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Die Studie „Gesunde Mütter“: Vergleich einer Intervention zur Gewichtsreduktion nach der Geburt, die über Facebook oder persönliche Gruppen durchgeführt wird

19. November 2021 aktualisiert von: Molly Waring, University of Connecticut

Durchführung einer Intervention zur Gewichtsreduktion nach der Geburt über Facebook im Vergleich zu persönlichen Gruppen: eine Machbarkeitsstudie

Ziel des Projekts ist die Durchführung einer Machbarkeits-Pilot-Randomstudie, in der die Durchführung einer postpartalen Gewichtsabnahme-Intervention über Facebook mit der Durchführung persönlicher Gruppensitzungen verglichen wird. Das Projekt wird vorläufige Daten liefern, die für die Fertigstellung des Designs einer großen randomisierten Studie erforderlich sind, um die Nichtunterlegenheit und Kosteneffizienz der über Facebook durchgeführten Intervention zur Gewichtsabnahme nach der Geburt mit persönlichen Gruppensitzungen zu vergleichen. Wenn die von Facebook durchgeführte Intervention wirksam und kosteneffektiv ist, führt sie natürlich zu Strategien zur Ausweitung, um eine weitreichende Wirkung zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Beibehalten des Gewichts nach der Geburt trägt bei vielen Frauen zur Fettleibigkeit bei, erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere chronische Krankheiten und erschwert künftige Schwangerschaften. In randomisierten kontrollierten Studien hat sich gezeigt, dass Lebensstilinterventionen bei der Gewichtsabnahme nach der Geburt mäßig wirksam sind, dennoch stellen Interventionen mit zahlreichen Besuchen für viele Frauen nach der Geburt eine logistische Herausforderung dar. Es werden innovative und wirksame Behandlungsmodelle zur Gewichtsabnahme nach der Geburt benötigt, die in das geschäftige Leben frischgebackener Mütter passen, und die Kosteneffizienz ist für die Einführung von entscheidender Bedeutung. Facebook könnte eine effiziente Plattform für die Bereitstellung evidenzbasierter Abnehmprogramme für Frauen nach der Geburt sein. Durch die Bereitstellung von Interventionen über Facebook können wir mit Frauen nach der Geburt dort in Kontakt treten, wo sie sind, und uns besser in ihr Leben und ihre täglichen Routinen integrieren. Forscher haben eine Intervention zur Gewichtsreduktion nach der Geburt entwickelt, die auf dem Diabetes-Präventionsprogramm basiert und auf die Bedürfnisse von Frauen nach der Geburt zugeschnitten ist und über Facebook bereitgestellt werden kann. Die Forscher werden eine randomisierte Machbarkeits-Pilotstudie durchführen, in der die Durchführung einer postpartalen Gewichtsreduktionsintervention über Facebook mit persönlichen Gruppensitzungen verglichen wird. Primäre Ergebnisse sind die Durchführbarkeit der Rekrutierung, nachhaltige Teilnahme, Kontamination, Bindung und Durchführbarkeit von Bewertungsverfahren in beiden Behandlungsbedingungen. Der Gewichtsverlust wird als exploratives Ergebnis beschrieben. Das Projekt wird vorläufige Daten liefern, die für die Fertigstellung des Designs einer großen randomisierten Studie erforderlich sind, um die Nichtunterlegenheit und Kosteneffizienz der über Facebook durchgeführten Intervention zur Gewichtsabnahme nach der Geburt mit persönlichen Gruppensitzungen zu vergleichen. Der Nachweis der Kosteneffektivität und Wirksamkeit unserer über Facebook durchgeführten postpartalen Gewichtsabnahme-Intervention ist von entscheidender Bedeutung, um eine breite Umsetzung zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • 8 Wochen bis 12 Monate nach der Geburt bei der Einschreibung
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25 kg/m2) pro gemessener Größe und Gewicht beim Basisbesuch
  • besitzt eine Waage
  • angenehmes Lesen und Sprechen auf Englisch
  • besitzt ein iPhone oder Android-Smartphone
  • aktiver Facebook-Nutzer
  • ärztliche Genehmigung (z. B. vom Hausarzt oder Geburtshelfer/Gynäkologen)
  • bereit und in der Lage, an beiden Behandlungsbedingungen teilzunehmen (Facebook oder persönlich)
  • während des 6-monatigen Studienzeitraums für die Teilnahme an persönlichen Treffen zur Verfügung stehen
  • 45 Minuten oder weniger für die Fahrt zu Interventionstreffen
  • bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • UConn-Mitarbeiter oder -Student, der Schlüsselpersonal der Studie ist, UConn-Mitarbeiter oder -Student, der Ehepartner, Unterhaltsberechtigter oder Verwandter eines Schlüsselpersonals ist, oder UConn-Student, der Schlüsselpersonal dieser Studie unterrichtet
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • aktuelle Teilnahme am klinischen Programm zur Gewichtsreduktion
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Erkrankungen, die sich auf das Gewicht auswirken
  • Medikamente, die das Gewicht beeinflussen
  • unfähig, eine Viertelmeile zu laufen, ohne anzuhalten
  • Schmerzen, die die sportliche Betätigung verhindern
  • vorherige bariatrische Operation
  • geplante Operation während des Studienzeitraums
  • plant, während des Studienzeitraums aus dem Gebiet auszuziehen
  • hochdepressive Symptome oder Selbstmordgedanken
  • positives Screening auf Binge-Eating-Störung
  • Versäumnis, die Basiserhebung abzuschließen
  • Nichtbestehen des Orientierungs-Webinars

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Facebook
Frauen erhalten über eine private („geheime“) Facebook-Gruppe die Intervention „Gesunde Mütter“, eine 6-monatige Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme. Die Intervention zur Gewichtsreduktion basiert auf dem Diabetes Prevention Program (DPP), einer evidenzbasierten Lebensstilintervention. Ein Studienberater wird Diskussionen über die in der Facebook-Gruppe veröffentlichten Themen moderieren. Jeder Teilnehmer erhält ein individuelles Kalorien- und körperliches Aktivitätsziel, um eine gesunde Gewichtsabnahme von 1–2 Pfund pro Woche zu erreichen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität auf 150 Minuten pro Woche mit mäßig intensiver Aktivität zu steigern. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, die MyFitnessPal-App herunterzuladen, um ihre tägliche Ernährung zu verfolgen.
Verhalten: Gesunde Mütter
Die sechsmonatige Intervention umfasst Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Tipps, die den Teilnehmern helfen sollen, ihre Ziele für einen gesunden Lebensstil zu erreichen. Die Teilnehmer erhalten personalisierte Kalorien- und körperliche Aktivitätsziele, die ihnen dabei helfen, eine gesunde Gewichtsabnahme von 1–2 Pfund pro Woche zu erreichen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität auf 150 Minuten pro Woche mit mäßig intensiver Aktivität zu steigern. Die Berater ermutigen und unterstützen die Teilnehmer, einen Plan zu erstellen, um regelmäßige körperliche Aktivität in ihr Leben zu integrieren, und zwar auf eine Art und Weise (d. h. Dauer pro Sitzung, Häufigkeit pro Woche), die für die jeweilige Frau funktioniert. Wir ermutigen die Teilnehmer, ihre Ernährung und Bewegung täglich zu überwachen. Wir ermutigen die Teilnehmer, My Fitness Pal zu nutzen, um ihre Ernährung und Aktivität zu verfolgen.
Aktiver Komparator: Traditionell
Frauen erhalten die Intervention „Gesunde Mütter“, eine 6-monatige Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion, in Form persönlicher 90-minütiger Gruppensitzungen (wöchentlich in den Monaten 1–4, alle zwei Wochen in den Monaten 5–6). Die Intervention zur Gewichtsreduktion basiert auf dem Diabetes Prevention Program (DPP), einer evidenzbasierten Lebensstilintervention. Interventionskomponenten werden in Form von Handouts, Gruppendiskussionen und Listen vorhandener Ressourcen vorgestellt. Jeder Teilnehmer erhält ein individuelles Kalorien- und körperliches Aktivitätsziel, um eine gesunde Gewichtsabnahme von 1–2 Pfund pro Woche zu erreichen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität auf 150 Minuten pro Woche mit mäßig intensiver Aktivität zu steigern. Den Teilnehmern wird außerdem empfohlen, eine App wie MyFitnessPal zu verwenden, um ihre tägliche Ernährung zu verfolgen.
Verhalten: Gesunde Mütter
Die sechsmonatige Intervention umfasst Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Tipps, die den Teilnehmern helfen sollen, ihre Ziele für einen gesunden Lebensstil zu erreichen. Die Teilnehmer erhalten personalisierte Kalorien- und körperliche Aktivitätsziele, die ihnen dabei helfen, eine gesunde Gewichtsabnahme von 1–2 Pfund pro Woche zu erreichen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität auf 150 Minuten pro Woche mit mäßig intensiver Aktivität zu steigern. Die Berater ermutigen und unterstützen die Teilnehmer, einen Plan zu erstellen, um regelmäßige körperliche Aktivität in ihr Leben zu integrieren, und zwar auf eine Art und Weise (d. h. Dauer pro Sitzung, Häufigkeit pro Woche), die für die jeweilige Frau funktioniert. Wir ermutigen die Teilnehmer, ihre Ernährung und Bewegung täglich zu überwachen. Wir ermutigen die Teilnehmer, My Fitness Pal zu nutzen, um ihre Ernährung und Aktivität zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rekrutierungsraten werden anhand der Anzahl der angesprochenen, untersuchten, eingewilligten und randomisierten Patienten berechnet.
Grundlinie
Nachhaltige Partizipation
Zeitfenster: 6 Monate
Wir berechnen die nachhaltige Teilnahme als Zeit bis zur letzten besuchten Interventionssitzung im Präsenzzustand und als Zeit bis zum letzten Beitrag, Kommentar oder der letzten Reaktion (basierend auf dem Datum des letzten Beitrags oder Kommentars, auf den reagiert wurde) im Facebook-Zustand.
6 Monate
Kontamination
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer beider Behandlungsbedingungen geben an, ob sie an anderen Programmen zur Gewichtsreduktion (online oder persönlich) teilgenommen haben und ob sie auf Facebook oder anderen sozialen Online-Netzwerken nach Unterstützung zur Gewichtsreduktion gesucht haben.
6 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Retention wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die Bewertung der 6-monatigen Nachuntersuchung in jeder Bedingung abschließen.
6 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Retention wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die 12-monatige Nachuntersuchungsbewertung in jeder Bedingung abschließen.
12 Monate
Grad des Fehlens von Studienmaßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, denen zu Beginn der Datenerfassung Daten zu jeder Maßnahme/jedem Element fehlten.
Grundlinie
Grad des Fehlens von Studienmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, denen nach 6 Monaten Daten zu jeder Maßnahme/jedem Element in der Datenerfassung fehlen.
6 Monate
Grad des Fehlens von Studienmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, denen nach 12 Monaten Daten zu jeder Maßnahme/jedem Element in der Datenerhebung fehlen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung (explorativ)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gewicht wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Es wird die prozentuale Gewichtsveränderung berechnet.
6 Monate
Gewichtsveränderung (explorativ)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gewicht wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Es wird die prozentuale Gewichtsveränderung berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Massachusetts, Worcester
Worcester Polytechnic Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-206
  • R34HL136979 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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