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Clorhexidina (CHX) al 2 % frente a pasta de hidróxido de calcio CaOH2 (CH) como medicamento intracanal

4 de abril de 2019 actualizado por: Ramon Roges, University of Southern California

Uso de Clorhexidina (CHX) al 2% como Medicamento Intracanal en Urgencias de Endodoncia y Comparación de su Uso y Eficacia con la Pasta de Hidróxido de Calcio CaOH2 (CH)

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego piloto de fase III en pacientes, mayores de 18 años, que presentan síntomas de periodontitis apical. El objetivo general es evaluar si la clorhexidina al 2% (CHX) es superior al hidróxido de calcio para reducir el dolor entre citas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego piloto de fase III en pacientes, mayores de 18 años, que presentan síntomas de periodontitis apical. Los pacientes serán tratados con uno de los dos medicamentos actualmente usados ​​clínicamente, clorohexidina al 2 % (intervención) versus hidróxido de calcio (estándar de atención). Una semana después del tratamiento (+/- 2 días), los pacientes volverán para una reevaluación de los síntomas de la periodontitis apical, a través de la percepción del dolor del paciente después de una prueba de mordida.

El objetivo principal del estudio propuesto es determinar si hay una diferencia en la periodontitis apical de 7 días (+/- 2) después del procedimiento después de la aleatorización a clorhexidina al 2% frente a pasta de hidróxido de calcio entre pacientes que presentan síntomas de periodontitis apical. . Además, los investigadores evaluarán la cantidad de eventos adversos que ocurren en cada grupo de tratamiento para determinar si parece haber una diferencia entre los grupos, de forma descriptiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Herman Ostrow USC School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • periodontitis apical sintomática (positivo a la prueba de mordida)
  • diente restaurable
  • requiere tratamiento de conducto
  • capaz de someterse a un proceso de consentimiento informado
  • debe ser hablante de inglés o español

Criterio de exclusión:

  • Diente agrietado
  • diente no restaurable
  • ningún analgésico o antibiótico tomado en los últimos 3 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Clorhexidina
Clorhexidina al 2%
Droga: Clorhexidina
Chorhexidina al 2% (intracraneal; permanece en el canal hasta la extracción en la próxima visita)
COMPARADOR_ACTIVO: Hidróxido de calcio
Droga: Hidróxido de calcio
Hidróxido de calcio (intracraneal; permanece en el canal hasta que se retira en la próxima visita)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clorhexidina (CHX) al 2% frente a pasta de hidróxido de calcio CaOH2 (CH) como medicamento intracanal.
Periodo de tiempo: 7 días (+/- 2 días) post tratamiento
El criterio de valoración para el estudio propuesto será la prueba de dolor posterior a la mordedura autoinformada, según lo registrado en la escala analógica visual (VAS) 7 (+/- 2) días después del tratamiento. Usaremos la escala analógica visual (rango 1-100) y planeamos analizar esto como una variable continua para mantener el poder estadístico máximo.
7 días (+/- 2 días) post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Es la clorhexidina al 2% (CHX) mejor que el hidróxido de calcio en términos de producir menos eventos adversos?
Periodo de tiempo: 7 días (+/- 2 días) post tratamiento
En segundo lugar, evaluaremos descriptivamente la proporción de eventos adversos en los dos grupos de tratamiento.
7 días (+/- 2 días) post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Director de estudio: Rafael Roges, D.D.S., Director, Advanced Endodontics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-17-00292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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