The Healthy Moms Study: Jämförelse av en viktminskningsintervention efter förlossningen levererad via Facebook eller personliga grupper
19 november 2021 uppdaterad av: Molly Waring, University of Connecticut
Att leverera en viktminskningsintervention efter förlossningen via Facebook vs personliga grupper: en genomförbarhetsprövning
Målet med projektet är att genomföra en genomförbarhetspilot randomiserad studie som jämför leveransen av en viktminskningsintervention efter förlossningen via Facebook kontra via personliga gruppsessioner.
Projektet kommer att tillhandahålla preliminära data som behövs för att slutföra utformningen av en stor randomiserad studie för att jämföra non-inferiority och kostnadseffektivitet av viktminskningsinterventionen efter förlossningen som levereras via Facebook jämfört med personliga gruppsessioner.
Om den är effektiv och kostnadseffektiv, leder den Facebook-levererade interventionen naturligt till strategier för att skala upp för omfattande effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viktretention efter förlossningen bidrar till fetma för många kvinnor, ökar risken för hjärt-kärlsjukdomar och andra kroniska sjukdomar och komplicerar framtida graviditeter.
Livsstilsinterventioner har visat sig vara måttligt effektiva för viktminskning efter förlossningen i randomiserade kontrollerade studier, men interventioner med många besök är logistiskt utmanande för många kvinnor efter förlossningen.
Innovativa och effektiva behandlingsmodeller för viktminskning efter förlossningen som passar in i nya mammors hektiska liv behövs, och kostnadseffektivitet är avgörande för adoption.
Facebook kan vara en effektiv plattform för att leverera evidensbaserad viktminskningsprogram till kvinnor efter förlossningen.
Genom att tillhandahålla insatser via Facebook kan vi få kontakt med kvinnor efter förlossningen där de är, mer integrerade i deras liv och dagliga rutiner.
Utredare har utvecklat en viktminskningsintervention efter förlossningen baserad på diabetespreventionsprogrammet, skräddarsytt för behov hos kvinnor efter förlossningen och för leverans via Facebook.
Utredare kommer att genomföra ett randomiserat genomförbarhetspilottest som jämför leveransen av en viktminskningsintervention efter förlossningen via Facebook med personliga gruppsessioner.
Primära resultat är genomförbarheten av rekrytering, ihållande deltagande, kontaminering, retention och genomförbarheten av bedömningsprocedurer i båda behandlingstillstånden.
Viktminskning kommer att beskrivas som ett utforskande resultat.
Projektet kommer att tillhandahålla preliminära data som behövs för att slutföra utformningen av en stor randomiserad studie för att jämföra non-inferiority och kostnadseffektivitet av viktminskningsinterventionen efter förlossningen som levereras via Facebook jämfört med personliga gruppsessioner.
Att demonstrera kostnadseffektivitet utöver effektiviteten av vår Facebook-levererade viktminskningsintervention efter förlossningen är avgörande för att stödja en omfattande implementering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor 18 år eller äldre
- 8 veckor till 12 månader efter förlossningen vid inskrivning
- överviktig eller fetma (BMI ≥ 25 kg/m2) per uppmätt längd och vikt vid baslinjebesöket
- äger en våg
- bekväm att läsa och prata på engelska
- äger en iPhone eller Android-smartphone
- aktiv Facebook-användare
- medicinskt tillstånd (t.ex. från primärvårdspersonal eller obstetriker/gynekolog)
- vill och kan delta i båda behandlingstillstånden (Facebook eller personligen)
- tillgänglig för att delta i personliga möten under den 6-månaders studieperioden
- 45 minuter eller mindre att resa till interventionsmöten
- villig och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- UConn-anställd eller student som är nyckelpersonal i studien, UConn-anställd eller student som är make, anhörig eller släkting till någon nyckelpersonal, eller UConn-student som nyckelpersonal i denna studie undervisar
- kvinnor som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden
- aktuellt deltagande i ett kliniskt viktminskningsprogram
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- medicinska tillstånd som påverkar vikten
- läkemedel som påverkar vikten
- oförmögen att gå 1/4 mil utan att stanna
- smärta som förhindrar engagemang i träning
- tidigare bariatrisk operation
- planerad operation under studietiden
- planerar att flytta ut från området under studietiden
- höga depressiva symtom eller självmordstankar
- positiv skärm för hetsätningsstörning
- misslyckande med att slutföra grundundersökningen
- misslyckande med att slutföra orienteringswebinariet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Facebook
Kvinnor kommer att få Healthy Moms intervention, en 6-månaders beteendebaserad viktminskningsintervention, via en privat ("hemlig") Facebook-grupp.
Viktminskningsinterventionen är baserad på Diabetes Prevention Program (DPP), en evidensbaserad livsstilsintervention.
En studievägledare kommer att underlätta diskussioner om de ämnen som lagts upp i Facebookgruppen.
Varje deltagare kommer att få ett individualiserat kalori- och fysisk aktivitetsmål för att hjälpa dem att uppnå en hälsosam viktminskning på 1-2 pund per vecka.
Deltagarna kommer att uppmuntras att öka fysisk aktivitet till 150 minuter per vecka med måttlig intensitet.
Deltagarna kommer också att uppmuntras att ladda ner MyFitnessPal-appen för att spåra daglig diet.
|
Interventionen på 6 månader kommer att innehålla kost- och träningsrådgivning och tips för att hjälpa deltagarna att nå sina hälsosamma livsstilsmål.
Deltagarna kommer att få personliga kalori- och fysiska aktivitetsmål för att hjälpa dem att uppnå en hälsosam viktminskning på 1-2 pund per vecka.
Deltagarna kommer att uppmuntras att öka fysisk aktivitet till 150 minuter per vecka med måttlig intensitet.
Rådgivare kommer att uppmuntra och stödja deltagarna att göra en plan för att införliva regelbunden fysisk aktivitet i sina liv på ett sätt (d.v.s. varaktighet per session, frekvens per vecka) som fungerar för den enskilda kvinnan.
Vi kommer att uppmuntra deltagarna att följa sin kost och motion dagligen.
Vi kommer att uppmuntra deltagarna att använda My Fitness Pal för att spåra sin kost och aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell
Kvinnor kommer att få Healthy Moms-interventionen, en 6-månaders beteendebaserad viktminskningsintervention, via personliga 90-minuters gruppsessioner (en gång i veckan i månader 1-4, varannan vecka i månader 5-6).
Viktminskningsinterventionen är baserad på Diabetes Prevention Program (DPP), en evidensbaserad livsstilsintervention.
Interventionskomponenter kommer att introduceras i form av åhörarkopior, gruppdiskussioner och listor över befintliga resurser.
Varje deltagare kommer att få ett individualiserat kalori- och fysisk aktivitetsmål för att hjälpa dem att uppnå en hälsosam viktminskning på 1-2 pund per vecka.
Deltagarna kommer att uppmuntras att öka fysisk aktivitet till 150 minuter per vecka med måttlig intensitet.
Deltagarna kommer också att uppmuntras att använda en app som MyFitnessPal för att spåra daglig kost.
|
Interventionen på 6 månader kommer att innehålla kost- och träningsrådgivning och tips för att hjälpa deltagarna att nå sina hälsosamma livsstilsmål.
Deltagarna kommer att få personliga kalori- och fysiska aktivitetsmål för att hjälpa dem att uppnå en hälsosam viktminskning på 1-2 pund per vecka.
Deltagarna kommer att uppmuntras att öka fysisk aktivitet till 150 minuter per vecka med måttlig intensitet.
Rådgivare kommer att uppmuntra och stödja deltagarna att göra en plan för att införliva regelbunden fysisk aktivitet i sina liv på ett sätt (d.v.s. varaktighet per session, frekvens per vecka) som fungerar för den enskilda kvinnan.
Vi kommer att uppmuntra deltagarna att följa sin kost och motion dagligen.
Vi kommer att uppmuntra deltagarna att använda My Fitness Pal för att spåra sin kost och aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsfrekvensen kommer att beräknas från antalet patienter som kontaktats, screenats, samtyckts och randomiserats.
|
Baslinje
|
|
Uthålligt deltagande
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att beräkna ihållande deltagande som tid till sista interventionssession som deltog i personligt tillstånd och som tid till sista inlägg, kommentar eller reaktion (baserat på datum för senaste inlägg eller kommentar som reagerades på) i Facebook-tillståndet.
|
6 månader
|
|
Förorening
Tidsram: 6 månader
|
Deltagare i båda behandlingstillstånden kommer att rapportera om de har deltagit i andra viktminskningsprogram (online eller personligen), och om de har sökt efter viktminskningsstöd på Facebook eller andra sociala nätverk online.
|
6 månader
|
|
Bibehållande
Tidsram: 6 månader
|
Retention beräknas som andelen deltagare som fullföljer den 6-månaders uppföljande studiebedömningen i varje tillstånd.
|
6 månader
|
|
Bibehållande
Tidsram: 12 månader
|
Retention beräknas som andelen deltagare som fullföljer den 12-månaders uppföljande studiebedömningen i varje tillstånd.
|
12 månader
|
|
Grad av saknad i studiemått
Tidsram: Baslinje
|
Procent av deltagarna som saknar data om varje åtgärd/objekt som ingår i datainsamlingen vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Grad av saknad i studiemått
Tidsram: 6 månader
|
Procent av deltagarna saknade data om varje åtgärd/objekt som ingår i datainsamlingen efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Grad av saknad i studiemått
Tidsram: 12 månader
|
Procent av deltagarna saknade data om varje åtgärd/objekt som ingår i datainsamlingen efter 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring (utforskande)
Tidsram: 6 månader
|
Vikt kommer att mätas vid baslinjen och 6 månader.
Viktförändring i procent kommer att beräknas.
|
6 månader
|
|
Viktförändring (utforskande)
Tidsram: 12 månader
|
Vikt kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader.
Viktförändring i procent kommer att beräknas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H17-206
- R34HL136979 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .