2% chlorheksydyna (CHX) vs CaOH2 (CH) pasta z wodorotlenku wapnia jako lek dokanałowy
Zastosowanie 2% chlorheksydyny (CHX) jako leku dokanałowego w stanach nagłych w leczeniu endodontycznym oraz porównanie jego zastosowania i skuteczności z pastą z wodorotlenku wapnia CaOH2 (CH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z objawami zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Pacjenci będą leczeni jednym z dwóch obecnie stosowanych klinicznie leków, 2% chloroheksydyny (interwencja) w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia (standardowa opieka). Tydzień po zabiegu (+/- 2 dni) pacjenci zgłaszają się ponownie w celu ponownej oceny objawów zapalenia przyzębia wierzchołkowego, oceniając odczuwanie bólu przez pacjenta po próbie gryzienia.
Głównym celem proponowanego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w 7-dniowym (+/- 2) zapaleniu przyzębia po zabiegu po randomizacji do grupy otrzymującej 2% chloroheksydynę lub pastę z wodorotlenku wapnia wśród pacjentów zgłaszających się z objawami zapalenia przyzębia wierzchołkowego . Ponadto badacze ocenią liczbę zdarzeń niepożądanych, które występują w każdej grupie terapeutycznej, aby określić opisowo, czy wydaje się, że istnieje różnica między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Herman Ostrow USC School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- objawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego (pozytywne w teście zgryzu)
- ząb do odbudowy
- wymaga leczenia kanałowego
- w stanie przejść proces świadomej zgody
- musi mówić po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięty ząb
- ząb nie do odbudowy
- żadnych leków przeciwbólowych ani antybiotyków w ciągu ostatnich 3 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chlorheksydyna
2% chlorheksydyna
|
2% Chorheksydyna (wewnątrzczaszkowa; pozostaje w kanale do usunięcia podczas kolejnej wizyty)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wodorotlenek wapnia
|
Wodorotlenek wapnia (wewnątrzczaszkowy; pozostaje w kanale do usunięcia podczas następnej wizyty)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2% chlorheksydyna (CHX) vs CaOH2 (CH) pasta z wodorotlenku wapnia jako lek dokanałowy.
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 2 dni) po zabiegu
|
Punktem końcowym proponowanego badania będzie samoopisowy test bólu po ukąszeniu, zarejestrowany w wizualnej skali analogowej (VAS) 7 (+/- 2) dni po leczeniu.
Będziemy używać wizualnej skali analogowej (zakres 1-100) i planujemy analizować to jako zmienną ciągłą, aby zachować maksymalną moc statystyczną.
|
7 dni (+/- 2 dni) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy 2% chlorheksydyna (CHX) jest lepsza niż wodorotlenek wapnia pod względem wywoływania mniejszej liczby działań niepożądanych?
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 2 dni) po zabiegu
|
Po drugie, ocenimy opisowo odsetek zdarzeń niepożądanych w dwóch grupach terapeutycznych.
|
7 dni (+/- 2 dni) po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rafael Roges, D.D.S., Director, Advanced Endodontics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby szczęki
- Choroby okołowierzchołkowe
- Zapalenie ozębnej
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki dezynfekujące
- Wapń
- Chlorheksydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-17-00292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .