Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2% хлоргексидин (CHX) против CaOH2 (CH) пасты гидроксида кальция в качестве внутриканального лекарственного средства

4 апреля 2019 г. обновлено: Ramon Roges, University of Southern California

Использование 2% хлоргексидина (CHX) в качестве внутриканального лекарственного средства при неотложной эндодонтической помощи и сравнение его использования и эффективности с пастой гидроксида кальция CaOH2 (CH)

Это экспериментальное одинарное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы III с участием пациентов в возрасте 18 лет и старше с симптомами апикального периодонтита. Общая цель состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли 2% хлоргексидин (CHX) гидроксид кальция в уменьшении боли между приемами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное одинарное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы III с участием пациентов в возрасте 18 лет и старше с симптомами апикального периодонтита. Пациентов будут лечить одним из двух современных клинически используемых препаратов: 2% хлоргексидином (вмешательство) или гидроксидом кальция (стандарт лечения). Через одну неделю после лечения (+/- 2 дня) пациенты вернутся для повторной оценки симптомов апикального периодонтита через восприятие боли пациентом после теста на прикус.

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, есть ли разница в 7-дневном (+/- 2) апикальном периодонтите после процедуры после рандомизации на 2% хлоргексидин или пасту с гидроксидом кальция среди пациентов с симптомами апикального периодонтита. . Кроме того, исследователи оценят количество нежелательных явлений, возникающих в каждой группе лечения, чтобы определить, существуют ли описательные различия между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • симптоматический апикальный периодонтит (положительный тест на прикус)
  • реставрируемый зуб
  • требует лечения корневых каналов
  • возможность пройти процедуру информированного согласия
  • должен быть англо- или испаноговорящим

Критерий исключения:

  • Треснувший зуб
  • невосстанавливаемый зуб
  • не принимали обезболивающие или антибиотики в течение последних 3 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлоргексидин
2% хлоргексидин
Лекарство: Хлоргексидин
2% хоргексидин (внутричерепной; остается в канале до удаления при следующем посещении)
ACTIVE_COMPARATOR: Гидроксид кальция
Лекарство: Гидроксид кальция
Гидроксид кальция (внутричерепной; остается в канале до удаления при следующем посещении)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2% хлоргексидин (CHX) против CaOH2 (CH) пасты гидроксида кальция в качестве внутриканального лекарственного средства.
Временное ограничение: 7 дней (+/- 2 дня) после лечения
Конечной точкой для предлагаемого исследования будет самооценка боли после укуса, зарегистрированная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 7 (+/- 2) дней после лечения. Мы будем использовать визуальную аналоговую шкалу (диапазон 1–100) и планируем анализировать ее как непрерывную переменную, чтобы сохранить максимальную статистическую мощность.
7 дней (+/- 2 дня) после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Является ли 2% хлоргексидин (CHX) лучше, чем гидроксид кальция, с точки зрения вызывания меньшего количества побочных эффектов?
Временное ограничение: 7 дней (+/- 2 дня) после лечения
Во-вторых, мы описательно оценим долю нежелательных явлений в двух группах лечения.
7 дней (+/- 2 дня) после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rafael Roges, D.D.S., Director, Advanced Endodontics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-17-00292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться