Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Healthy Moms Study: vergelijking van een post-partum gewichtsverliesinterventie geleverd via Facebook of persoonlijke groepen

19 november 2021 bijgewerkt door: Molly Waring, University of Connecticut

Een post-partum gewichtsverliesinterventie leveren via Facebook versus persoonlijke groepen: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van het project is om een ​​gerandomiseerde haalbaarheidsproef uit te voeren waarbij de levering van een post-partum gewichtsverliesinterventie via Facebook wordt vergeleken met persoonlijke groepssessies. Het project zal voorlopige gegevens opleveren die nodig zijn om het ontwerp van een grote gerandomiseerde studie af te ronden om de non-inferioriteit en kosteneffectiviteit van de postpartum-interventie voor gewichtsverlies via Facebook te vergelijken met persoonlijke groepssessies. Als het effectief en kosteneffectief is, leidt de door Facebook geleverde interventie vanzelf tot strategieën voor opschaling voor een wijdverspreide impact.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewichtsbehoud na de bevalling draagt ​​bij aan zwaarlijvigheid bij veel vrouwen, verhoogt het risico op hart- en vaatziekten en andere chronische ziekten en bemoeilijkt toekomstige zwangerschappen. In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat leefstijlinterventies matig effectief zijn voor gewichtsverlies na de bevalling, maar interventies met talrijke bezoeken vormen een logistieke uitdaging voor veel postpartumvrouwen. Er is behoefte aan innovatieve en effectieve behandelingsmodellen voor gewichtsverlies na de bevalling die passen in het drukke leven van nieuwe moeders, en kosteneffectiviteit is van cruciaal belang voor adoptie. Facebook kan een efficiënt platform zijn voor het leveren van evidence-based programma's voor gewichtsverlies aan postpartumvrouwen. Door interventies via Facebook te leveren, kunnen we in contact komen met postpartumvrouwen waar ze zijn, waardoor ze beter integreren in hun leven en dagelijkse routines. Onderzoekers hebben een interventie voor gewichtsverlies na de bevalling ontwikkeld op basis van het Diabetes Preventieprogramma, afgestemd op de behoeften van vrouwen na de bevalling en voor bevalling via Facebook. Onderzoekers zullen een gerandomiseerde haalbaarheidsproef uitvoeren waarbij de levering van een post-partum gewichtsverliesinterventie via Facebook wordt vergeleken met persoonlijke groepssessies. Primaire uitkomsten zijn de haalbaarheid van rekrutering, aanhoudende participatie, besmetting, retentie en haalbaarheid van beoordelingsprocedures in beide behandelingsomstandigheden. Gewichtsverlies zal worden beschreven als een verkennend resultaat. Het project zal voorlopige gegevens opleveren die nodig zijn om het ontwerp van een grote gerandomiseerde studie af te ronden om de non-inferioriteit en kosteneffectiviteit van de postpartum-interventie voor gewichtsverlies via Facebook te vergelijken met persoonlijke groepssessies. Het aantonen van kosteneffectiviteit naast de werkzaamheid van onze door Facebook geleverde interventie voor gewichtsverlies na de bevalling is van cruciaal belang om wijdverbreide implementatie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
        • University of Connecticut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 18 jaar of ouder
  • 8 weken tot 12 maanden na de bevalling bij inschrijving
  • overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25 kg/m2) per gemeten lengte en gewicht bij het baselinebezoek
  • bezit een weegschaal
  • comfortabel lezen en spreken in het Engels
  • in het bezit is van een iPhone of Android-smartphone
  • actieve Facebook-gebruiker
  • medische verklaring (bijvoorbeeld van huisarts of verloskundige/gynaecoloog)
  • bereid en in staat om deel te nemen aan beide behandelcondities (Facebook of persoonlijk)
  • beschikbaar om persoonlijke vergaderingen bij te wonen gedurende de studieperiode van 6 maanden
  • 45 minuten of minder om naar interventievergaderingen te reizen
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • UConn-medewerker of -student die sleutelpersoneel is in de studie, UConn-medewerker of -student die een echtgenoot, gezinslid of familielid is van een sleutelpersoneel, of UConn-student die sleutelpersoneel in deze studie onderwijst
  • vrouwen die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • huidige deelname aan een klinisch programma voor gewichtsverlies
  • Diabetes type 1 of type 2
  • medische aandoeningen die het gewicht beïnvloeden
  • medicijnen die het gewicht beïnvloeden
  • niet in staat om 1/4 mijl te lopen zonder te stoppen
  • pijn die deelname aan lichaamsbeweging verhindert
  • eerdere bariatrische chirurgie
  • geplande operatie tijdens de studieperiode
  • plannen om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten
  • hoge depressieve symptomen of zelfmoordgedachten
  • positief scherm voor eetbuistoornis
  • het niet voltooien van de basisenquête
  • het niet voltooien van het oriëntatiewebinar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Facebook
Vrouwen ontvangen de Healthy Moms-interventie, een 6 maanden durende gedragsinterventie voor gewichtsverlies, via een besloten ("geheime") Facebook-groep. De afslankinterventie is gebaseerd op het Diabetes Preventie Programma (DPP), een evidence-based leefstijlinterventie. Een studieadviseur faciliteert discussies over de onderwerpen die in de Facebookgroep worden geplaatst. Elke deelnemer krijgt een individueel doel voor calorieën en fysieke activiteit om hen te helpen een gezond gewichtsverlies van 1-2 pond per week te bereiken. Deelnemers worden aangemoedigd om de fysieke activiteit te verhogen tot 150 minuten per week met matige intensiteit. Deelnemers worden ook aangemoedigd om de MyFitnessPal-app te downloaden om hun dagelijkse voeding bij te houden.
Gedragsmatig: Gezonde moeders
De interventie van 6 maanden omvat dieet- en bewegingsadvisering en tips om deelnemers te helpen hun doelen voor een gezonde levensstijl te bereiken. Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde doelen voor calorieën en fysieke activiteit om hen te helpen een gezond gewichtsverlies van 1-2 pond per week te bereiken. Deelnemers worden aangemoedigd om de fysieke activiteit te verhogen tot 150 minuten per week met matige intensiteit. Counselors zullen de deelnemers aanmoedigen en ondersteunen om een ​​plan te maken om regelmatige lichaamsbeweging in hun leven op te nemen op een manier (d.w.z. duur per sessie, frequentie per week) die werkt voor die individuele vrouw. We zullen deelnemers aanmoedigen om hun dieet en lichaamsbeweging dagelijks bij te houden. We moedigen deelnemers aan om My Fitness Pal te gebruiken om hun dieet en activiteit bij te houden.
Actieve vergelijker: Traditioneel
Vrouwen krijgen de Healthy Moms-interventie, een 6 maanden durende gedragsinterventie voor gewichtsverlies, via persoonlijke groepssessies van 90 minuten (wekelijks in maanden 1-4, om de week in maanden 5-6). De afslankinterventie is gebaseerd op het Diabetes Preventie Programma (DPP), een evidence-based leefstijlinterventie. Interventiecomponenten zullen worden geïntroduceerd in de vorm van hand-outs, groepsdiscussies en lijsten met bestaande bronnen. Elke deelnemer krijgt een individueel doel voor calorieën en fysieke activiteit om hen te helpen een gezond gewichtsverlies van 1-2 pond per week te bereiken. Deelnemers worden aangemoedigd om de fysieke activiteit te verhogen tot 150 minuten per week met matige intensiteit. Deelnemers worden ook aangemoedigd om een ​​app zoals MyFitnessPal te gebruiken om hun dagelijkse voeding bij te houden.
Gedragsmatig: Gezonde moeders
De interventie van 6 maanden omvat dieet- en bewegingsadvisering en tips om deelnemers te helpen hun doelen voor een gezonde levensstijl te bereiken. Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde doelen voor calorieën en fysieke activiteit om hen te helpen een gezond gewichtsverlies van 1-2 pond per week te bereiken. Deelnemers worden aangemoedigd om de fysieke activiteit te verhogen tot 150 minuten per week met matige intensiteit. Counselors zullen de deelnemers aanmoedigen en ondersteunen om een ​​plan te maken om regelmatige lichaamsbeweging in hun leven op te nemen op een manier (d.w.z. duur per sessie, frequentie per week) die werkt voor die individuele vrouw. We zullen deelnemers aanmoedigen om hun dieet en lichaamsbeweging dagelijks bij te houden. We moedigen deelnemers aan om My Fitness Pal te gebruiken om hun dieet en activiteit bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Basislijn
Wervingspercentages worden berekend op basis van het aantal benaderde, gescreende, goedgekeurde en gerandomiseerde patiënten.
Basislijn
Duurzame deelname
Tijdsspanne: 6 maanden
We berekenen aanhoudende deelname als de tijd tot de laatste bijgewoonde interventiesessie in de persoonlijke toestand en als de tijd tot de laatste post, opmerking of reactie (gebaseerd op de datum van de laatste post of opmerking waarop werd gereageerd) in de Facebook-conditie.
6 maanden
Verontreiniging
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers aan beide behandelingscondities zullen rapporteren of ze hebben deelgenomen aan andere programma's voor gewichtsverlies (online of persoonlijk) en of ze hebben gezocht naar ondersteuning voor gewichtsverlies op Facebook of andere online sociale netwerken.
6 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
Retentie wordt berekend als het percentage deelnemers dat de 6 maanden durende follow-up studiebeoordeling in elke conditie voltooit.
6 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 12 maanden
Retentie wordt berekend als het percentage deelnemers dat de beoordeling van het vervolgonderzoek na 12 maanden in elke conditie voltooit.
12 maanden
Mate van afwezigheid in studiemaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage deelnemers dat gegevens mist over elke meting/item dat is opgenomen in de gegevensverzameling bij baseline.
Basislijn
Mate van afwezigheid in studiemaatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers ontbrekende gegevens over elke meting/item opgenomen in gegevensverzameling na 6 maanden.
6 maanden
Mate van afwezigheid in studiemaatregelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat gegevens mist over elke meting/item dat is opgenomen in de gegevensverzameling na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering (verkennend)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gewicht wordt gemeten bij aanvang en 6 maanden. Percentage gewichtsverandering wordt berekend.
6 maanden
Gewichtsverandering (verkennend)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gewicht wordt gemeten bij baseline en na 12 maanden. Percentage gewichtsverandering wordt berekend.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Connecticut

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Massachusetts, Worcester
Worcester Polytechnic Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-206
  • R34HL136979 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde moeders

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren