L'étude sur les mamans en bonne santé : comparaison d'une intervention de perte de poids post-partum dispensée via Facebook ou des groupes en personne
19 novembre 2021 mis à jour par: Molly Waring, University of Connecticut
Offrir une intervention de perte de poids post-partum via Facebook vs groupes en personne : un essai de faisabilité
L'objectif du projet est de mener un essai pilote randomisé de faisabilité comparant la prestation d'une intervention de perte de poids post-partum via Facebook par rapport à des séances de groupe en personne.
Le projet fournira les données préliminaires nécessaires pour finaliser la conception d'un vaste essai randomisé visant à comparer la non-infériorité et le rapport coût-efficacité de l'intervention de perte de poids post-partum dispensée via Facebook par rapport aux séances de groupe en personne.
Si elle est efficace et rentable, l'intervention fournie par Facebook conduit naturellement à des stratégies de mise à l'échelle pour un impact généralisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétention de poids post-partum contribue à l'obésité chez de nombreuses femmes, augmentant le risque de maladies cardiovasculaires et d'autres maladies chroniques et compliquant les futures grossesses.
Les interventions sur le mode de vie se sont révélées modestement efficaces pour la perte de poids post-partum dans des essais contrôlés randomisés, mais les interventions avec de nombreuses visites sont un défi logistique pour de nombreuses femmes post-partum.
Des modèles de traitement innovants et efficaces pour la perte de poids post-partum qui s'intègrent dans la vie trépidante des nouvelles mamans sont nécessaires, et le rapport coût-efficacité est essentiel pour leur adoption.
Facebook peut être une plate-forme efficace pour proposer des programmes de perte de poids fondés sur des données probantes aux femmes en post-partum.
La prestation d'interventions via Facebook nous permet de nous connecter avec les femmes post-partum là où elles se trouvent, en s'intégrant plus pleinement dans leur vie et leurs routines quotidiennes.
Les enquêteurs ont développé une intervention de perte de poids post-partum basée sur le programme de prévention du diabète, adaptée aux besoins des femmes post-partum et pour une livraison via Facebook.
Les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé de faisabilité comparant la prestation d'une intervention de perte de poids post-partum via Facebook à des séances de groupe en personne.
Les critères de jugement principaux sont la faisabilité du recrutement, la participation soutenue, la contamination, la rétention et la faisabilité des procédures d'évaluation dans les deux conditions de traitement.
La perte de poids sera décrite comme un résultat exploratoire.
Le projet fournira les données préliminaires nécessaires pour finaliser la conception d'un vaste essai randomisé visant à comparer la non-infériorité et le rapport coût-efficacité de l'intervention de perte de poids post-partum dispensée via Facebook par rapport aux séances de groupe en personne.
Démontrer la rentabilité en plus de l'efficacité de notre intervention de perte de poids post-partum fournie par Facebook est essentiel pour soutenir une mise en œuvre généralisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- University of Connecticut
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 ans ou plus
- 8 semaines à 12 mois post-partum à l'inscription
- en surpoids ou obèse (IMC ≥ 25 kg/m2) par taille et poids mesurés lors de la visite de référence
- possède une balance
- à l'aise pour lire et parler en anglais
- possède un iPhone ou un smartphone Android
- utilisateur Facebook actif
- autorisation médicale (p. ex., du fournisseur de soins primaires ou de l'obstétricien/gynécologue)
- désireux et capable de participer à l'une ou l'autre des conditions de traitement (Facebook ou en personne)
- disponible pour assister à des réunions en personne pendant la période d'étude de 6 mois
- 45 minutes ou moins pour se rendre aux réunions d'intervention
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Employé ou étudiant d'UConn qui est le personnel clé de l'étude, employé ou étudiant d'UConn qui est le conjoint, la personne à charge ou un parent d'un membre du personnel clé, ou étudiant d'UConn qui enseigne au personnel clé de cette étude
- les femmes qui sont actuellement enceintes ou envisagent de concevoir pendant la période d'étude
- participation actuelle au programme clinique de perte de poids
- Diabète de type 1 ou de type 2
- conditions médicales affectant le poids
- médicaments affectant le poids
- incapable de marcher 1/4 de mile sans s'arrêter
- douleur qui empêche l'engagement dans l'exercice
- chirurgie bariatrique antérieure
- chirurgie prévue pendant la période d'étude
- envisage de quitter la zone pendant la période d'étude
- symptômes dépressifs élevés ou idées suicidaires
- dépistage positif de l'hyperphagie boulimique
- non-réalisation de l'enquête de base
- échec à terminer le webinaire d'orientation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Facebook
Les femmes recevront l'intervention Healthy Moms, une intervention comportementale de perte de poids de 6 mois, via un groupe Facebook privé ("secret").
L'intervention de perte de poids est basée sur le programme de prévention du diabète (DPP), une intervention sur le mode de vie fondée sur des preuves.
Un conseiller aux études facilitera les discussions sur les sujets publiés dans le groupe Facebook.
Chaque participant recevra un objectif individualisé de calories et d'activité physique pour les aider à atteindre une perte de poids saine de 1 à 2 livres par semaine.
Les participants seront encouragés à augmenter leur activité physique à 150 minutes par semaine d'activité d'intensité modérée.
Les participants seront également encouragés à télécharger l'application MyFitnessPal pour suivre l'alimentation quotidienne.
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L'intervention de 6 mois comprendra des conseils diététiques et d'exercice et des conseils pour aider les participants à atteindre leurs objectifs de mode de vie sain.
Les participants recevront des objectifs personnalisés en matière de calories et d'activité physique pour les aider à atteindre une perte de poids saine de 1 à 2 livres par semaine.
Les participants seront encouragés à augmenter leur activité physique à 150 minutes par semaine d'activité d'intensité modérée.
Les conseillers encourageront et soutiendront les participantes à élaborer un plan pour intégrer une activité physique régulière dans leur vie d'une manière (c.-à-d. durée par séance, fréquence par semaine) qui fonctionne pour cette femme.
Nous encouragerons les participants à suivre leur régime alimentaire et à faire de l'exercice quotidiennement.
Nous encouragerons les participants à utiliser My Fitness Pal pour suivre leur alimentation et leur activité.
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Comparateur actif: Traditionnel
Les femmes recevront l'intervention Healthy Moms, une intervention de perte de poids comportementale de 6 mois, via des séances de groupe en personne de 90 minutes (hebdomadaires pendant les mois 1 à 4, toutes les deux semaines pendant les mois 5 à 6).
L'intervention de perte de poids est basée sur le programme de prévention du diabète (DPP), une intervention sur le mode de vie fondée sur des preuves.
Les composantes de l'intervention seront introduites sous forme de documents, de discussions de groupe et de listes de ressources existantes.
Chaque participant recevra un objectif individualisé de calories et d'activité physique pour les aider à atteindre une perte de poids saine de 1 à 2 livres par semaine.
Les participants seront encouragés à augmenter leur activité physique à 150 minutes par semaine d'activité d'intensité modérée.
Les participants seront également encouragés à utiliser une application telle que MyFitnessPal pour suivre l'alimentation quotidienne.
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L'intervention de 6 mois comprendra des conseils diététiques et d'exercice et des conseils pour aider les participants à atteindre leurs objectifs de mode de vie sain.
Les participants recevront des objectifs personnalisés en matière de calories et d'activité physique pour les aider à atteindre une perte de poids saine de 1 à 2 livres par semaine.
Les participants seront encouragés à augmenter leur activité physique à 150 minutes par semaine d'activité d'intensité modérée.
Les conseillers encourageront et soutiendront les participantes à élaborer un plan pour intégrer une activité physique régulière dans leur vie d'une manière (c.-à-d. durée par séance, fréquence par semaine) qui fonctionne pour cette femme.
Nous encouragerons les participants à suivre leur régime alimentaire et à faire de l'exercice quotidiennement.
Nous encouragerons les participants à utiliser My Fitness Pal pour suivre leur alimentation et leur activité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: Ligne de base
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Les taux de recrutement seront calculés à partir du nombre de patients approchés, dépistés, consentants et randomisés.
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Ligne de base
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Participation soutenue
Délai: 6 mois
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Nous calculerons la participation soutenue comme le temps jusqu'à la dernière session d'intervention suivie dans la condition en personne et comme le temps jusqu'au dernier message, commentaire ou réaction (basé sur la date du dernier message ou commentaire auquel on a réagi) dans la condition Facebook.
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6 mois
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Contamination
Délai: 6 mois
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Les participants aux deux conditions de traitement indiqueront s'ils ont participé à d'autres programmes de perte de poids (en ligne ou en personne) et s'ils ont recherché une aide à la perte de poids sur Facebook ou d'autres réseaux sociaux en ligne.
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6 mois
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Rétention
Délai: 6 mois
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La rétention est calculée comme le pourcentage de participants qui terminent l'évaluation de l'étude de suivi de 6 mois dans chaque condition.
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6 mois
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Rétention
Délai: 12 mois
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La rétention est calculée comme le pourcentage de participants qui terminent l'évaluation de l'étude de suivi de 12 mois dans chaque condition.
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12 mois
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Degré de manque dans les mesures de l'étude
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de participants manquant de données sur chaque mesure/élément inclus dans la collecte de données au départ.
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Ligne de base
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Degré de manque dans les mesures de l'étude
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants manquant de données sur chaque mesure/élément inclus dans la collecte de données à 6 mois.
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6 mois
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Degré de manque dans les mesures de l'étude
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants manquant de données sur chaque mesure/élément inclus dans la collecte de données à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids (exploratoire)
Délai: 6 mois
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Le poids sera mesuré au départ et à 6 mois.
Le changement de poids en pourcentage sera calculé.
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6 mois
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Changement de poids (exploratoire)
Délai: 12 mois
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Le poids sera mesuré au départ et à 12 mois.
Le changement de poids en pourcentage sera calculé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H17-206
- R34HL136979 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .