2 % Chlorhexidin (CHX) vs. CaOH2 (CH) Calciumhydroxid-Paste als Intrakanal-Medikament
Verwendung von 2% Chlorhexidin (CHX) als intrakanalales Medikament in endodontischen Notfällen und Vergleich seiner Verwendung und Wirksamkeit mit CaOH2 (CH) Calciumhydroxid-Paste
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Pilotstudie bei Patienten ab 18 Jahren mit Symptomen einer apikalen Parodontitis. Die Patienten werden mit einem von zwei derzeit klinisch verwendeten Medikamenten behandelt, 2 % Chlorhexidin (Intervention) vs. Calciumhydroxid (Standardbehandlung). Eine Woche nach der Behandlung (+/- 2 Tage) kommen die Patienten zur Neubewertung der apikalen Parodontitissymptome anhand der Schmerzwahrnehmung des Patienten nach einem Bisstest.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der apikalen Parodontitis 7 Tage (+/- 2) nach dem Eingriff nach Randomisierung auf entweder 2% Chlorhexidin vs. Calciumhydroxidpaste bei Patienten mit Symptomen einer apikalen Parodontitis gibt . Darüber hinaus bewerten die Prüfärzte die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die in jeder Behandlungsgruppe auftreten, um festzustellen, ob es einen deskriptiven Unterschied zwischen den Gruppen zu geben scheint.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Herman Ostrow USC School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- symptomatische apikale Parodontitis (positiv im Bisstest)
- wiederherstellbarer Zahn
- erfordert eine Wurzelkanalbehandlung
- in der Lage sein, sich einem informierten Zustimmungsverfahren zu unterziehen
- muss Englisch oder Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Gebrochener Zahn
- nicht wiederherstellbarer Zahn
- keine Einnahme von Schmerzmitteln oder Antibiotika in den letzten 3 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Chlorhexidin
2 % Chlorhexidin
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2 % Chorhexidin (intrakraniell; verbleibt im Kanal bis zur Entfernung beim nächsten Besuch)
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ACTIVE_COMPARATOR: Kalziumhydroxid
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Calciumhydroxid (intrakraniell; verbleibt im Kanal bis zur Entfernung beim nächsten Besuch)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2 % Chlorhexidin (CHX) vs. CaOH2 (CH) Calciumhydroxid-Paste als Intrakanal-Medikament.
Zeitfenster: 7 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung
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Der Endpunkt für die vorgeschlagene Studie ist der selbstberichtete Schmerz nach dem Bisstest, der auf der visuellen Analogskala (VAS) 7 (+/- 2) Tage nach der Behandlung aufgezeichnet wird.
Wir werden die visuelle Analogskala (Bereich 1-100) verwenden und planen, diese als kontinuierliche Variable zu analysieren, um die maximale statistische Aussagekraft zu erhalten.
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7 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ist 2 % Chlorhexidin (CHX) besser als Calciumhydroxid im Hinblick auf weniger unerwünschte Ereignisse?
Zeitfenster: 7 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung
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Zweitens werden wir deskriptiv den Anteil unerwünschter Ereignisse in den beiden Behandlungsgruppen bewerten.
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7 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rafael Roges, D.D.S., Director, Advanced Endodontics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Kiefererkrankungen
- Periapikale Erkrankungen
- Parodontitis
- Periapikale Parodontitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Kalzium
- Chlorhexidin
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-17-00292
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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