2 % klorheksidin (CHX) vs CaOH2 (CH) kalsiumhydroksidpasta som et intrakanalt medikament
Bruk av 2 % klorheksidin (CHX) som intracanalt medikament i endodontiske nødsituasjoner og for å sammenligne bruken og effektiviteten med CaOH2 (CH) kalsiumhydroksidpasta
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotfase III enkeltblind randomisert kontrollert klinisk studie med pasienter i alderen 18 år og eldre, med symptomer på apikal periodontitt. Pasienter vil bli behandlet med ett av to aktuelle klinisk brukte medisiner, 2 % klorheksidin (intervensjon) vs. kalsiumhydroksid (standardbehandling). En uke etter behandling (+/- 2 dager), vil pasienter returnere for revurdering av apikale periodontittsymptomer, via pasientens smerteoppfatning etter en bitttest.
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å finne ut om det er en forskjell i 7-dagers (+/- 2) apikal periodontitt etter prosedyren etter randomisering til enten 2 % klorheksidin vs. kalsiumhydroksidpasta blant pasienter som har symptomer på apikal periodontitt. . I tillegg vil etterforskerne vurdere antall uønskede hendelser som oppstår i hver behandlingsgruppe for å avgjøre om det ser ut til å være en forskjell på tvers av grupper, beskrivende.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Herman Ostrow USC School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- symptomatisk apikal periodontitt (positiv til bitttesten)
- restaurerbar tann
- krever rotfyllingsbehandling
- i stand til å gjennomgå en informert samtykkeprosess
- må være engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Sprukket tann
- ikke-restaurerbar tann
- ingen smertestillende medisiner eller antibiotika tatt de siste 3 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Klorheksidin
2% klorheksidin
|
2 % korheksidin (intrakranielt; forblir i kanalen til fjerning ved neste besøk)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumhydroksid
|
Kalsiumhydroksid (intrakranielt; forblir i kanalen til fjerning ved neste besøk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2% klorheksidin (CHX) vs CaOH2 (CH) kalsiumhydroksidpasta som et intrakanalt medikament.
Tidsramme: 7 dager (+/- 2 dager) etter behandling
|
Endepunktet for den foreslåtte studien vil være selvrapportert smerte etter bitttest, som registrert på den visuelle analoge skalaen (VAS) 7 (+/- 2) dager etter behandling.
Vi vil bruke Visual Analog Scale (område 1-100) og planlegger å analysere dette som en kontinuerlig variabel for å opprettholde maksimal statistisk kraft.
|
7 dager (+/- 2 dager) etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er 2 % klorheksidin (CHX) bedre enn kalsiumhydroksid når det gjelder å produsere færre bivirkninger?
Tidsramme: 7 dager (+/- 2 dager) etter behandling
|
Sekundært vil vi vurdere deskriptivt andelen uønskede hendelser i de to behandlingsgruppene.
|
7 dager (+/- 2 dager) etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rafael Roges, D.D.S., Director, Advanced Endodontics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Kjevesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Periodontitt
- Periapikal periodontitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Desinfeksjonsmidler
- Kalsium
- Klorheksidin
Andre studie-ID-numre
- HS-17-00292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .