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El estudio de mamás saludables: comparación de una intervención de pérdida de peso posparto realizada a través de Facebook o grupos en persona

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Molly Waring, University of Connecticut

Entrega de una intervención de pérdida de peso posparto a través de Facebook frente a grupos en persona: una prueba de viabilidad

El objetivo del proyecto es realizar un ensayo aleatorio piloto de factibilidad que compare la entrega de una intervención de pérdida de peso posparto a través de Facebook versus sesiones grupales en persona. El proyecto proporcionará los datos preliminares necesarios para finalizar el diseño de un gran ensayo aleatorizado para comparar la no inferioridad y la rentabilidad de la intervención de pérdida de peso posparto realizada a través de Facebook frente a las sesiones grupales en persona. Si es eficaz y rentable, la intervención proporcionada por Facebook conduce naturalmente a estrategias para ampliar el impacto generalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retención de peso posparto contribuye a la obesidad de muchas mujeres, lo que aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades crónicas y complica futuros embarazos. Las intervenciones en el estilo de vida han demostrado ser modestamente eficaces para la pérdida de peso posparto en ensayos controlados aleatorios, pero las intervenciones con numerosas visitas son logísticamente difíciles para muchas mujeres posparto. Se necesitan modelos de tratamiento innovadores y eficaces para la pérdida de peso posparto que se ajusten a las ajetreadas vidas de las nuevas mamás, y la rentabilidad es fundamental para su adopción. Facebook puede ser una plataforma eficiente para ofrecer programas de pérdida de peso basados ​​en evidencia a las mujeres en el posparto. La entrega de intervenciones a través de Facebook nos permite conectarnos con las mujeres en el posparto donde están, integrándose más completamente en sus vidas y rutinas diarias. Los investigadores han desarrollado una intervención de pérdida de peso posparto basada en el Programa de Prevención de la Diabetes, adaptada a las necesidades de las mujeres posparto y para la entrega a través de Facebook. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorio piloto de factibilidad que compare la entrega de una intervención de pérdida de peso posparto a través de Facebook con sesiones grupales en persona. Los resultados primarios son la viabilidad del reclutamiento, la participación sostenida, la contaminación, la retención y la viabilidad de los procedimientos de evaluación en ambas condiciones de tratamiento. La pérdida de peso se describirá como un resultado exploratorio. El proyecto proporcionará los datos preliminares necesarios para finalizar el diseño de un gran ensayo aleatorizado para comparar la no inferioridad y la rentabilidad de la intervención de pérdida de peso posparto realizada a través de Facebook frente a las sesiones grupales en persona. Demostrar la rentabilidad además de la eficacia de nuestra intervención de pérdida de peso posparto proporcionada por Facebook es fundamental para respaldar la implementación generalizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 18 años o más
  • 8 semanas a 12 meses después del parto en el momento de la inscripción
  • sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2) por altura y peso medidos en la visita inicial
  • posee una escala
  • cómodo leyendo y hablando en inglés
  • posee un teléfono inteligente iPhone o Android
  • usuario activo de facebook
  • autorización médica (p. ej., del proveedor de atención primaria o del obstetra/ginecólogo)
  • dispuesto y capaz de participar en cualquier condición de tratamiento (Facebook o en persona)
  • disponible para asistir a reuniones en persona durante el período de estudio de 6 meses
  • 45 minutos o menos para viajar a las reuniones de intervención
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Empleado o estudiante de UConn que es personal clave en el estudio, empleado o estudiante de UConn que es cónyuge, dependiente o pariente de cualquier miembro del personal clave, o estudiante de UConn a quien enseña personal clave en este estudio
  • mujeres que actualmente están embarazadas o planean concebir durante el período de estudio
  • participación actual en el programa clínico de pérdida de peso
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • condiciones médicas que afectan el peso
  • medicamentos que afectan el peso
  • incapaz de caminar 1/4 de milla sin parar
  • dolor que impide la participación en el ejercicio
  • cirugía bariátrica previa
  • cirugía planificada durante el período de estudio
  • planes de mudarse fuera del área durante el período de estudio
  • Síntomas depresivos elevados o ideación suicida.
  • pantalla positiva para el trastorno por atracón
  • falta de completar la encuesta de línea de base
  • no completar el seminario web de orientación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Facebook
Las mujeres recibirán la intervención Healthy Moms, una intervención conductual de pérdida de peso de 6 meses, a través de un grupo privado ("secreto") de Facebook. La intervención de pérdida de peso se basa en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), una intervención de estilo de vida basada en la evidencia. Un consejero de estudio facilitará las discusiones sobre los temas publicados en el grupo de Facebook. Cada participante obtendrá una meta individualizada de calorías y actividad física para ayudarlos a lograr una pérdida de peso saludable de 1 a 2 libras por semana. Se alentará a los participantes a aumentar la actividad física a 150 minutos por semana de actividad de intensidad moderada. También se alentará a los participantes a descargar la aplicación MyFitnessPal para realizar un seguimiento de la dieta diaria.
Conductual: Mamás Saludables
La intervención de 6 meses incluirá asesoramiento dietético y de ejercicio y consejos para ayudar a los participantes a alcanzar sus objetivos de estilo de vida saludable. Los participantes recibirán metas personalizadas de calorías y actividad física para ayudarlos a lograr una pérdida de peso saludable de 1 a 2 libras por semana. Se alentará a los participantes a aumentar la actividad física a 150 minutos por semana de actividad de intensidad moderada. Los consejeros alentarán y apoyarán a las participantes a hacer un plan para incorporar la actividad física regular en sus vidas de una manera (es decir, duración por sesión, frecuencia por semana) que funcione para esa mujer en particular. Alentaremos a los participantes a realizar un seguimiento de su dieta y ejercicio todos los días. Alentaremos a los participantes a usar My Fitness Pal para realizar un seguimiento de su dieta y actividad.
Comparador activo: Tradicional
Las mujeres recibirán la intervención Healthy Moms, una intervención conductual de pérdida de peso de 6 meses, a través de sesiones grupales de 90 minutos en persona (semanalmente en los meses 1 a 4, cada dos semanas en los meses 5 a 6). La intervención de pérdida de peso se basa en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), una intervención de estilo de vida basada en la evidencia. Los componentes de la intervención se presentarán en forma de folletos, discusiones grupales y listas de recursos existentes. Cada participante obtendrá una meta individualizada de calorías y actividad física para ayudarlos a lograr una pérdida de peso saludable de 1 a 2 libras por semana. Se alentará a los participantes a aumentar la actividad física a 150 minutos por semana de actividad de intensidad moderada. También se alentará a los participantes a usar una aplicación como MyFitnessPal para realizar un seguimiento de la dieta diaria.
Conductual: Mamás Saludables
La intervención de 6 meses incluirá asesoramiento dietético y de ejercicio y consejos para ayudar a los participantes a alcanzar sus objetivos de estilo de vida saludable. Los participantes recibirán metas personalizadas de calorías y actividad física para ayudarlos a lograr una pérdida de peso saludable de 1 a 2 libras por semana. Se alentará a los participantes a aumentar la actividad física a 150 minutos por semana de actividad de intensidad moderada. Los consejeros alentarán y apoyarán a las participantes a hacer un plan para incorporar la actividad física regular en sus vidas de una manera (es decir, duración por sesión, frecuencia por semana) que funcione para esa mujer en particular. Alentaremos a los participantes a realizar un seguimiento de su dieta y ejercicio todos los días. Alentaremos a los participantes a usar My Fitness Pal para realizar un seguimiento de su dieta y actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
Las tasas de reclutamiento se calcularán a partir del número de pacientes abordados, evaluados, consentidos y aleatorizados.
Base
Participación Sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
Calcularemos la participación sostenida como el tiempo hasta la última sesión de intervención a la que se asistió en persona y como el tiempo hasta la última publicación, comentario o reacción (según la fecha de la última publicación o comentario al que se reaccionó) en la condición de Facebook.
6 meses
Contaminación
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes en ambas condiciones de tratamiento informarán si han participado en otros programas para perder peso (en línea o en persona) y si han buscado apoyo para perder peso en Facebook u otras redes sociales en línea.
6 meses
Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
La retención se calcula como el porcentaje de participantes que completan la evaluación del estudio de seguimiento de 6 meses en cada condición.
6 meses
Retención
Periodo de tiempo: 12 meses
La retención se calcula como el porcentaje de participantes que completan la evaluación del estudio de seguimiento de 12 meses en cada condición.
12 meses
Grado de ausencia en las medidas del estudio
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de participantes a los que les faltan datos sobre cada medida/elemento incluido en la recopilación de datos al inicio del estudio.
Base
Grado de ausencia en las medidas del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes a los que les faltan datos sobre cada medida/elemento incluido en la recopilación de datos a los 6 meses.
6 meses
Grado de ausencia en las medidas del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes a los que les faltan datos sobre cada medida/elemento incluido en la recopilación de datos a los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Peso (Exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso se medirá al inicio y a los 6 meses. Se calculará el cambio de peso porcentual.
6 meses
Cambio de Peso (Exploratorio)
Periodo de tiempo: 12 meses
El peso se medirá al inicio ya los 12 meses. Se calculará el cambio de peso porcentual.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Connecticut

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Massachusetts, Worcester
Worcester Polytechnic Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H17-206
  • R34HL136979 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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