The Healthy Moms Study: Sammenligning av en post-partum vekttap intervensjon levert via Facebook eller personlige grupper
19. november 2021 oppdatert av: Molly Waring, University of Connecticut
Levere en vekttapsintervensjon etter fødsel via Facebook vs personlige grupper: en mulighetsprøve
Målet med prosjektet er å gjennomføre en gjennomførbarhetpilot randomisert studie som sammenligner levering av en post-partum vekttap-intervensjon via Facebook versus via personlige gruppeøkter.
Prosjektet vil gi foreløpige data som trengs for å fullføre utformingen av en stor randomisert studie for å sammenligne ikke-underlegenhet og kostnadseffektivitet av vekttapsintervensjonen etter fødsel levert via Facebook versus personlige gruppesesjoner.
Hvis den er effektiv og kostnadseffektiv, fører den Facebook-leverte intervensjonen naturlig til strategier for å skalere opp for omfattende effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vektretensjon etter fødsel bidrar til fedme for mange kvinner, øker risikoen for hjerte- og karsykdommer og andre kroniske sykdommer og kompliserer fremtidige graviditeter.
Livsstilsintervensjoner har vist seg å være beskjedent effektive for vekttap etter fødsel i randomiserte kontrollerte studier, men intervensjoner med mange besøk er logistisk utfordrende for mange kvinner etter fødsel.
Innovative og effektive behandlingsmodeller for vekttap etter fødsel som passer inn i de travle hverdagene til nye mødre er nødvendig, og kostnadseffektivitet er avgjørende for adopsjon.
Facebook kan være en effektiv plattform for å levere evidensbasert vekttapprogrammering til kvinner etter fødselen.
Ved å levere intervensjoner via Facebook kan vi få kontakt med kvinner etter fødselen der de er, mer fullstendig integrert i deres liv og daglige rutiner.
Etterforskere har utviklet en vekttapsintervensjon etter fødsel basert på Diabetes Prevention Program, skreddersydd til behovene til kvinner etter fødsel og for levering via Facebook.
Etterforskere vil gjennomføre en gjennomførbarhetpilot randomisert studie som sammenligner levering av et vekttapintervensjon etter fødsel via Facebook med personlige gruppeøkter.
Primære utfall er gjennomførbarheten av rekruttering, vedvarende deltakelse, kontaminering, oppbevaring og gjennomførbarhet av vurderingsprosedyrer i begge behandlingstilstander.
Vekttap vil bli beskrevet som et utforskende resultat.
Prosjektet vil gi foreløpige data som trengs for å fullføre utformingen av en stor randomisert studie for å sammenligne ikke-underlegenhet og kostnadseffektivitet av vekttapsintervensjonen etter fødsel levert via Facebook versus personlige gruppesesjoner.
Å demonstrere kostnadseffektivitet i tillegg til effektiviteten av vår Facebook-leverte vekttapintervensjon etter fødsel er avgjørende for å støtte utbredt implementering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner 18 år eller eldre
- 8 uker til 12 måneder etter fødselen ved påmelding
- overvektig eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m2) per målt høyde og vekt ved baseline-besøket
- eier en vekt
- komfortabel å lese og snakke på engelsk
- eier en iPhone eller Android-smarttelefon
- aktiv Facebook-bruker
- medisinsk godkjenning (f.eks. fra primærlege eller fødselslege/gynekolog)
- villig og i stand til å delta i begge behandlingstilstandene (Facebook eller personlig)
- tilgjengelig for å delta på personlige møter i løpet av den 6-måneders studieperioden
- 45 minutter eller mindre å reise til intervensjonsmøter
- villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- UConn-ansatt eller student som er nøkkelpersonell på studiet, UConn-ansatt eller student som er ektefelle, forsørget eller slektning av nøkkelpersonell, eller UConn-student som nøkkelpersonell på denne studien underviser
- kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- nåværende deltakelse i klinisk vekttapsprogram
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- medisinske tilstander som påvirker vekten
- medisiner som påvirker vekten
- ute av stand til å gå 1/4 mil uten å stoppe
- smerte som hindrer engasjement i trening
- tidligere fedmekirurgi
- planlagt operasjon i studieperioden
- planlegger å flytte ut av området i løpet av studietiden
- høye depressive symptomer eller selvmordstanker
- positiv skjerm for overstadig spiseforstyrrelse
- unnlatelse av å fullføre grunnundersøkelsen
- unnlatelse av å fullføre orienteringswebinaret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Facebook
Kvinner vil motta Healthy Moms-intervensjonen, en 6-måneders atferdsbasert vekttap-intervensjon, via en privat ("hemmelig") Facebook-gruppe.
Vekttapintervensjonen er basert på Diabetes Prevention Program (DPP), en evidensbasert livsstilsintervensjon.
En studieveileder vil legge til rette for diskusjoner om temaene som legges ut i Facebook-gruppen.
Hver deltaker vil få et individualisert kalori- og fysisk aktivitetsmål for å hjelpe dem å oppnå et sunt vekttap på 1-2 pounds per uke.
Deltakerne vil bli oppfordret til å øke fysisk aktivitet til 150 minutter per uke med moderat intensitetsaktivitet.
Deltakerne vil også bli oppfordret til å laste ned MyFitnessPal-appen for å spore daglig kosthold.
|
Den 6-måneders intervensjonen vil inkludere kostholds- og treningsrådgivning og tips for å hjelpe deltakerne med å nå sine sunne livsstilsmål.
Deltakerne vil motta personlige kalori- og fysisk aktivitetsmål for å hjelpe dem å oppnå et sunt vekttap på 1-2 pund per uke.
Deltakerne vil bli oppfordret til å øke fysisk aktivitet til 150 minutter per uke med moderat intensitetsaktivitet.
Rådgivere vil oppmuntre og støtte deltakerne til å lage en plan for å inkludere regelmessig fysisk aktivitet i livet deres på en måte (dvs. varighet per økt, frekvens per uke) som fungerer for den enkelte kvinnen.
Vi vil oppfordre deltakerne til å følge med på kostholdet og treningen daglig.
Vi vil oppfordre deltakerne til å bruke My Fitness Pal for å spore kostholdet og aktiviteten deres.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell
Kvinner vil motta Healthy Moms-intervensjonen, en 6-måneders atferdsbasert vekttap-intervensjon, via personlige 90-minutters gruppeøkter (ukentlig i månedene 1-4, annenhver uke i månedene 5-6).
Vekttapintervensjonen er basert på Diabetes Prevention Program (DPP), en evidensbasert livsstilsintervensjon.
Intervensjonskomponenter vil bli introdusert i form av utdelinger, gruppediskusjoner og lister over eksisterende ressurser.
Hver deltaker vil få et individualisert kalori- og fysisk aktivitetsmål for å hjelpe dem å oppnå et sunt vekttap på 1-2 pounds per uke.
Deltakerne vil bli oppfordret til å øke fysisk aktivitet til 150 minutter per uke med moderat intensitetsaktivitet.
Deltakerne vil også bli oppfordret til å bruke en app som MyFitnessPal for å spore daglig kosthold.
|
Den 6-måneders intervensjonen vil inkludere kostholds- og treningsrådgivning og tips for å hjelpe deltakerne med å nå sine sunne livsstilsmål.
Deltakerne vil motta personlige kalori- og fysisk aktivitetsmål for å hjelpe dem å oppnå et sunt vekttap på 1-2 pund per uke.
Deltakerne vil bli oppfordret til å øke fysisk aktivitet til 150 minutter per uke med moderat intensitetsaktivitet.
Rådgivere vil oppmuntre og støtte deltakerne til å lage en plan for å inkludere regelmessig fysisk aktivitet i livet deres på en måte (dvs. varighet per økt, frekvens per uke) som fungerer for den enkelte kvinnen.
Vi vil oppfordre deltakerne til å følge med på kostholdet og treningen daglig.
Vi vil oppfordre deltakerne til å bruke My Fitness Pal for å spore kostholdet og aktiviteten deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekrutteringsrater vil bli beregnet fra antall pasienter som henvendes, screenes, samtykker og randomiseres.
|
Grunnlinje
|
|
Vedvarende deltakelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil beregne vedvarende deltakelse som tid til siste intervensjonsøkt deltatt i personlig tilstand og som tid til siste innlegg, kommentar eller reaksjon (basert på datoen for siste innlegg eller kommentar som ble reagert på) i Facebook-tilstanden.
|
6 måneder
|
|
Forurensning
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakere i begge behandlingstilstandene vil rapportere om de har deltatt i andre vekttapsprogram (online eller personlig), og om de har søkt etter vekttapstøtte på Facebook eller andre sosiale nettverk på nettet.
|
6 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Retensjon beregnes som prosentandelen av deltakerne som fullfører den 6-måneders oppfølgingsstudievurderingen i hver tilstand.
|
6 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Retensjon beregnes som prosentandelen av deltakerne som fullfører den 12-måneders oppfølgingsstudievurderingen i hver tilstand.
|
12 måneder
|
|
Grad av mangler i studietiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av deltakerne mangler data på hvert tiltak/element som er inkludert i datainnsamlingen ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Grad av mangler i studietiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av deltakerne mangler data på hvert tiltak/element som er inkludert i datainnsamlingen etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Grad av mangler i studietiltak
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av deltakerne mangler data på hvert tiltak/element som er inkludert i datainnsamlingen etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring (utforskende)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekten vil bli målt ved baseline og 6 måneder.
Prosent vektendring vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
|
Vektendring (utforskende)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekten vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
Prosent vektendring vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H17-206
- R34HL136979 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .