Badanie zdrowych matek: porównanie interwencji odchudzającej po porodzie przeprowadzonej za pośrednictwem Facebooka lub grup osobistych
19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Molly Waring, University of Connecticut
Zapewnienie interwencji odchudzającej po porodzie za pośrednictwem Facebooka a grupami osobistymi: próba wykonalności
Celem projektu jest przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania wykonalności, porównującego realizację interwencji odchudzającej po porodzie za pośrednictwem Facebooka z osobistymi sesjami grupowymi.
Projekt dostarczy wstępnych danych potrzebnych do sfinalizowania projektu dużej randomizowanej próby w celu porównania równoważności i opłacalności interwencji odchudzającej po porodzie przeprowadzanej za pośrednictwem Facebooka z sesjami grupowymi na żywo.
Jeśli interwencja przeprowadzona przez Facebooka jest skuteczna i opłacalna, w naturalny sposób prowadzi do strategii zwiększania skali w celu uzyskania szerokiego wpływu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie masy ciała po porodzie przyczynia się do otyłości wielu kobiet, zwiększając ryzyko chorób układu krążenia i innych chorób przewlekłych oraz komplikując przyszłe ciąże.
W badaniach z randomizacją wykazano, że interwencje związane ze stylem życia są umiarkowanie skuteczne w utracie wagi po porodzie, jednak interwencje z licznymi wizytami są logistycznie trudne dla wielu kobiet po porodzie.
Potrzebne są innowacyjne i skuteczne modele leczenia utraty wagi poporodowej, które pasują do intensywnego życia nowych matek, a efektywność kosztowa ma kluczowe znaczenie dla adopcji.
Facebook może być wydajną platformą do dostarczania kobietom po porodzie programów odchudzania opartych na dowodach.
Prowadzenie interwencji za pośrednictwem Facebooka pozwala nam łączyć się z kobietami po porodzie tam, gdzie się znajdują, pełniej integrując się z ich życiem i codziennymi obowiązkami.
Badacze opracowali poporodową interwencję odchudzającą opartą na Programie Profilaktyki Cukrzycy, dostosowaną do potrzeb kobiet po porodzie i umożliwiającą poród za pośrednictwem Facebooka.
Badacze przeprowadzą pilotażową, randomizowaną próbę wykonalności, porównującą dostarczanie interwencji odchudzającej po porodzie za pośrednictwem Facebooka z osobistymi sesjami grupowymi.
Podstawowe wyniki to wykonalność rekrutacji, trwałe uczestnictwo, zanieczyszczenie, zatrzymanie i wykonalność procedur oceny w obu warunkach leczenia.
Utrata masy ciała zostanie opisana jako wynik eksploracyjny.
Projekt dostarczy wstępnych danych potrzebnych do sfinalizowania projektu dużej randomizowanej próby w celu porównania równoważności i opłacalności interwencji odchudzającej po porodzie przeprowadzanej za pośrednictwem Facebooka z sesjami grupowymi na żywo.
Wykazanie opłacalności oprócz skuteczności naszej interwencji odchudzania poporodowej dostarczanej przez Facebooka ma kluczowe znaczenie dla wsparcia powszechnego wdrożenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- 8 tygodni do 12 miesięcy po porodzie w momencie rejestracji
- nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2) na wzrost i masę ciała zmierzone podczas wizyty wyjściowej
- posiada wagę
- wygodne czytanie i mówienie po angielsku
- posiada iPhone'a lub smartfona z Androidem
- aktywny użytkownik Facebooka
- zaświadczenie lekarskie (np. od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub położnika/ginekologa)
- chętny i zdolny do uczestniczenia w dowolnym warunku leczenia (Facebook lub osobiście)
- możliwość uczestniczenia w osobistych spotkaniach w ciągu 6-miesięcznego okresu studiów
- 45 minut lub mniej na dojazd na spotkania interwencyjne
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pracownik lub student UConn, który jest kluczowym personelem w badaniu, pracownik lub student UConn, który jest współmałżonkiem, na utrzymaniu lub krewnym jakiegokolwiek kluczowego personelu, lub student UConn, którego uczy kluczowy personel w tym badaniu
- kobiet, które są obecnie w ciąży lub planują ciążę w okresie studiów
- aktualny udział w klinicznym programie odchudzania
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- schorzenia wpływające na wagę
- leki wpływające na wagę
- nie jest w stanie przejść 1/4 mili bez zatrzymywania się
- ból uniemożliwiający podjęcie wysiłku fizycznego
- przebyta operacja bariatryczna
- planowana operacja w okresie studiów
- planuje wyprowadzić się z tego obszaru w okresie studiów
- silne objawy depresyjne lub myśli samobójcze
- pozytywny ekran w kierunku zespołu objadania się
- nieukończenie badania podstawowego
- nieukończenie webinaru orientacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Facebook
Kobiety otrzymają interwencję Healthy Moms, 6-miesięczną behawioralną interwencję odchudzającą, za pośrednictwem prywatnej („tajnej”) grupy na Facebooku.
Interwencja odchudzająca opiera się na programie zapobiegania cukrzycy (DPP), opartej na dowodach interwencji dotyczącej stylu życia.
Doradca naukowy ułatwi dyskusje na tematy zamieszczone w grupie na Facebooku.
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany cel dotyczący kalorii i aktywności fizycznej, który pomoże mu osiągnąć zdrową utratę wagi 1-2 funtów tygodniowo.
Uczestnicy będą zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej do 150 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności.
Uczestnicy będą również zachęcani do pobrania aplikacji MyFitnessPal w celu śledzenia codziennej diety.
|
6-miesięczna interwencja obejmie poradnictwo dietetyczne i dotyczące ćwiczeń oraz wskazówki, które pomogą uczestnikom osiągnąć cele związane ze zdrowym stylem życia.
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane cele dotyczące kalorii i aktywności fizycznej, aby pomóc im osiągnąć zdrową utratę wagi 1-2 funtów tygodniowo.
Uczestnicy będą zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej do 150 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności.
Doradcy będą zachęcać i wspierać uczestniczki w opracowaniu planu włączenia regularnej aktywności fizycznej do swojego życia w sposób (tj. czas trwania sesji, częstotliwość tygodniowa), który będzie odpowiedni dla danej kobiety.
Będziemy zachęcać uczestników do śledzenia swojej diety i codziennych ćwiczeń.
Będziemy zachęcać uczestników do korzystania z My Fitness Pal w celu śledzenia ich diety i aktywności.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny
Kobiety otrzymają interwencję Healthy Moms, 6-miesięczną behawioralną interwencję odchudzania, poprzez osobiste 90-minutowe sesje grupowe (co tydzień w miesiącach 1-4, co drugi tydzień w miesiącach 5-6).
Interwencja odchudzająca opiera się na programie zapobiegania cukrzycy (DPP), opartej na dowodach interwencji dotyczącej stylu życia.
Elementy interwencji zostaną wprowadzone w formie materiałów informacyjnych, dyskusji grupowych i list istniejących zasobów.
Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany cel dotyczący kalorii i aktywności fizycznej, który pomoże mu osiągnąć zdrową utratę wagi 1-2 funtów tygodniowo.
Uczestnicy będą zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej do 150 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności.
Uczestnicy będą również zachęcani do korzystania z aplikacji, takiej jak MyFitnessPal, do śledzenia codziennej diety.
|
6-miesięczna interwencja obejmie poradnictwo dietetyczne i dotyczące ćwiczeń oraz wskazówki, które pomogą uczestnikom osiągnąć cele związane ze zdrowym stylem życia.
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane cele dotyczące kalorii i aktywności fizycznej, aby pomóc im osiągnąć zdrową utratę wagi 1-2 funtów tygodniowo.
Uczestnicy będą zachęcani do zwiększenia aktywności fizycznej do 150 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności.
Doradcy będą zachęcać i wspierać uczestniczki w opracowaniu planu włączenia regularnej aktywności fizycznej do swojego życia w sposób (tj. czas trwania sesji, częstotliwość tygodniowa), który będzie odpowiedni dla danej kobiety.
Będziemy zachęcać uczestników do śledzenia swojej diety i codziennych ćwiczeń.
Będziemy zachęcać uczestników do korzystania z My Fitness Pal w celu śledzenia ich diety i aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźniki rekrutacji zostaną obliczone na podstawie liczby pacjentów, do których zwrócono się, zbadano, uzyskano zgodę i zrandomizowano.
|
Linia bazowa
|
|
Stały udział
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trwałe uczestnictwo obliczymy jako czas do ostatniej sesji interwencyjnej, w której uczestniczyłem osobiście oraz jako czas do ostatniego posta, komentarza lub reakcji (na podstawie daty ostatniego posta lub komentarza, na który zareagowano) w warunku na Facebooku.
|
6 miesięcy
|
|
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy obu warunków leczenia zgłoszą, czy uczestniczyli w innych programach odchudzania (online lub osobiście) i czy szukali wsparcia odchudzania na Facebooku lub innych internetowych sieciach społecznościowych.
|
6 miesięcy
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Retencja jest obliczana jako odsetek uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną ocenę badania uzupełniającego w każdym stanie.
|
6 miesięcy
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Retencja jest obliczana jako odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-miesięczną ocenę badania uzupełniającego w każdym stanie.
|
12 miesięcy
|
|
Stopień braków w pomiarach badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników, którym brakuje danych na temat każdego środka/elementu uwzględnionego w zbieraniu danych na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Stopień braków w pomiarach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którym brakuje danych na temat każdego środka/elementu uwzględnionego w gromadzeniu danych po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Stopień braków w pomiarach badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którym brakuje danych na temat każdego środka/elementu uwzględnionego w gromadzeniu danych po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi (eksploracyjna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga zostanie zmierzona na początku badania i po 6 miesiącach.
Zostanie obliczona procentowa zmiana wagi.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wagi (eksploracyjna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Waga zostanie zmierzona na początku badania i po 12 miesiącach.
Zostanie obliczona procentowa zmiana wagi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Molly E. Waring, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17-206
- R34HL136979 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .