2% chlorhexidin (CHX) vs CaOH2 (CH) pasta s hydroxidem vápenatým jako intrakanální léčivo
Použití 2% chlorhexidinu (CHX) jako intrakanálního léku při endodontických naléhavých případech a srovnání jeho použití a účinnosti s pastou hydroxidu vápenatého CaOH2 (CH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní fáze III, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie u pacientů ve věku 18 let a starších s příznaky apikální parodontitidy. Pacienti budou léčeni jedním ze dvou současných klinicky používaných léků, 2% chlorhexidinem (intervence) vs. hydroxidem vápenatým (standardní péče). Týden po léčbě (+/- 2 dny) se pacienti vrátí k přehodnocení symptomů apikální parodontitidy prostřednictvím pacientova vnímání bolesti po testu kousnutí.
Primárním cílem navrhované studie je určit, zda existuje rozdíl v 7denní (+/- 2) pooperační apikální parodontitidě po randomizaci buď na 2% chlorohexidin vs. pastu s hydroxidem vápenatým mezi pacienty s příznaky apikální parodontitidy . Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí počet nežádoucích příhod, které se vyskytují v každé léčebné skupině, aby určili, zda se zdá, že existuje rozdíl mezi skupinami, popisně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Herman Ostrow USC School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- symptomatická apikální parodontitida (pozitivní na skusový test)
- obnovitelný zub
- vyžaduje terapii kořenových kanálků
- schopni podstoupit proces informovaného souhlasu
- musí mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Prasklý zub
- neobnovitelný zub
- žádné léky proti bolesti ani antibiotika neužívané v posledních 3 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Clohexidin
2% chlorhexidin
|
2% chorhexidin (intrakraniální; zůstává v kanálu až do odstranění při příští návštěvě)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxid vápenatý
|
Hydroxid vápenatý (intrakraniální; zůstává v kanálu až do odstranění při příští návštěvě)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2% chlorhexidin (CHX) vs CaOH2 (CH) pasta hydroxidu vápenatého jako intrakanální léčivo.
Časové okno: 7 dní (+/- 2 dny) po ošetření
|
Koncovým bodem pro navrhovanou studii bude test bolesti po kousnutí zaznamenaný na vizuální analogové stupnici (VAS) 7 (+/- 2) dnů po léčbě.
Budeme používat vizuální analogovou stupnici (rozsah 1-100) a plánujeme ji analyzovat jako spojitou proměnnou, abychom udrželi maximální statistickou sílu.
|
7 dní (+/- 2 dny) po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je 2% chlorhexidin (CHX) lepší než hydroxid vápenatý, pokud jde o produkci méně nežádoucích účinků?
Časové okno: 7 dní (+/- 2 dny) po ošetření
|
Sekundárně vyhodnotíme deskriptivně podíl nežádoucích účinků ve dvou léčebných skupinách.
|
7 dní (+/- 2 dny) po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rafael Roges, D.D.S., Director, Advanced Endodontics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-17-00292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .