Pasta di idrossido di calcio al 2% di clorexidina (CHX) vs CaOH2 (CH) come medicamento intracanale
Uso di clorexidina al 2% (CHX) come medicamento intracanale nelle emergenze endodontiche e per confrontarne l'uso e l'efficacia con la pasta di idrossido di calcio CaOH2 (CH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato pilota di fase III in singolo cieco in pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano sintomi di parodontite apicale. I pazienti saranno trattati con uno dei due farmaci attualmente utilizzati clinicamente, clorexidina al 2% (intervento) vs idrossido di calcio (standard di cura). Una settimana dopo il trattamento (+/- 2 giorni), i pazienti torneranno per la valutazione dei sintomi della parodontite apicale, attraverso la percezione del dolore del paziente dopo un test del morso.
L'obiettivo principale dello studio proposto è determinare se vi è una differenza nella parodontite apicale post-procedura a 7 giorni (+/- 2) dopo la randomizzazione alla pasta di clorexidina al 2% rispetto alla pasta di idrossido di calcio tra i pazienti che presentano sintomi di parodontite apicale . Inoltre, gli investigatori valuteranno il numero di eventi avversi che si verificano in ciascun gruppo di trattamento per determinare se sembra esserci una differenza tra i gruppi, in modo descrittivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Herman Ostrow USC School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- parodontite apicale sintomatica (positiva al bite test)
- dente restaurabile
- richiede una terapia canalare
- in grado di sottoporsi al processo di consenso informato
- deve essere di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Dente rotto
- dente non restaurabile
- nessun antidolorifico o antibiotico assunto negli ultimi 3 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Clorexidina
Clorexidina al 2%.
|
2% di corexidina (intracranica; rimane nel canale fino alla rimozione alla visita successiva)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Idrossido di calcio
|
Idrossido di calcio (intracranico; rimane nel canale fino alla rimozione alla visita successiva)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pasta di idrossido di calcio al 2% di clorexidina (CHX) vs CaOH2 (CH) come medicamento intracanale.
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento
|
L'endpoint per lo studio proposto sarà il test del dolore post-morso auto-riferito, registrato sulla scala analogica visiva (VAS) 7 (+/- 2) giorni dopo il trattamento.
Utilizzeremo la scala analogica visiva (intervallo 1-100) e pianificheremo di analizzarla come variabile continua per mantenere la massima potenza statistica.
|
7 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La clorexidina al 2% (CHX) è migliore dell'idrossido di calcio in termini di produzione di un minor numero di eventi avversi?
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento
|
Secondariamente, valuteremo descrittivamente la proporzione di eventi avversi nei due gruppi di trattamento.
|
7 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rafael Roges, D.D.S., Director, Advanced Endodontics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-17-00292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .