、スクリーニング、同意、および無作為化された患者の数から計算されます。
ベースライン
継続的な参加
時間枠:6ヵ月
継続的な参加は、対面条件では最後に参加した介入セッションまでの時間として、Facebook 条件では最後の投稿、コメント、または反応までの時間 (最後の投稿またはコメントが反応した日付に基づく) として計算されます。
6ヵ月
汚染
時間枠:6ヵ月
両方の治療条件の参加者は、他の減量プログラム(オンラインまたは対面)に参加したかどうか、および Facebook またはその他のオンライン ソーシャル ネットワークで減量サポートを検索したかどうかを報告します。
6ヵ月
保持
時間枠:6ヵ月
定着率は、各条件で 6 か月の追跡調査評価を完了した参加者の割合として計算されます。
6ヵ月
保持
時間枠:12ヶ月
定着率は、各条件で 12 か月の追跡調査評価を完了した参加者の割合として計算されます。
12ヶ月
学習対策の欠落度
時間枠:ベースライン
ベースラインでのデータ収集に含まれる各測定/項目のデータが欠落している参加者の割合。
ベースライン
学習対策の欠落度
時間枠:6ヵ月
6 か月時点のデータ収集に含まれる各測定/項目に関するデータが欠落している参加者の割合。
6ヵ月
学習対策の欠落度
時間枠:12ヶ月
12 か月時点のデータ収集に含まれる各測定/項目に関するデータが欠落している参加者の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化(試験的)
時間枠:6ヵ月
体重はベースライン時と6か月後に測定されます。 重量変化率が計算されます。
6ヵ月
体重変化(試験的)
時間枠:12ヶ月
体重はベースラインと12か月目に測定されます。 重量変化率が計算されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Molly E. Waring, PhD、University of Connecticut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (実際)

2020年10月26日

研究の完了 (実際)

2020年11月23日

試験登録日

最初に提出

2018年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H17-206
  • R34HL136979 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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