Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravých maminek: Srovnání intervence na hubnutí po porodu poskytované prostřednictvím Facebooku nebo osobních skupin

19. listopadu 2021 aktualizováno: Molly Waring, University of Connecticut

Poskytování intervence na hubnutí po porodu přes Facebook vs osobní skupiny: zkouška proveditelnosti

Cílem projektu je provést pilotní randomizovanou studii proveditelnosti porovnávající poskytování poporodních intervencí na hubnutí přes Facebook oproti osobním skupinovým sezením. Projekt poskytne předběžná data potřebná k dokončení návrhu velké randomizované studie k porovnání non-inferiority a nákladové efektivity intervence na hubnutí po porodu poskytované přes Facebook oproti skupinovým sezením s osobním setkáním. Je-li zásah poskytovaný Facebookem účinný a nákladově efektivní, vede přirozeně ke strategiím pro rozšíření pro široký dopad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní udržování hmotnosti přispívá k obezitě mnoha žen, zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a dalších chronických onemocnění a komplikuje budoucí těhotenství. V randomizovaných kontrolovaných studiích se intervence životního stylu ukázaly jako mírně účinné pro hubnutí po porodu, ale intervence s četnými návštěvami jsou pro mnoho žen po porodu logisticky náročné. Potřebujeme inovativní a účinné modely léčby pro hubnutí po porodu, které zapadnou do rušného života novopečených maminek, a pro přijetí je rozhodující nákladová efektivita. Facebook může být účinnou platformou pro poskytování programů na hubnutí podložených důkazy ženám po porodu. Poskytování intervencí přes Facebook nám umožňuje spojit se s ženami po porodu tam, kde jsou, a plně se začlenit do jejich života a každodenní rutiny. Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci na hubnutí po porodu na základě Programu prevence diabetu, přizpůsobenou potřebám žen po porodu a pro porod přes Facebook. Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou studii proveditelnosti, která bude porovnávat poskytování poporodního hubnutí přes Facebook s osobními skupinovými sezeními. Primárními výsledky jsou proveditelnost náboru, trvalá účast, kontaminace, zadržení a proveditelnost postupů hodnocení v obou podmínkách léčby. Ztráta hmotnosti bude popsána jako výzkumný výsledek. Projekt poskytne předběžná data potřebná k dokončení návrhu velké randomizované studie k porovnání non-inferiority a nákladové efektivity intervence na hubnutí po porodu poskytované přes Facebook oproti skupinovým sezením s osobním setkáním. Pro podporu široké implementace je kritické prokázat hospodárnost spolu s účinností našeho zásahu na hubnutí po porodu poskytovaného Facebookem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 18 let a starší
  • 8 týdnů až 12 měsíců po porodu při zápisu
  • nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2) na naměřenou výšku a váhu při vstupní návštěvě
  • vlastní váhu
  • pohodlné čtení a mluvení v angličtině
  • vlastní smartphone iPhone nebo Android
  • aktivní uživatel Facebooku
  • lékařské potvrzení (např. od poskytovatele primární péče nebo porodníka/gynekologa)
  • ochota a schopnost zúčastnit se obou podmínek léčby (facebook nebo osobně)
  • k dispozici k účasti na osobních setkáních po dobu 6 měsíců studia
  • 45 minut nebo méně na cestu na intervenční schůzky
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanec nebo student UConn, který je klíčovým personálem ve studii, zaměstnanec nebo student UConn, který je manželem, závislým nebo příbuzným jakéhokoli klíčového personálu, nebo student UConn, který klíčový personál v této studii vyučuje
  • ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během studijního období
  • aktuální účast v klinickém programu hubnutí
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • zdravotní stavy ovlivňující hmotnost
  • léky ovlivňující hmotnost
  • neschopný ujít 1/4 míle bez zastavení
  • bolest, která brání zapojení do cvičení
  • předchozí bariatrická operace
  • plánovaná operace během studijního období
  • plánuje se během studijního období z oblasti vystěhovat
  • vysoké depresivní příznaky nebo sebevražedné myšlenky
  • pozitivní screening na poruchu záchvatovitého přejídání
  • nedokončení základního průzkumu
  • nedokončení orientačního webináře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Facebook
Ženy obdrží intervenci Zdravé maminky, 6měsíční behaviorální intervenci na hubnutí, prostřednictvím soukromé („tajné“) facebookové skupiny. Intervence na hubnutí je založena na Programu prevence diabetu (DPP), což je intervence v oblasti životního stylu založená na důkazech. Studijní poradce bude zprostředkovávat diskuse o tématech zveřejněných ve skupině na Facebooku. Každý účastník dostane individuální cíl v oblasti kalorií a fyzické aktivity, který mu pomůže dosáhnout zdravého úbytku hmotnosti 1-2 liber za týden. Účastníci budou vyzváni, aby zvýšili fyzickou aktivitu na 150 minut týdně středně intenzivní aktivity. Účastníci budou také vyzváni, aby si stáhli aplikaci MyFitnessPal pro sledování denní stravy.
Behaviorální: Zdravé maminky
Šestiměsíční intervence bude zahrnovat dietní a cvičební poradenství a tipy, které účastníkům pomohou splnit jejich cíle zdravého životního stylu. Účastníci obdrží personalizované cíle v oblasti kalorií a fyzické aktivity, které jim pomohou dosáhnout zdravého úbytku hmotnosti 1-2 liber za týden. Účastníci budou vyzváni, aby zvýšili fyzickou aktivitu na 150 minut týdně středně intenzivní aktivity. Poradci budou povzbuzovat a podporovat účastníky, aby vytvořili plán pro začlenění pravidelné fyzické aktivity do svého života způsobem (tj. trváním na sezení, frekvencí za týden), který bude pro danou ženu fungovat. Budeme povzbuzovat účastníky, aby sledovali svůj jídelníček a cvičení denně. Budeme vyzvat účastníky, aby používali My Fitness Pal ke sledování jejich stravy a aktivity.
Aktivní komparátor: Tradiční
Ženy obdrží intervenci Zdravé maminky, 6měsíční intervenci zaměřenou na snížení hmotnosti, prostřednictvím osobních 90minutových skupinových sezení (týdně v měsících 1-4, každý druhý týden v měsících 5-6). Intervence na hubnutí je založena na Programu prevence diabetu (DPP), což je intervence v oblasti životního stylu založená na důkazech. Intervenční složky budou představeny ve formátu letáků, skupinových diskusí a seznamů existujících zdrojů. Každý účastník dostane individuální cíl v oblasti kalorií a fyzické aktivity, který mu pomůže dosáhnout zdravého úbytku hmotnosti 1-2 liber za týden. Účastníci budou vyzváni, aby zvýšili fyzickou aktivitu na 150 minut týdně středně intenzivní aktivity. Účastníci budou také vyzváni, aby používali aplikaci jako MyFitnessPal ke sledování denní stravy.
Behaviorální: Zdravé maminky
Šestiměsíční intervence bude zahrnovat dietní a cvičební poradenství a tipy, které účastníkům pomohou splnit jejich cíle zdravého životního stylu. Účastníci obdrží personalizované cíle v oblasti kalorií a fyzické aktivity, které jim pomohou dosáhnout zdravého úbytku hmotnosti 1-2 liber za týden. Účastníci budou vyzváni, aby zvýšili fyzickou aktivitu na 150 minut týdně středně intenzivní aktivity. Poradci budou povzbuzovat a podporovat účastníky, aby vytvořili plán pro začlenění pravidelné fyzické aktivity do svého života způsobem (tj. trváním na sezení, frekvencí za týden), který bude pro danou ženu fungovat. Budeme povzbuzovat účastníky, aby sledovali svůj jídelníček a cvičení denně. Budeme vyzvat účastníky, aby používali My Fitness Pal ke sledování jejich stravy a aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Základní linie
Míra náboru bude vypočítána z počtu pacientů, kteří byli osloveni, vyšetřeni, souhlasili a randomizováni.
Základní linie
Trvalá účast
Časové okno: 6 měsíců
Trvalou účast vypočítáme jako čas do posledního intervenčního sezení navštíveného v osobním stavu a jako čas do posledního příspěvku, komentáře nebo reakce (na základě data posledního příspěvku nebo komentáře, na který jste reagovali) ve stavu Facebooku.
6 měsíců
Kontaminace
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci obou podmínek léčby uvedou, zda se účastnili jiných programů na hubnutí (online nebo osobně), a zda vyhledávali podporu hubnutí na Facebooku nebo jiných online sociálních sítích.
6 měsíců
Retence
Časové okno: 6 měsíců
Retence se vypočítá jako procento účastníků, kteří dokončí hodnocení 6měsíční následné studie u každého stavu.
6 měsíců
Retence
Časové okno: 12 měsíců
Retence se vypočítá jako procento účastníků, kteří dokončí hodnocení 12měsíční následné studie u každého stavu.
12 měsíců
Stupeň chybějících ve studijních opatřeních
Časové okno: Základní linie
Procento účastníků, kterým chybí údaje o každém měření/položce zahrnuté do sběru dat na začátku.
Základní linie
Stupeň chybějících ve studijních opatřeních
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kterým chybí údaje o každém opatření/položce zahrnuté do sběru dat po 6 měsících.
6 měsíců
Stupeň chybějících ve studijních opatřeních
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kterým chybí údaje o každém opatření/položce zahrnuté do sběru dat za 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (průzkumná)
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost bude měřena na začátku a po 6 měsících. Vypočte se procentuální změna hmotnosti.
6 měsíců
Změna hmotnosti (průzkumná)
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost bude měřena na začátku a ve 12 měsících. Vypočte se procentuální změna hmotnosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Massachusetts, Worcester
Worcester Polytechnic Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-206
  • R34HL136979 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé maminky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit