2% クロルヘキシジン (CHX) 対 CaOH2 (CH) 水酸化カルシウムペーストの管腔内薬剤として
2019年4月4日 更新者：Ramon Roges、University of Southern California
歯内緊急事態における根管内薬剤としての 2% クロルヘキシジン (CHX) の使用、およびその使用と有効性を CaOH2 (CH) 水酸化カルシウムペーストと比較する
これは、根尖性歯周炎の症状を呈する 18 歳以上の患者を対象としたパイロット第 III 相無作為化単盲検臨床試験です。
全体的な目標は、2% クロルヘキシジン (CHX) が予定間の痛みの軽減において水酸化カルシウムよりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、根尖性歯周炎の症状を呈する 18 歳以上の患者を対象としたパイロット第 III 相無作為化単盲検臨床試験です。 患者は、現在臨床的に使用されている 2 つの薬剤のうちの 1 つ、2% クロロヘキシジン (介入) と水酸化カルシウム (標準治療) のいずれかで治療されます。 治療の 1 週間後 (+/- 2 日)、患者は、咬合試験後の患者の痛みの知覚を介して、根尖性歯周炎の症状を再評価するために戻ってきます。
提案された研究の主な目的は、根尖性歯周炎の症状を呈する患者を 2% クロロヘキシジンと水酸化カルシウム ペーストのいずれかに無作為に割り付けた後、処置後 7 日 (+/- 2) の根尖性歯周炎に差があるかどうかを判断することです。 . さらに、研究者は、各治療グループで発生する有害事象の数を評価して、グループ間で違いがあるように見えるかどうかを記述的に判断します.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- Herman Ostrow USC School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症候性根尖性歯周炎（咬合試験陽性）
- 修復可能な歯
- 根管治療が必要
- -インフォームドコンセントプロセスを受けることができる
- 英語またはスペイン語を話す必要があります
除外基準:
- ひびの入った歯
- 修復不可能な歯
- 過去3日間に鎮痛剤や抗生物質を服用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロルヘキシジン
2% クロルヘキシジン
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2% コルヘキシジン (頭蓋内; 次の来院時に除去するまで運河に留まる)
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ACTIVE_COMPARATOR：水酸化カルシウム
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水酸化カルシウム（頭蓋内；次回の来院時に除去するまで運河に留まる）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2% クロルヘキシジン (CHX) 対 CaOH2 (CH) 水酸化カルシウムペーストを管内薬剤として使用。
時間枠：治療後 7 日 (+/- 2 日)
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提案された研究のエンドポイントは、治療後 7 (+/- 2) 日目にビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録された自己申告による咬傷後の疼痛テストになります。
ビジュアル アナログ スケール (範囲 1 ～ 100) を使用し、これを連続変数として分析して、最大の統計的検出力を維持する予定です。
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治療後 7 日 (+/- 2 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生が少ないという点で、2% クロルヘキシジン (CHX) は水酸化カルシウムより優れていますか?
時間枠：治療後 7 日 (+/- 2 日)
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次に、2 つの治療群における有害事象の割合を記述的に評価します。
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治療後 7 日 (+/- 2 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rafael Roges, D.D.S.、Director, Advanced Endodontics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年5月30日
一次修了 (予期された)
2021年10月31日
研究の完了 (予期された)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。