O estudo de mães saudáveis: comparação de uma intervenção de perda de peso pós-parto realizada via Facebook ou grupos presenciais
19 de novembro de 2021 atualizado por: Molly Waring, University of Connecticut
Oferecendo uma intervenção para perda de peso pós-parto via Facebook versus grupos presenciais: um teste de viabilidade
O objetivo do projeto é conduzir um estudo randomizado piloto de viabilidade comparando a entrega de uma intervenção de perda de peso pós-parto via Facebook versus sessões de grupo presenciais.
O projeto fornecerá os dados preliminares necessários para finalizar o projeto de um grande estudo randomizado para comparar a não inferioridade e o custo-efetividade da intervenção para perda de peso pós-parto realizada via Facebook versus sessões de grupo presenciais.
Se eficaz e econômica, a intervenção fornecida pelo Facebook leva naturalmente a estratégias de ampliação para um impacto generalizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retenção de peso pós-parto contribui para a obesidade de muitas mulheres, aumentando o risco de doenças cardiovasculares e outras doenças crônicas e complicando futuras gestações.
As intervenções no estilo de vida demonstraram ser modestamente eficazes para a perda de peso pós-parto em ensaios controlados randomizados, mas as intervenções com várias visitas são logisticamente desafiadoras para muitas mulheres no pós-parto.
São necessários modelos de tratamento inovadores e eficazes para perda de peso pós-parto que se encaixem na vida agitada das novas mamães, e a relação custo-benefício é fundamental para a adoção.
O Facebook pode ser uma plataforma eficiente para fornecer programas de perda de peso baseados em evidências para mulheres no pós-parto.
A realização de intervenções via Facebook nos permite conectar com as mulheres pós-parto onde elas estão, integrando-se mais plenamente em suas vidas e rotinas diárias.
Os investigadores desenvolveram uma intervenção de perda de peso pós-parto com base no Programa de Prevenção de Diabetes, adaptada às necessidades das mulheres pós-parto e para entrega via Facebook.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado piloto de viabilidade comparando a entrega de uma intervenção de perda de peso pós-parto via Facebook a sessões de grupo presenciais.
Os resultados primários são a viabilidade de recrutamento, participação sustentada, contaminação, retenção e viabilidade de procedimentos de avaliação em ambas as condições de tratamento.
A perda de peso será descrita como um resultado exploratório.
O projeto fornecerá os dados preliminares necessários para finalizar o projeto de um grande estudo randomizado para comparar a não inferioridade e o custo-efetividade da intervenção para perda de peso pós-parto realizada via Facebook versus sessões de grupo presenciais.
Demonstrar a relação custo-eficácia, além da eficácia de nossa intervenção de perda de peso pós-parto fornecida pelo Facebook, é fundamental para apoiar a implementação generalizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres 18 anos ou mais
- 8 semanas a 12 meses após o parto no momento da inscrição
- sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25 kg/m2) por altura e peso medidos na visita inicial
- possui uma balança
- confortável lendo e falando em inglês
- possui um iPhone ou smartphone Android
- usuário ativo do Facebook
- autorização médica (por exemplo, do prestador de cuidados primários ou obstetra/ginecologista)
- disposto e capaz de participar de qualquer condição de tratamento (Facebook ou pessoalmente)
- disponível para participar de reuniões presenciais durante o período de estudo de 6 meses
- 45 minutos ou menos para viajar para as reuniões de intervenção
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Funcionário ou aluno da UConn que é o pessoal-chave do estudo, funcionário ou aluno da UConn que é cônjuge, dependente ou parente de qualquer funcionário-chave, ou aluno da UConn que ensina como funcionário-chave deste estudo
- mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo
- participação atual em programa clínico de perda de peso
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- condições médicas que afetam o peso
- medicamentos que afetam o peso
- incapaz de andar 1/4 de milha sem parar
- dor que impede o envolvimento no exercício
- cirurgia bariátrica anterior
- cirurgia planejada durante o período do estudo
- planeja se mudar para fora da área durante o período de estudo
- sintomas depressivos elevados ou ideação suicida
- triagem positiva para transtorno de compulsão alimentar
- falha em concluir a pesquisa de linha de base
- falha em concluir o webinar de orientação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Facebook
As mulheres receberão a intervenção Healthy Moms, uma intervenção comportamental de perda de peso de 6 meses, por meio de um grupo privado ("secreto") no Facebook.
A intervenção de perda de peso é baseada no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP), uma intervenção de estilo de vida baseada em evidências.
Um conselheiro de estudo facilitará as discussões sobre os tópicos postados no grupo do Facebook.
Cada participante receberá uma meta individualizada de calorias e atividade física para ajudá-los a atingir uma perda de peso saudável de 1 a 2 libras por semana.
Os participantes serão encorajados a aumentar a atividade física para 150 minutos por semana de atividade de intensidade moderada.
Os participantes também serão incentivados a baixar o aplicativo MyFitnessPal para acompanhar a dieta diária.
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A intervenção de 6 meses incluirá aconselhamento dietético e de exercícios e dicas para ajudar os participantes a atingir suas metas de estilo de vida saudável.
Os participantes receberão metas personalizadas de calorias e atividades físicas para ajudá-los a alcançar uma perda de peso saudável de 1 a 2 libras por semana.
Os participantes serão encorajados a aumentar a atividade física para 150 minutos por semana de atividade de intensidade moderada.
Os conselheiros encorajarão e apoiarão as participantes a fazer um plano para incorporar a atividade física regular em suas vidas de uma forma (ou seja, duração por sessão, frequência por semana) que funcione para aquela mulher individualmente.
Incentivaremos os participantes a monitorar sua dieta e exercícios diariamente.
Incentivaremos os participantes a usar o My Fitness Pal para monitorar sua dieta e atividade.
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Comparador Ativo: Tradicional
As mulheres receberão a intervenção Healthy Moms, uma intervenção de perda de peso comportamental de 6 meses, por meio de sessões presenciais de 90 minutos em grupo (semanal nos meses 1-4, a cada duas semanas nos meses 5-6).
A intervenção de perda de peso é baseada no Programa de Prevenção de Diabetes (DPP), uma intervenção de estilo de vida baseada em evidências.
Os componentes de intervenção serão apresentados no formato de apostilas, discussões em grupo e listas de recursos existentes.
Cada participante receberá uma meta individualizada de calorias e atividade física para ajudá-los a atingir uma perda de peso saudável de 1 a 2 libras por semana.
Os participantes serão encorajados a aumentar a atividade física para 150 minutos por semana de atividade de intensidade moderada.
Os participantes também serão incentivados a usar um aplicativo como o MyFitnessPal para monitorar a dieta diária.
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A intervenção de 6 meses incluirá aconselhamento dietético e de exercícios e dicas para ajudar os participantes a atingir suas metas de estilo de vida saudável.
Os participantes receberão metas personalizadas de calorias e atividades físicas para ajudá-los a alcançar uma perda de peso saudável de 1 a 2 libras por semana.
Os participantes serão encorajados a aumentar a atividade física para 150 minutos por semana de atividade de intensidade moderada.
Os conselheiros encorajarão e apoiarão as participantes a fazer um plano para incorporar a atividade física regular em suas vidas de uma forma (ou seja, duração por sessão, frequência por semana) que funcione para aquela mulher individualmente.
Incentivaremos os participantes a monitorar sua dieta e exercícios diariamente.
Incentivaremos os participantes a usar o My Fitness Pal para monitorar sua dieta e atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Linha de base
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As taxas de recrutamento serão calculadas a partir do número de pacientes abordados, triados, consentidos e randomizados.
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Linha de base
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Participação sustentada
Prazo: 6 meses
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Calcularemos a participação sustentada como o tempo até a última sessão de intervenção assistida na condição presencial e como o tempo até a última postagem, comentário ou reação (com base na data da última postagem ou comentário reagido) na condição do Facebook.
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6 meses
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Contaminação
Prazo: 6 meses
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Os participantes em ambas as condições de tratamento relatarão se participaram de outros programas de perda de peso (online ou pessoalmente) e se procuraram suporte para perda de peso no Facebook ou em outras redes sociais online.
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6 meses
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Retenção
Prazo: 6 meses
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A retenção é calculada como a porcentagem de participantes que completam a avaliação do estudo de acompanhamento de 6 meses em cada condição.
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6 meses
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Retenção
Prazo: 12 meses
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A retenção é calculada como a porcentagem de participantes que completam a avaliação do estudo de acompanhamento de 12 meses em cada condição.
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12 meses
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Grau de Falta nas Medidas do Estudo
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de participantes que perderam dados em cada medida/item incluído na coleta de dados na linha de base.
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Linha de base
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Grau de Falta nas Medidas do Estudo
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes com falta de dados em cada medida/item incluído na coleta de dados em 6 meses.
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6 meses
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Grau de Falta nas Medidas do Estudo
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes com falta de dados em cada medida/item incluído na coleta de dados em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de peso (exploratória)
Prazo: 6 meses
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O peso será medido no início e 6 meses.
A variação percentual de peso será calculada.
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6 meses
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Alteração de peso (exploratória)
Prazo: 12 meses
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O peso será medido no início e 12 meses.
A variação percentual de peso será calculada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-206
- R34HL136979 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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