Исследование «Здоровые мамы»: сравнение послеродового вмешательства по снижению веса, проводимого через Facebook или личные группы
19 ноября 2021 г. обновлено: Molly Waring, University of Connecticut
Проведение вмешательства по снижению веса после родов через Facebook против личных групп: технико-экономическое обоснование
Цель проекта — провести экспериментальное рандомизированное исследование, сравнивающее послеродовое вмешательство по снижению веса через Facebook и личные групповые занятия.
Проект предоставит предварительные данные, необходимые для завершения дизайна большого рандомизированного исследования для сравнения не меньшей эффективности и экономической эффективности послеродового вмешательства по снижению веса, проводимого через Facebook, по сравнению с личными групповыми занятиями.
Если вмешательство Facebook будет эффективным и рентабельным, оно естественным образом приведет к стратегиям расширения масштабов воздействия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовая задержка веса способствует ожирению у многих женщин, увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний и других хронических заболеваний и осложняет беременность в будущем.
Вмешательства, связанные с изменением образа жизни, показали умеренную эффективность для послеродовой потери веса в рандомизированных контролируемых исследованиях, однако вмешательства с многочисленными посещениями логистически сложны для многих послеродовых женщин.
Необходимы инновационные и эффективные модели лечения послеродовой потери веса, которые вписываются в напряженную жизнь молодых мам, и экономическая эффективность имеет решающее значение для внедрения.
Facebook может быть эффективной платформой для предоставления основанных на фактических данных программ по снижению веса для женщин в послеродовом периоде.
Проведение вмешательств через Facebook позволяет нам общаться с женщинами в послеродовом периоде, где бы они ни находились, более полно интегрируясь в их жизнь и повседневную жизнь.
Исследователи разработали послеродовое вмешательство по снижению веса на основе Программы профилактики диабета, адаптированное к потребностям женщин в послеродовом периоде и предназначенное для доставки через Facebook.
Исследователи проведут экспериментальное рандомизированное исследование, сравнивающее послеродовое вмешательство по снижению веса через Facebook с личными групповыми занятиями.
Первичными результатами являются осуществимость набора, устойчивое участие, контаминация, удержание и осуществимость процедур оценки в обоих условиях лечения.
Потеря веса будет описана как исследовательский результат.
Проект предоставит предварительные данные, необходимые для завершения дизайна большого рандомизированного исследования для сравнения не меньшей эффективности и экономической эффективности послеродового вмешательства по снижению веса, проводимого через Facebook, по сравнению с личными групповыми занятиями.
Демонстрация экономической эффективности в дополнение к эффективности нашего мероприятия по снижению веса после родов, предоставленного Facebook, имеет решающее значение для поддержки широкого внедрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины 18 лет и старше
- от 8 недель до 12 месяцев после родов при поступлении
- избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м2) в соответствии с измеренным ростом и весом при исходном посещении
- владеет шкалой
- комфортно читать и говорить на английском
- владеет iPhone или Android-смартфоном
- активный пользователь фейсбука
- медицинское заключение (например, от лечащего врача или акушера-гинеколога)
- желание и возможность участвовать в любом из условий лечения (Facebook или лично)
- возможность посещать личные встречи в течение 6-месячного периода обучения
- 45 минут или меньше, чтобы добраться до интервенционных совещаний
- желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Сотрудник или студент Калифорнийского университета в Коннектикуте, который является ключевым сотрудником в исследовании, сотрудник или студент Калифорнийского университета в Коннектикуте, который является супругом, иждивенцем или родственником любого ключевого персонала, или студент Калифорнийского университета в Коннектикуте, который преподает ключевой персонал в этом исследовании
- женщины, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в период исследования
- текущее участие в клинической программе по снижению веса
- Диабет 1 или 2 типа
- медицинские условия, влияющие на вес
- лекарства влияющие на вес
- не в состоянии пройти 1/4 мили без остановки
- боль, которая мешает заниматься спортом
- предыдущая бариатрическая операция
- плановая операция в период обучения
- планирует переехать из района в течение периода обучения
- выраженные депрессивные симптомы или суицидальные мысли
- положительный скрининг на компульсивное переедание
- непрохождение базового обследования
- непрохождение ознакомительного вебинара
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фейсбук
Женщины получат интервенцию Healthy Moms, 6-месячную интервенцию по поведенческому снижению веса, через частную («секретную») группу Facebook.
Вмешательство по снижению веса основано на Программе профилактики диабета (DPP), научно обоснованном вмешательстве в образ жизни.
Консультант по обучению будет способствовать обсуждению тем, опубликованных в группе Facebook.
Каждый участник получит индивидуальную цель по калориям и физической активности, чтобы помочь им достичь здоровой потери веса на 1-2 фунта в неделю.
Участникам будет предложено увеличить физическую активность до 150 минут в неделю умеренной интенсивности.
Участникам также будет предложено загрузить приложение MyFitnessPal для отслеживания ежедневного рациона.
|
6-месячное вмешательство будет включать в себя рекомендации по питанию и физическим упражнениям, а также советы, которые помогут участникам достичь своих целей в области здорового образа жизни.
Участники получат индивидуальные цели по калориям и физической активности, которые помогут им добиться здоровой потери веса на 1-2 фунта в неделю.
Участникам будет предложено увеличить физическую активность до 150 минут в неделю умеренной интенсивности.
Консультанты будут поощрять и поддерживать участников в составлении плана по включению регулярной физической активности в свою жизнь таким образом (т. е. продолжительность сеанса, частота в неделю), который будет работать для конкретной женщины.
Мы будем поощрять участников следить за своим питанием и ежедневно заниматься спортом.
Мы рекомендуем участникам использовать My Fitness Pal для отслеживания своего питания и активности.
|
|
Активный компаратор: Традиционный
Женщинам будет предложено вмешательство «Здоровые мамы», 6-месячное вмешательство по поведенческому снижению веса посредством личных 90-минутных групповых занятий (еженедельно в месяцы 1-4, через неделю в месяцы 5-6).
Вмешательство по снижению веса основано на Программе профилактики диабета (DPP), научно обоснованном вмешательстве в образ жизни.
Компоненты вмешательства будут представлены в формате раздаточных материалов, групповых обсуждений и списков существующих ресурсов.
Каждый участник получит индивидуальную цель по калориям и физической активности, чтобы помочь им достичь здоровой потери веса на 1-2 фунта в неделю.
Участникам будет предложено увеличить физическую активность до 150 минут в неделю умеренной интенсивности.
Участникам также будет предложено использовать приложение, такое как MyFitnessPal, для отслеживания ежедневного рациона.
|
6-месячное вмешательство будет включать в себя рекомендации по питанию и физическим упражнениям, а также советы, которые помогут участникам достичь своих целей в области здорового образа жизни.
Участники получат индивидуальные цели по калориям и физической активности, которые помогут им добиться здоровой потери веса на 1-2 фунта в неделю.
Участникам будет предложено увеличить физическую активность до 150 минут в неделю умеренной интенсивности.
Консультанты будут поощрять и поддерживать участников в составлении плана по включению регулярной физической активности в свою жизнь таким образом (т. е. продолжительность сеанса, частота в неделю), который будет работать для конкретной женщины.
Мы будем поощрять участников следить за своим питанием и ежедневно заниматься спортом.
Мы рекомендуем участникам использовать My Fitness Pal для отслеживания своего питания и активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показатели набора будут рассчитываться на основе числа пациентов, к которым подошли, прошли скрининг, дали согласие и были рандомизированы.
|
Базовый уровень
|
|
Устойчивое участие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем рассчитывать устойчивое участие как время до последнего сеанса вмешательства, посещенного в условиях личного присутствия, и как время до последней публикации, комментария или реакции (на основе даты последней публикации или комментария, на который отреагировали) в условиях Facebook.
|
6 месяцев
|
|
Загрязнение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники обоих состояний сообщат, участвовали ли они в других программах по снижению веса (онлайн или лично) и искали ли они поддержку по снижению веса в Facebook или других социальных сетях.
|
6 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удержание рассчитывается как процент участников, завершивших 6-месячную последующую оценку исследования в каждом состоянии.
|
6 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удержание рассчитывается как процент участников, завершивших 12-месячную последующую оценку исследования в каждом состоянии.
|
12 месяцев
|
|
Степень отсутствия в показателях исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент участников, у которых отсутствовали данные по каждому показателю/элементу, включенному в сбор данных на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Степень отсутствия в показателях исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, у которых отсутствуют данные по каждому показателю/пункту, включенному в сбор данных, через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Степень отсутствия в показателях исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, у которых отсутствуют данные по каждому показателю/элементу, включенному в сбор данных, через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (исследовательское)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес будет измеряться в начале исследования и через 6 месяцев.
Будет вычислено процентное изменение веса.
|
6 месяцев
|
|
Изменение веса (исследовательское)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вес будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
Будет вычислено процентное изменение веса.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H17-206
- R34HL136979 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .