Pâte d'hydroxyde de calcium à 2 % de chlorhexidine (CHX) vs CaOH2 (CH) en tant que médicament intracanalaire
Utilisation de 2 % de chlorhexidine (CHX) comme médicament intracanalaire dans les urgences endodontiques et pour comparer son utilisation et son efficacité avec la pâte d'hydroxyde de calcium CaOH2 (CH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle pilote de phase III chez des patients âgés de 18 ans et plus présentant des symptômes de parodontite apicale. Les patients seront traités avec l'un des deux médicaments actuellement utilisés en clinique, la chlorohexidine à 2 % (intervention) par rapport à l'hydroxyde de calcium (norme de soins). Une semaine après le traitement (+/- 2 jours), les patients reviendront pour réévaluer les symptômes de la parodontite apicale, via la perception de la douleur du patient après un test de morsure.
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer s'il existe une différence dans la parodontite apicale à 7 jours (+/- 2) après la procédure après la randomisation entre la chlorohexidine à 2 % et la pâte d'hydroxyde de calcium chez les patients présentant des symptômes de parodontite apicale. . De plus, les enquêteurs évalueront le nombre d'événements indésirables qui se produisent dans chaque groupe de traitement afin de déterminer s'il semble y avoir une différence entre les groupes, de manière descriptive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Herman Ostrow USC School of Dentistry
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- parodontite apicale symptomatique (positif au test de morsure)
- dent restaurable
- nécessite un traitement de canal
- capable de se soumettre à un processus de consentement éclairé
- doit être anglophone ou hispanophone
Critère d'exclusion:
- Dent fissurée
- dent non restaurable
- aucun analgésique ou antibiotique pris au cours des 3 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chlorhexidine
2% Chlorhexidine
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Chorhexidine à 2 % (intracrânienne ; reste dans le canal jusqu'à son retrait lors de la prochaine visite)
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxyde de calcium
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Hydroxyde de calcium (intracrânien ; reste dans le canal jusqu'à son retrait lors de la prochaine visite)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pâte d'hydroxyde de calcium à 2% de chlorhexidine (CHX) vs CaOH2 (CH) comme médicament intracanalaire.
Délai: 7 jours (+/- 2 jours) après le traitement
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Le critère d'évaluation de l'étude proposée sera le test de douleur post-morsure autodéclaré, tel qu'enregistré sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 7 (+/- 2) jours après le traitement.
Nous utiliserons l'échelle visuelle analogique (plage de 1 à 100) et prévoyons de l'analyser comme une variable continue pour maintenir une puissance statistique maximale.
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7 jours (+/- 2 jours) après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La chlorhexidine (CHX) à 2 % est-elle meilleure que l'hydroxyde de calcium en termes de production de moins d'événements indésirables ?
Délai: 7 jours (+/- 2 jours) après le traitement
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En second lieu, nous évaluerons de manière descriptive la proportion d'événements indésirables dans les deux groupes de traitement.
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7 jours (+/- 2 jours) après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rafael Roges, D.D.S., Director, Advanced Endodontics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies de la mâchoire
- Maladies périapicales
- Parodontite
- Parodontite périapicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Désinfectants
- Calcium
- Chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-17-00292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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