Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2% chloorhexidine (CHX) versus CaOH2 (CH) calciumhydroxidepasta als een intracanaal geneesmiddel

4 april 2019 bijgewerkt door: Ramon Roges, University of Southern California

Gebruik van 2% chloorhexidine (CHX) als intracanaal geneesmiddel bij endodontische noodsituaties en om het gebruik en de effectiviteit ervan te vergelijken met CaOH2 (CH) calciumhydroxidepasta

Dit is een pilot fase III enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten van 18 jaar en ouder die zich presenteren met symptomen van apicale parodontitis. Het algemene doel is om te beoordelen of 2% chloorhexidine (CHX) superieur is aan calciumhydroxide bij het verminderen van pijn tussen afspraken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot fase III enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten van 18 jaar en ouder die zich presenteren met symptomen van apicale parodontitis. Patiënten zullen worden behandeld met een van de twee huidige klinisch gebruikte medicijnen, 2% chloorhexidine (interventie) versus calciumhydroxide (standaardbehandeling). Een week na de behandeling (+/- 2 dagen) komen de patiënten terug voor herbeoordeling van de apicale parodontitissymptomen, via de pijnperceptie van de patiënt na een bijttest.

Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of er een verschil is in 7 dagen (+/- 2) post-procedure apicale parodontitis na randomisatie naar ofwel 2% chloorhexidine vs. calciumhydroxidepasta bij patiënten met symptomen van apicale parodontitis . Bovendien zullen de onderzoekers het aantal bijwerkingen beoordelen dat zich voordoet in elke behandelingsgroep om te bepalen of er een beschrijvend verschil lijkt te zijn tussen de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Herman Ostrow USC School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • symptomatische apicale parodontitis (positief voor de bijttest)
  • herstelbare tand
  • vereist wortelkanaalbehandeling
  • geïnformeerde toestemmingsprocedure kunnen doorlopen
  • moet een Engelse of Spaanse spreker zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gebarsten tand
  • niet-herstelbare tand
  • geen pijnmedicatie of antibioticum ingenomen in de afgelopen 3 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Clorhexidine
2% Chloorhexidine
Geneesmiddel: Chloorhexidine
2% Chorhexidine (intracraniaal; blijft in kanaal tot verwijdering bij volgend bezoek)
ACTIVE_COMPARATOR: Calcium hydroxide
Geneesmiddel: Calcium hydroxide
Calciumhydroxide (intracraniaal; blijft in kanaal tot verwijdering bij volgend bezoek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2% chloorhexidine (CHX) versus CaOH2 (CH) calciumhydroxidepasta als een intracanaal geneesmiddel.
Tijdsspanne: 7 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling
Het eindpunt van de voorgestelde studie zal een zelfgerapporteerde pijntest na de beet zijn, zoals geregistreerd op de visuele analoge schaal (VAS) 7 (+/- 2) dagen na de behandeling. We zullen de Visual Analog Scale (bereik 1-100) gebruiken en zijn van plan deze te analyseren als een continue variabele om maximale statistische kracht te behouden.
7 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is 2% chloorhexidine (CHX) beter dan calciumhydroxide wat betreft het produceren van minder bijwerkingen?
Tijdsspanne: 7 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling
Ten tweede zullen we beschrijvend het aandeel bijwerkingen in de twee behandelingsgroepen evalueren.
7 dagen (+/- 2 dagen) na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rafael Roges, D.D.S., Director, Advanced Endodontics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

9 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-17-00292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren